本书通过分析近年来具有较大影响力的专利复审和专利无效经典案例, 从实际的微观角度和布局的宏观角度, 全面展示和解析了国内外企业进行专利布局的经验教训、典型策略, 对创新主体及专利从业人员具有一定的参考价值。

本书可以在医药专利常见问题的处理、医药专利布局、医药专利攻防等方面为广大医药专利工作者提供参考。

医药产业具备长周期、高投入、高风险、高收益 的特征, 一种新药从研发到批准上市, 需要的时间基本在10 年以上, 费用多以亿元计, 成功率则在10%以下。因此, 围绕一种药物, 原研企业、仿制企业、竞品生产企业、公益组织、政府等各方经常会展开旷日经久的行政和司法攻防行动。相关专利在攻防两端都具有战略性核心意义, 如何制定专利布局策略并在布局的基础上实践专利攻防是企业在相关市场占据一席之地的关键。
相比相近的化学、材料等领域, 医药专利在可用的保护形式、保护范围的认定、对实验数据的要求、创造性的评价等方面均有其特点。除了法律知识和一般专利知识外, 做好医药专利相关工作还需要对这些特点及相应的操作方式有清楚的认识。
专利复审和无效在专利行政行为中的层级高于一般专利初审和专利实质审查; 其合议制审查方式可以有效避免专利初审和专利实质审查中单人审查时可能出现的认识误区; 相比司法层级, 专利复审和无效审查人员在学科专业性上又有明显优势(这也是近年来法院积极推进技术调查官制度的缘由)。
因此, 专利复审和无效案例, 特别是专利复审委员会每年推出的十大典型案例, 是研究专利攻防和布局的良好素材。
本书以近年来专利复审委员会推出的十大典型案例的解析为基础, 辅以相近或相反情况的引申案例解析以及具体药物的布局和攻防实例, 希望能在医药专利常见问题的处理、医药专利布局、医药专利攻防等方面为广大医药专利工作者带来帮助。

李红团,北京三聚阳光知识产权代理有限公司合伙人，北京市知识产权专家库专家，九三学社社员。1988年毕业于河北大学化学系，代理了多起专利纠纷典型案例。2015年被评为北京市优秀专利代理人。作为知识产权司法鉴定人，参加了多起包括公检法委托的司法鉴定案。作为国家特聘专家创业特训班的知识产权优秀导师，曾受邀为九三学社海淀区委德赛讲堂、国家药品监督管理局高级研修学院、北京市自然科学基金委员会、北京市卫生和计划生育委员会、广东省科技厅等单位作知识产权讲座。

001 专利布局的种类和意义
007 新颖性和创造性篇
012 案例一 丁苯酞环糊精或环糊精衍生物包合物及其制备方法和用途 无效宣告案应用常规辅料的创造性考量
020 引申案例 1-1 一种改善溶出性能的尼美舒利药物组合物及其制备方法 无效宣告案
029 引申案例 1-2 抗菌组合药物 无效宣告案
034 引申案例 1-3 治疗乳腺增生性疾病的药物组合物及其制备方法 无效宣告案
037 引申案例 1-4 抗丙型肝炎病毒( HCV) 人抗体及其用途 复审请求案
043 案例二 作为抗病毒化合物的缩合的咪唑基咪唑 无效宣告案化合物结构的相似性判断和改进启示
052 引申案例 2-1 核苷酸类似物 无效宣告案
062 案例三 取代的唑烷酮和其在血液凝固领域中的应用 无效宣告案化合物结构的相似性判断和改进启示
073 引申案例 3-1 6-羟基-2-萘甲酸柱状晶体及其制备方法 无效宣告案
077 案例四 固体药物剂型 无效宣告案剂型效果和商业上成功的考量
092 引申案例 4-1 病毒纯化 复审请求案
096 案例五 用抗ErbB2 抗体治疗 无效宣告案现有技术的分析
105 案例六 治疗口腔炎症的中药制剂及其制备方法 无效宣告案中药案件中显而易见性和效果
109 引申案例 6-1 一种治疗妇女不孕不育症的中药组合物及其制
备方法 复审请求案
113 案例七 抗生素的给药方法 无效宣告案瑞士型权利要求的限定因素
119 引申案例 7-1 对年幼动物免疫接种以抵抗胞内劳森菌感染复审请求案
122 引申案例 7-2 利用IL-17 拮抗剂治疗牛皮癣的方法 复审请求案
129 实验数据篇
134 案例八用作组蛋白脱乙酰酶抑制剂的苯甲酰胺化合物 复审请求案补充数据以证明具备创造性
140 案例九 含有缬沙坦和NEP 抑制剂的药物组合物 无效宣告案补交实验数据不被接受
147 引申案例 9-1含有缬沙坦和NEP 抑制剂的药物组合物 复审请求案
153 案例十 作为抗肿瘤剂的5-取代的喹唑酮衍生物 复审请求案实验数据记载有缺陷, 补充数据不被接受
158 引申案例 10-1 利用补体途径抑制剂治疗眼部疾病 复审请求案
162 引申案例 10-2 可用于治疗帕金森症的儿茶酚胺衍生物 复审请求案
168 案例十一 一种白芨营养面贴膜用乳液、面贴膜及其制备方法复审请求案实验数据真实性存疑引起的创造性问题
173 引申案例 11-1 杂环胆固醇酯转运蛋白抑制剂 复审请求案
191 清楚和支持篇
196 案例十二 -阻断剂在制备用于治疗血管瘤药物中的用途 无效宣告案疾病种类的详细限定
205 案例十三 滴眼液 无效宣告案以功能限定组合物中的成分
212 引申案例 13-1 利用IL-17 拮抗剂治疗牛皮癣的方法 复审请求案
218 引申案例 13-2 脑膜炎球菌偶联疫苗 复审请求案
224 案例十四用于治疗组织炎症和癌变的鸟苷酸环化酶受体激动剂 复审请求案机理表征的制药用途
229 优先权篇
233 案例十五 用于治疗糖尿病的二肽基肽酶抑制剂 无效宣告案不同实验验证的效果
243 案例十六 烟酰胺类衍生物的甲磺酸盐A 晶型及其制备方法和应用 无效宣告案晶体的优先权认定
254 引申案例 16-1 植物提取物, 含所述提取物的组合物, 其提取方法及其用途 复审请求案
260 引申案例 16-2 DPP-Ⅳ抑制剂的固体柠檬酸盐和酒石酸盐复审请求案
265 专利攻防的实例篇
267 实例1 缺血性脑卒中治疗药物丁苯酞的研发历程和专利布局
271 实例2 从抗凝药利伐沙班看化学药物专利布局与无效策略
274 实例3 抗糖药阿格列汀的专利攻防战
278 实例4 舒尼替尼国内专利布局分析
279 实例5 丙肝神药丙通沙专利围墙能否撼动