本教材共分六个项目，分别是药品与药品安全、药品监督管理体制与法律体系、药品研制与药品生产、药品经营与使用管理、特殊管理药品管理和中药管理。每个项目由若干任务组成，每个任务包括“基本知识”“能力训练”和“课后练习”三个模块，旨在要求学生熟悉有关法律法规的条款、规定，更重要的是在今后工作中学会应用这些法律法规，指导工作，合规从业。本教材不仅可以作为高职高专药学、中药学、药品生产、药品经营与管理等专业教学用书，也可以作为执业药师考试、药学专业技术人员培训用书。

项目一　药品与药品安全 1
【学习目标】 1
【知识导图】 1

任务一 认知药品及相关产品 2
【基本知识】 2
一、药品、医疗器械、保健食品 2
二、药品的分类 5
三、国家基本药物与国家基本药物制度 6
四、医疗保险药品与基本医疗保障制度 7
【能力训练】 9
能力训练一 药品特殊性实训 9
能力训练二 药品批准文号实训 10
能力训练三 医疗器械实训 11
能力训练四 保健食品实训 12
能力训练五 国家基本医疗保险政策实训 13
【课后练习】 14

任务二 保证药品质量与药品质量监督检验 17
【基本知识】 17
一、药品质量 17
二、药品标准 17
三、药品质量监督检验 18
【能力训练】 21
能力训练 合格药品的证明文件 21
【课后练习】 24

任务三 解读药品包装、标签和说明书 25
【基本知识】 25
一、药品包装 25
二、药品标签 27
三、药品说明书 28
【能力训练】 31
能力训练一 药品包装材料的认知 31
能力训练二 药品内标签和外标签识别1 32
能力训练三 药品内标签和外标签识别2 33
【课后练习】 34

任务四 保障药品安全 37
【基本知识】 37
一、药品安全与药品风险 37
二、假劣药与生产销售假劣药的法律责任 38
三、药物警戒与药品不良反应 40
四、药品召回 43
五、实施药品信息化追溯 45
【能力训练】 47
能力训练一 假劣药判断及相关处理决定实训 47
能力训练二 药品不良反应实训 48
能力训练三 药品召回实训 49
能力训练四 药品追溯实训 50
【课后练习】 51

任务五 管理执业药师 53
【基本知识】 53
一、执业药师职业资格制度 53
二、执业药师职业资格考试与注册管理 54
三、执业药师执业活动的监督管理 58
【能力训练】 60
能力训练一 执业药师网上报名 60
能力训练二 执业药师网上注册 61
【课后练习】 62


项目二　药品监督管理体制与法律体系 65
【学习目标】 65
【知识导图】 65

任务一 认识药事组织与药品监督管理机构 66
【基本知识】 66
一、药事、药事管理、药事组织 66
二、我国药品监督管理的历史沿革 67
三、药品监督管理部门 68
四、药品监督管理相关部门 68
【能力训练】 72
能力训练 熟悉药品监督管理机构的职责 72
【课后练习】 73

任务二 认识药品监督管理技术支撑机构 75
【基本知识】 75
一、中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心,中国药品检验总所) 75
二、国家药典委员会 75
三、国家药品监督管理局药品审评中心 75
四、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 76
五、国家药品监督管理局药品评价中心(国家药品不良反应监测中心) 76
六、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心 76
七、国家药品监督管理局执业药师资格认证中心 77
八、国家药品监督管理局高级研修学院(国家药品监督管理局安全应急演练中心) 77
【能力训练】 78
能力训练 认识药品监督管理技术支撑机构职责 78
【课后练习】 79

任务三 药品管理立法 81
【基本知识】 81
一、法的基本知识 81
二、我国药品管理法律体系 83
【能力训练】 86
能力训练 判断法律效力 86
【课后练习】 87


项目三　药品研制与药品生产 89
【学习目标】 89
【知识导图】 89

任务一 研制与注册药品 90
【基本知识】 90
一、药品研制 90
二、药品注册 93
三、药品研制与注册法律责任 100
【能力训练】 101
能力训练一 注册申请连连(练练)看 101
能力训练二 药品注册批件识别 102
【课后练习】 103

任务二 上市许可持有药品 105
【基本知识】 105
一、药品上市许可持有人 105
二、药品上市许可持有人制度 105
三、持有人变更 106
【课后练习】 108

任务三 生产药品 109
【基本知识】 109
一、药品生产与药品生产许可 109
二、药品生产质量管理 111
三、《药品生产质量管理规范》的主要内容 113
四、药品生产监督检查 123
五、药品生产法律责任(药品管理法有关违反药品生产的法律责任) 124
【能力训练】 125
能力训练一 完成药品委托生产 125
能力训练二 如何做好药品生产人员卫生 126
【课后练习】 127


项目四　药品经营与分类管理 129
【学习目标】 129
【知识导图】 129

任务一 经营药品 130
【基本知识】 130
一、药品经营与药品经营许可 130
二、药品经营质量管理规范 133
三、药品经营行为管理 146
四、网络药品经营管理 153
五、药品经营法律责任 157
【能力训练】 160
能力训练一 药品批发企业《药品经营许可证》核发 160
能力训练二 首营企业审核 161
能力训练三 首营品种审核 162
能力训练四 药品的收货与储存 163
能力训练五 药品经营行为判断分析 166
能力训练六 网络药品经营管理 167
能力训练七 药品经营法律责任 168
【课后练习】 169

任务二 药品分类管理 171
【基本知识】 171
一、处方药与非处方药分类管理 171
二、非处方药遴选与转换 172
三、处方药与非处方药经营管理 173
【能力训练】 175
能力训练 识别处方药与非处方药 175
【课后练习】 176

任务三 制定药品价格 177
【基本知识】 177
一、药品价格管理的模式 177
二、药品价格管理规定 178
【课后练习】 181

任务四 发布药品广告 183
【基本知识】 183
一、药品广告 183
二、药品广告的审批 183
三、药品广告的内容 184
四、药品广告的检查 185
【能力训练】 187
能力训练 审核广告合法性 187
【课后练习】 188


项目五　药品使用管理 189
【学习目标】 189 【知识导图】 189

任务一 医疗机构药事管理相关内容 190
【基本知识】 190
一、医疗机构药事管理 190
二、医疗机构药事管理机构和职责 191
三、医疗机构药品配备、购进、储存管理 193
四、药品购进渠道与质量管理 195
五、医疗机构药品库存管理 196
六、法律责任 196
【能力训练】 198
能力训练 医疗机构药事管理 198

任务二 处方审核与调配管理 199
【基本知识】 199
一、处方和处方标准 199
二、处方权和处方的开具要求 200
三、处方调剂和审核 201
【能力训练】 205
能力训练 处方审核与调配 205

任务三 医疗机构制剂管理 207
【基本知识】 207
一、医疗机构制剂和制剂室设立 207
二、医疗机构制剂注册管理 208
【能力训练】 210
能力训练 医疗机构制剂管理 210

任务四 药物临床应用管理 211
【基本知识】 211
一、临床应用管理 211
二、抗菌药物临床应用管理 211
【课后练习】 215


项目六　特殊管理的药品管理 217
【学习目标】 217
【知识导图】 217

任务一 管理麻醉药品和精神药品 219
【基本知识】 219
一、麻醉药品和精神药品的界定及主管部门 219
二、麻醉药品和精神药品的生产 222
三、麻醉药品和精神药品的经营 222
四、麻醉药品和精神药品的使用 224
五、麻醉药品和精神药品的储存与运输 227
【能力训练】 229
能力训练 识别麻醉药品与精神药品 229
【课后练习】 230

任务二 管理医疗用毒性药品 233
【基本知识】 233
一、医疗用毒性药品的界定、品种和分类 233
二、医疗用毒性药品生产、经营管理 234
三、医疗用毒性药品使用管理 235
【能力训练】 236
能力训练 识别医疗用毒性药品 236
【课后练习】 237

任务三 管理药品类易制毒化学品 239
【基本知识】 239
一、药品类易制毒化学品的界定和管理部门 239
二、药品类易制毒化学品的管理 240
【能力训练】 242
能力训练 识别药品类易制毒化学品 242
【课后练习】 243

任务四 管理含特殊药品复方制剂 245
【基本知识】 245
一、含特殊药品复方制剂的界定 245
二、含特殊药品复方制剂的管理 246
三、含麻黄碱类复方制剂的管理 247
【能力训练】 249
能力训练 含特殊药品复方制剂管理 249
【课后练习】 250

任务五 管理兴奋剂 251
【基本知识】 251
一、兴奋剂 251
二、含兴奋剂药品的管理 253
【能力训练】 255
能力训练 兴奋剂的管理 255
【课后练习】 256

任务六 管理疫苗 257
【基本知识】 258
一、疫苗分类与免疫规划制度 258
二、疫苗研制与生产管理 259
三、疫苗上市后管理 261
【能力训练】 263
能力训练 疫苗管理 263
【课后练习】 264

任务七 管理血液制品 265
【基本知识】 265
一、血液制品的界定 265
二、血液制品管理 265
【能力训练】 267
能力训练 血液制品管理 267
【课后练习】 268


项目七　中药管理 269
【学习目标】 269
【知识导图】 269

任务一 认识中药 270
【基本知识】 270
一、中药 270
二、中药的分类 270
三、中医药立法 271
四、违反中医药法相关规定的法律责任 271
【能力训练】 272
能力训练 识别中药材、中药饮片和中成药 272
【课后练习】 275

任务二 管理中药材 277
【基本知识】 277
一、中药材自种、自采、自用的管理规定 277
二、中药材产地初加工管理 277
三、中药材专业市场管理 278
四、进口药材的规定 279
五、野生药材资源保护 280
【能力训练】 282
能力训练 野生药材资源保护分级管理 282
【课后练习】 283

任务三 管理中药饮片 285
【基本知识】 286
一、中药饮片生产、经营管理 286
二、毒性中药饮片管理 291
【能力训练】 292
能力训练 中药饮片经营人员管理 292
【课后练习】 293

任务四 管理中成药 295
【基本知识】 295
一、中成药通用名称管理 295
二、中药品种保护 295
三、中药注射剂管理 298
四、医疗机构中药制剂管理 300
【能力训练】 301
能力训练 中药品种保护管理 301
【课后练习】 302


参考文献 303