本书内容共分为10章，分别是初识药品生物检测、培养基及其制备、GMP中洁净室（区）的环境监测、微生物限度检查、无菌检查、热原检查、细菌内毒素检查、其它检查、抗生素效价的微生物检定、疫苗及其质量控制。自第二章至第九章，每一章分别对应制药企业药品质量控制部门（以下简称QC）的一个具体工作岗位，以学生能胜任每个岗位工作所必需的知识、能力和素质需求为目标设置相适应的教学内容，每一章中包含了能辅助解决实际工作问题的“基本知识”，便于学生正确理解重难点的“案例分析”，辅助学生熟悉岗位工作的“岗位任务模拟”和“实践训练”，逐层深入，内容全面，有序递进。

丁晓红，女，系主任、副教授，山东药品食品职业学院。1996年7月-2005年4月就职于山东新华制药有限公司质检处，从事药品检验、质量标准制修订、质量管理等工作，其中在药品生物检测岗位工作三年以上。2005年4月调入山东药品食品职业学院从事药物分析、仪器分析、药品生物测定等课程的教学，历任药物分析教研室主任、专业负责人、实验实训中心副科长、科长、督导室副主任、质量管理系主任等职，主持药物分析专业建设10年，药物分析技术专业获批为省级特色专业、品牌专业群重点建设专业、技能型特色名校重点建设专业。

第一章　初识药品生物检测 001
第一节 药品生物检测基本知识 001
第二节 药品生物检测基本技术 004
【知识拓展】 009
【知识回顾】 010
目标检测 011

第二章　培养基及其制备 013
第一节 培养基及其制备的基本知识 013
第二节 培养基的制备 021
第三节 岗位任务模拟 023
【知识拓展】 025
【知识回顾】 026
实践训练 027
任务一 胰酪大豆胨琼脂培养基的制备 027
任务二 沙氏葡萄糖琼脂培养基的制备 028
目标检测 029

第三章　GMP 中洁净室（区）的环境监测 032
第一节 GMP中洁净室(区)环境监测基本知识 032
第二节 空气洁净度的测试方法 037
第三节 岗位任务模拟 047
【知识拓展】 048
【知识回顾】 049
实践训练 050
任务三 无菌室沉降菌的检测 050
目标检测 051

第四章　微生物限度检查 054
第一节 微生物限度检查基本知识 054
第二节 微生物计数法 059
第三节 岗位任务模拟 067
第四节 控制菌检查 072
【知识拓展】 081
【知识回顾】 085
实践训练 086
任务四 维生素C片的微生物总数检查——平皿法 086
任务五 头孢拉定胶囊的微生物总数检查——薄膜过滤法 087
任务六 维生素C片大肠埃希菌的检查 088
目标检测 090

第五章　无菌检查 094
第一节 无菌检查法基本知识 094
第二节 无菌检查法 096
第三节 岗位任务模拟 104
【知识拓展】 107
【知识回顾】 108
实践训练 108
任务七 氯化钠注射液(250ml/瓶)无菌检查(大容量薄膜过滤法) 108
任务八 头孢曲松钠注射剂(干粉)无菌检查(抑菌性薄膜过滤法) 110
任务九 维生素C 注射液(5ml/支)无菌检查(直接接种法) 111
目标检测 112

第六章　热原检查 116
第一节 热原基本知识 116
第二节 热原检查法 118
第三节 岗位任务模拟 119
【知识拓展】 121
【知识回顾】 122
实践训练 123
任务十 五肽胃泌素注射液的热原检查 123
目标检测 123

第七章　细菌内毒素检查 125
第一节 细菌内毒素基本知识 125
第二节 凝胶检查法 127
第三节 岗位任务模拟 135
第四节 光度测定法简介 137
【知识拓展】 138
【知识回顾】 139
实践训练 140
任务十一 注射用水的细菌内毒素检查 140
任务十二 头孢他啶的细菌内毒素检查 141
目标检测 142

第八章　其他检查 145
第一节 抑菌效力检查法 145
第二节 异常毒性检查法 151
第三节 降压物质检查法 153
第四节 过敏物质检查法 155
第五节 溶血及凝聚检查法 156
【知识拓展】 158
【知识回顾】 159
目标检测 160

第九章　抗生素效价的微生物检定 163
第一节 抗生素效价的微生物检定基本
知识 163
第二节 管碟法 167
第三节 岗位任务模拟 180
第四节 浊度法 182
【知识拓展】 185
【知识回顾】 186
实践训练 186
任务十三 红霉素肠溶片的效价测定 186
目标检测 188

第十章　疫苗及其质量控制 192
第一节 疫苗基本知识 192
第二节 乙肝疫苗及其质量控制 198
第三节 岗位任务模拟 201
【知识拓展】 203
【知识回顾】 204
目标检测 205

附录　检验记录与报告样表 207
附录1 培养基配制原始记录(脱水培养基) 207
附录2 净化室浮游菌测试原始记录(A级洁净度) 208
附录3 净化室浮游菌测试原始记录(C级洁净度) 209
附录4 沉降菌测试报告书 210
附录5 微生物限度检查原始记录表(简单版) 211
附录6 微生物限度检查记录(完整版) 212
附录7 微生物限度检查报告单 214
附录8 无菌检查原始记录表 215
附录9 无菌检查报告单 216
附录10 热原检查原始记录 217
附录11 细菌内毒素测定原始记录 218
附录12 异常毒性检查原始记录 220
附录13 降压物质检查原始记录 221
附录14 药品过敏反应检查检验报告样表 223
附录15 药品溶血与凝聚检查检验报告样表 224
附录16 抗生素微生物检定原始记录 225
附录17 抗生素微生物检定报告单 227
附录18 重组乙型肝炎疫苗(酵母)体外相对效力检查报告表 228

目标检测答案 229

参考文献 235