本书分为通用技术指导原则和个药指导原则上下两篇，汇总了2022年国家药品监督管理局药品审评中心从药学、非临床、临床、临床药理、生物统计、多学科等方面发布的通用技术指导原则以及个药指导原则。主要包括化学药注册申请审评完成情况、生物制品注册申请审评完成情况、行政审批注册申请审评完成情况、药品注册现场核查相关情况、沟通交流情况、药品注册申请受理情况等方面进行梳理。