本书介绍了当前组织库领域的多方面先进理论、观点、技术、规范及经验，共分为管理、原理、安全、质量保证和法律与道德五个篇章，系统阐述了在组织库建设、管理、质控、法律等方面先进知识。本书第一篇介绍了供体获取、脐带血库、角膜库、心瓣膜库和皮肤库的建设和管理的相关知识。第二篇着重对组织储存、加工和保存、低温储藏以及辐射消毒的原理进行阐述。第三篇介绍了供体、组织及环境检测内容。第四篇介绍了组织库的质量体系和IT系统建设。最后对组织库领域涉及的法律、道德及伦理问题进行简要概述。

本书内容丰富，简洁易懂，科学实用，适合组织库建设、管理以及组织应用相关科研和临床人员学习参考。

[译序]

1952 年美国建立了用于战伤急救的全球首家人体组织库，继而人体组织在灾害救治中发挥出重要作用。科技进步与医疗需求，推动了人体组织处理与保存技术的进步与成熟。医用组织库保存的组织或器官包括：骨骼、肌腱、血管、心脏瓣膜、角膜及皮肤等，人体组织产品正在广泛覆盖现代医学的各专业学科领域；诸如骨科、烧伤科、整形科、口腔外科、神经外科、血管外科、心脏外科及运动医学等。自上世纪70 年代始，欧美诸国相继建立大型医用人体组织库，并不断完善相关政策、法规及操作管理流程，构建从组织器官获取、处理、保存到分配、利用的安全与质量体系。近20 年间，亚洲国家也创建了多个标准化医用组织库，以满足临床与科研之需。

科技推动了组织器官保存技术的成熟与发展，多数保存组织的效用期可长达五年以上。规范化采集、处理和保存人体组织器官是确保医疗安全与质量的前提保证；医用组织库规范化建设与管理，是人体组织长期保存与有效利用的必然要求。为此，我们组织本领域专家完成了乔治·盖拉主编的《组织库基本原则》译本，全书以管理、原则、安全、质量保证及法律与道德为篇目框架，全面、系统地介绍了当前组织库建设与管理的基础性知识与国际化规范。本书从供体获取开篇，依次介绍了脐带血库、角膜库、心瓣膜库及皮肤库的建设内涵与要求；随后，围绕组织的加工、保存、低温储藏、辐照消毒的原理及其安全性检测等详尽阐述；进而，以质量体系和IT 系统为提升主线，表述了组织库质量保证的关键内容；最后，对组织库建设涉及的法律、道德及伦理问题做以概述。本书内容丰富而简练、规范且实用，是指导组织库建设的重要参考书籍。

本译著付梓在即，感谢著名器官移植专家沈中阳教授的鼓励与支持，感谢各位译者和校译者的辛勤努力，感谢上海交通大学出版社与南开大学附属天津市第一中心医院的通力合作。本书知识体系广泛、领域背景复杂，加之原文行文范式与译者翻译力参差有别，译文内容难免出现瑕疵、疏漏乃至差错，恳请读者予以批评与指正。

郑 虹 王政禄

2020.10

[原著前言]

从获取到加工、保存到临床应用，组织库正在经历全面提升标准的模式转变。在组织库应遵循的GMP 和质量管理体系方面，一些出版的专著给予了指导；也有一些指南良好阐释了业已颁布的新规则的重要意义。

虽此，诠释组织库实践以其自身方式发展的科学基础和内在原因的信息十分匮乏。很多开发的业务没太经过验证并持续多年，并从一个组织库复制到另一个组织库。组织库实践相关科学领域曾发表过一些优质论文，但相对陈旧并刊登在不太知名的期刊。本书特邀一系列杰出专家总结组织库实践的最新信息，每位撰写一至两章，旨在填补这一空白。

此外，在当今的组织库领域，组织的安全和质量承负日趋重要作用。事实上，安全和质量活动已成为创建组织库诸多许可程序的基础，本书也力图涵盖这方面内容。尽管组织库操作规范包罗所有类型的细胞，其中包含干细胞，但本书特意做了省略。干细胞的目标受众不同，且保存设置也与脐带血存在很大差异，而脐带血与组织颇为相似，故而予以含括。为将本书篇幅限制在允许范围内，仅约定作者撰写当前实践的基础内容而不涉猎未来发展；诸如，胚胎细胞发育、组织工程及基因治疗等，更属于细胞治疗范畴而非组织库本身。各种专业机构刚刚开始设置颁发证书和文凭的课程，此举对志在从事该领域工作的科技人员很重要，因为组织库正在成为一种独立的专业形态。

我相信，这样的读者将非常渴望利用本书，而工作在此领域的科技与医疗人员同样会对其抱有兴趣。本书还将为许多利用组织开展日常临床工作的外科医生们提供帮助。

我非常感谢本书的所有作者，他们在撰写中无一例外地献出了很多时间、努力与精力。他们无疑是各自领域的领导者, 均呈献了最新、高质量的章节内容；他们以其惬意的风格撰写，故而未做修改。本书的主要目的是汇总领域内全面信息，在编撰过程中我学到了很多知识，希望读者像我一样专心阅读。

乔治·盖拉

于 苏格兰 爱丁堡