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医疗设备使用质量检测技术指南 
定 价：228 元
9 7 4 8 6 7 0 1 2 2 9 2 5 读者对象:本书可作为临床医学工程技术人员的工具书，也可供医院管理人员、医疗设备企业质量管理人员和第三方医疗服务机构质量检测技术人员等参考使用。 
《医疗设备使用质量检测技术指南》由国家卫生健康委医院管理研究所组织编写，全书共分为十章，首先介绍了医疗设备使用质量检测技术的发展历史和现状、技术要求、参考标准及规范，然后分章介绍了影像设备、生命支持与急救设备、放射治疗设备、内窥镜设备、医疗器械消毒灭菌设备、集成化与智能化设备和实验室与体外诊断设备的分类、原理、进展，以及其质量检测技术标准、要求、检测项目、指标及检测方法。本书深入分析了当前医疗设备使用质量检测存在的问题和难点，结合国内外先进的检测技术和经验，列举大量实操案例，内容全面翔实，重点突出，实用性强。
本书可作为临床医学工程技术人员的工具书，也可供医院管理人员、医疗设备企业质量管理人员和第三方医疗服务机构质量检测技术人员等参考使用。
马丽平，国家卫生健康委医院管理研究所，主任，研究员，国家卫生健康委医院管理研究所研究员、主任
国家卫生健康标准委员会医疗机构管理标准专业委员会副主任委员； 国家卫生健康标准委员会医疗服务标准专业委员会委员； 国家医疗器械临床使用专家委员会委员 国家医疗保障局DRG试点工作专家组专家； 国际医疗质量协会（ISQua）专家； 工信部和卫健委先进医疗装备应用示范项目专家； 工信部医疗装备产业基础技术公共服务平台专家； 工信部医疗装备十四五规划研究专家组专家； 中国医院协会卫生健康质量认证认可专业委员会副主委； 中国卫生信息与健康医疗大数据学会医疗质量管理与监督专业委员会副主任委员； 中国医学装备协会民营医院装备管理分会副会长； 医院评审/认证/评价、卫生标准、医疗质量与安全管理、医疗器械、医疗保险、医院绩效、卫生规划等，主持省部级相关科研课题和项目90余项。牵头建立医疗器械临床使用评价平台和编制《手术部位标识规范》等卫生行业标准。
上册
第一章概述1 第一节医疗设备使用质量检测发展历史与现状1 一、医疗设备使用质量检测的发展历史1 二、国内外医疗设备使用质量检测工作现状与展望6 第二节国内外医疗设备使用质量检测相关法规与管理体系10 一、国内外医疗设备使用质量检测相关法规10 二、国内外医疗设备使用质量检测相关管理体系和机构14 第三节医疗技术管理与医疗设备使用质量检测17 一、医疗设备使用质量检测的基本理念和意义17 二、医疗技术管理、医疗设备质量控制与使用质量检测18 三、医疗设备使用质量检测工作的考核、评价与检查18 参考文献21 第二章医疗设备使用质量检测技术要求23 第一节医疗设备使用质量检测技术相关标准、方法23 一、医疗设备使用质量检测相关的技术标准分类及举例23 二、医疗设备使用质量检测中标准的适用范围与选择30 第二节医疗设备使用质量检测设备的配置、管理与环境要求31 一、医疗设备使用质量检测设备（工具）的分类31 二、各类医疗设备使用质量检测设备的配置32 三、医疗设备使用质量检测设备的使用管理33 第三节医疗设备使用质量检测人员的配置与资质要求34 一、医疗设备使用质量检测人员的配置34 二、医疗机构医疗设备使用质量检测人员培训与资质要求35 第四节医疗设备使用质量检测类型、程序与流程36 一、医疗设备使用质量检测类型36 二、医疗设备使用质量检测周期42 三、医疗设备使用质量检测工作程序与流程44 第五节医疗设备使用质量检测记录、数据分析与处理48 一、医疗设备使用质量检测结果记录的方式与标记48 二、医疗设备使用质量检测记录的数据分析与挖掘49 第六节医疗设备使用质量检测信息化管理中智能化数字化技术应用49 一、医疗设备使用质量检测中信息化技术应用的管理需求49 二、医疗设备使用质量检测中信息化技术应用与发展趋势51 三、医疗设备使用质量检测中信息化技术应用范例57 参考文献64 第三章医疗设备使用安全性检测技术65 第一节医疗设备电气安全检测技术65 一、医疗设备电气安全的基本概念65 二、医疗设备电气安全检测参考标准67 三、电气安全检测的项目、定义和要求指标68 四、电气安全性能检测设备要求和管理72 五、检测流程与作业指导73 第二节医疗设备使用环境安全检测技术78 一、医疗设备使用环境安全的基本概念78 二、医疗设备使用环境安全检测参考标准78 三、医疗设备使用环境安全检测项目、检测设备性能要求和检测流程与作业指导80 四、医疗设备使用环境安全检测原始记录表94 第三节医疗设备工作场所放射防护检测技术96 一、医疗设备工作场所放射防护检测原理、方法和进展96 二、医疗设备工作场所放射防护检测相关标准和要求98 三、医疗设备工作场所放射防护检测内容及要求99 参考文献113 第四章医学影像设备使用质量检测技术115 第一节医用X射线诊断设备使用质量检测技术115 一、医用X射线诊断设备基本原理、分类与技术进展115 二、医用X射线诊断设备质量检测相关标准和要求117 三、X射线透视和摄影设备性能检测指标、术语与定义118 四、X射线透视和摄影设备质量检测设备与模体118 五、X射线透视和摄影设备质量检测指标与要求121 六、X射线透视和摄影设备质量检测方法与作业指导126 七、X射线透视和摄影设备质量检测结果记录与分析140 第二节X射线计算机体层成像装置影像质量检测技术147 一、X射线计算机体层成像装置原理、组成与技术进展147 二、X-CT质量检测相关标准和要求151 三、X-CT性能检测指标、术语与定义151 四、X-CT性能质量检测设备153 五、X-CT检测指标与要求155 六、X-CT检测方法与作业指导157 七、X-CT检测结果记录与分析165 第三节医用磁共振成像设备使用质量检测技术168 一、医用磁共振成像设备原理、组成与技术进展168 二、MRI使用质量检测相关标准与要求171 三、MRI使用质量检测内容、各项性能指标定义171 四、MRI使用质量检测设备172 五、MRI使用质量检测方法与作业指导173 六、MRI使用质量检测结果记录177 第四节数字减影血管造影设备质量检测技术179 一、数字减影血管造影设备原理、组成与技术进展179 二、DSA设备质量检测技术标准和要求180 三、DSA设备性能检测指标、术语与定义181 四、DSA设备性能检测的设备与要求181 五、DSA设备检测指标与要求182 六、DSA设备检测方法与作业指导182 七、DSA设备检测结果记录与分析183 第五节核医学影像诊断设备使用质量检测技术184 一、核医学影像诊断设备分类、原理及技术进展184 二、核医学影像诊断设备质量检测相关标准186 三、核医学影像设备稳定性检测所用设备及模体187 四、核医学影像设备性能检测项目及要求187 五、核医学影像设备检测方法与作业指导190 六、核医学影像设备检测结果记录203 第六节医用超声成像设备使用质量检测技术206 一、医学超声成像设备分类、基本原理与最新技术进展206 二、医用超声成像设备质量检测相关标准与要求211 三、医用超声成像设备质量检测内容、各项指标的定义与解析212 四、医用超声成像设备质量检测设备215 五、医用超声成像设备质量检测方法与作业指导216 六、医用超声成像设备质量检测结果记录与分析222 参考文献224 第五章生命支持与急救设备使用质量检测技术226 第一节多参数监护仪使用质量检测技术226 一、多参数监护仪设备分类、基本结构、原理与技术进展226 二、多参数监护仪使用质量检测相关标准和要求229 三、多参数监护仪使用质量检测内容、各项性能指标定义230 四、多参数监护仪性能检测设备原理与要求231 五、多参数监护仪性能检测操作步骤与作业指导232 六、多参数监护仪检测结果记录与分析238 第二节体温测量设备使用质量检测技术240 一、体温测量设备分类、基本原理与新技术进展240 二、体温测量设备使用质量检测相关标准和要求242 三、耳腔式红外体温计使用质量检测指标的定义243 四、耳腔式红外体温计检测方式、方法、检测设备243 五、耳腔式红外体温计使用质量检测流程与作业指导244 六、耳腔式红外体温计使用质量检测记录与处理247 第三节呼吸机和麻醉机使用质量检测技术248 一、呼吸机和麻醉机的分类、基本原理、组成与新技术进展248 二、呼吸机和麻醉机质量检测相关标准和要求252 三、呼吸机和麻醉机使用质量检测内容、各项性能指标的定义253 四、呼吸机和麻醉机的检测方式、方法及检测设备255 五、呼吸机和麻醉机使用质量检测流程与作业指导256 六、呼吸机和麻醉机使用质量检测结果记录与分析258 第四节婴儿培养箱使用质量检测技术263 一、婴儿培养箱设备分类、基本原理与新技术进展263 二、婴儿培养箱使用质量检测相关标准和要求264 三、婴儿培养箱使用质量检测内容、各项性能指标的定义265 四、婴儿培养箱使用质量检测方式、方法、检测设备266 五、婴儿培养箱使用质量检测流程与作业指导267 六、婴儿培养箱使用质量检测结果记录与分析273 第五节血液透析系统使用质量检测技术275 一、血液透析系统基本原理、结构、分类与新技术进展275 二、血液透析系统使用质量检测相关标准和要求277 三、血液透析系统使用质量检测内容、各项性能指标的定义278 四、血液透析系统使用质量检测方法、检测设备281 五、血液透析系统使用质量检测流程与作业指导283 六、血液透析系统使用质量检测记录与处理289 第六节除颤器使用质量检测技术293 一、除颤器原理、组成、分类与技术进展293 二、除颤器使用质量检测相关标准和要求297 三、除颤器使用质量检测内容、各项性能指标定义297 四、除颤器性能检测设备原理与要求298 五、除颤器使用质量检测方法、步骤与作业指导299 六、除颤器使用质量检测结果记录与分析304 第七节输注泵使用质量检测技术305 一、输注泵分类、原理、结构与技术进展305 二、输注泵使用质量检测相关标准和要求309 三、输注泵使用质量检测内容、各项性能指标定义309 四、输注泵性能检测设备原理与要求311 五、输注泵使用质量检测步骤与作业指导311 六、输注泵使用质量检测结果记录与分析314 第八节高频电外科手术设备使用质量检测技术317 一、高频电外科手术设备分类、基本原理与新技术进展317 二、高频电外科手术设备使用质量检测相关标准和要求320 三、高频电外科手术设备（高频电刀）使用质量检测内容、各项性能指标定义321 四、高频电外科手术设备性能检测设备与要求322 五、电外科手术设备质量检测操作步骤与作业指导323 六、电外科手术设备使用质量检测结果记录与分析330 第九节体外膜肺氧合（ECMO）设备使用质量检测技术332 一、ECMO基本原理与最新技术进展332 二、ECMO设备质量检测要求及相关标准337 三、ECMO设备使用质量检测内容、各项性能指标的定义与解析337 四、ECMO设备质量检测设备338 五、ECMO设备使用质量检测步骤与作业指导339 六、ECMO设备使用质量检测记录与处理342 参考文献344 下册简明目录 347第六章放射治疗设备使用质量检测技术 484第七章医用内窥镜设备使用质量检测技术 534第八章医疗器械消毒灭菌设备使用质量检测技术 571第九章集成化与智能化医疗设备使用质量检测技术 617第十章实验室与体外诊断设备使用质量检测技术 下册 上册简明目录 1第一章概述 23第二章医疗设备使用质量检测技术要求 65第三章医疗设备使用安全性检测技术 115第四章医学影像设备使用质量检测技术 226第五章生命支持与急救设备使用质量检测技术 本册目录 第六章放射治疗设备使用质量检测技术347 第一节医用电子直线加速器使用质量检测技术347 一、医用电子直线加速器的分类、基本原理与最新技术进展 347 二、医用直线加速器质量检测相关标准与要求 350 三、医用直线加速器使用质量检测内容、各项性能指标及定义 351 四、直线加速器检测工具（设备）的原理与要求 355 五、直线加速器检测方法、步骤与作业指导 358 六、直线加速器检测结果记录与分析 371 第二节螺旋断层放疗设备使用质量检测技术374 一、螺旋断层放疗设备基本原理与最新技术进展 374 二、螺旋断层放疗设备使用质量检测相关标准与要求 379 三、螺旋断层放疗设备使用质量检测内容、各项性能指标及定义 379 四、螺旋断层放疗设备检测工具原理与要求 383 五、螺旋断层放疗设备检测方法、步骤与作业指导 385 六、螺旋断层放疗设备检测结果记录与分析 392 第三节机器人立体定向放射治疗系统使用质量检测技术394 一、机器人立体定向放射治疗系统的原理与最新技术进展 394 二、射波刀质量检测相关标准与要求 397 三、射波刀使用质量检测内容、各项性能指标及定义 397 四、射波刀检测方法、步骤与作业指导 400 五、射波刀检测结果记录与分析 405 第四节伽玛射束立体定向放射治疗系统使用质量检测技术 408 一、伽玛刀的分类、基本原理与最新技术进展 408 二、伽玛刀质量检测相关标准与要求 410 三、伽玛刀使用质量检测内容、各项性能指标及定义 411 四、伽玛刀质量检测工具（设备）的原理与要求 413 五、伽玛刀检测方法、步骤与作业指导 413 六、伽玛刀检测结果记录与分析 416 第五节质子/重离子放射治疗设备使用质量检测技术418 一、质子重离子治疗设备分类、基本原理与最新技术进展 418 二、质子/重离子治疗设备质量检测相关标准与要求 421 三、质子/重离子治疗设备使用质量检测内容、各项性能指标及定义 422 四、质子/重离子治疗设备检测工具的原理与要求 430 五、质子/重离子治疗设备检测方法、步骤与作业指导 438 六、质子/重离子治疗设备检测结果记录与分析 451 第六节近距离后装治疗设备使用质量检测技术454 一、后装机的分类、基本原理与最新技术进展 454 二、后装机质量检测相关标准与要求 456 三、后装机质量检测内容、各项性能指标及定义 457 四、后装机质量检测方法、步骤与作业指导 457 五、后装机检测结果记录与分析 461 第七节放射治疗计划系统及肿瘤信息系统使用质量检测技术461 一、放射治疗计划系统使用质量检测技术 462 二、放射肿瘤信息系统（ROIS）使用质量检测技术 473 第八节辅助设备使用质量检测技术474 一、辅助固定装置 475 二、运动管理系统 478 三、热丝切割机 481 参考文献482 第七章医用内窥镜设备使用质量检测技术484 第一节内窥镜设备分类、原理与技术进展484 一、医用内窥镜分类 484 二、医用内窥镜系统的组成与基本原理 486 三、内窥镜的技术进展 491 第二节硬性内窥镜使用质量检测技术492 一、硬性内窥镜使用质量检测标准及相关要求 492 二、硬性内窥镜使用质量检测指标定义与解析 492 三、硬性内窥镜使用质量检测所需设备 494 四、硬性内窥镜使用质量检测方法 496 五、硬性内窥镜使用质量检测结果记录 498 第三节软性内窥镜使用质量检测技术499 一、软性内窥镜使用质量检测标准及相关要求 499 二、软性内窥镜使用质量检测指标定义与解析 499 三、软性内窥镜使用质量检测所需设备 500 四、软性内窥镜使用质量检测方法与作业指导 501 五、软性内窥镜使用质量检测结果记录 507 第四节内窥镜光源使用质量检测技术509 一、硬性内窥镜光源使用质量检测技术 509 二、软性内窥镜光源系统使用质量检测 511 第五节内窥镜影像系统使用质量检测技术513 一、内窥镜影像系统使用质量检测标准及相关要求 514 二、内窥镜影像系统的使用质量检测指标定义 514 三、内窥镜影像系统的使用质量检测设备 515 四、内窥镜影像系统的使用质量检测操作方法 517 五、内窥镜影像系统使用质量检测结果记录 519 第六节医用内窥镜附属设备使用质量检测技术521 一、气腹机使用质量检测 521 二、膨腔泵使用质量检测 523 三、二氧化碳送气泵使用质量检测 526 四、内窥镜用水泵使用质量检测 529 参考文献531 第八章医疗器械消毒灭菌设备使用质量检测技术534 第一节高温高压灭菌设备使用质量检测技术534 一、高温高压灭菌设备分类、基本原理与技术进展 534 二、高温高压灭菌设备使用质量检测相关标准和要求 535 三、高温高压灭菌设备使用质量检测内容、各项性能指标及定义 536 四、高温高压灭菌设备使用质量检测工具原理与要求 537 五、高温高压灭菌设备检测方法、步骤与作业指导 539 六、高温高压灭菌设备检测结果记录与分析 542 第二节低温等离子灭菌设备使用质量检测技术545 一、低温等离子灭菌设备分类、基本原理与最新技术进展 545 二、灭菌设备使用质量检测相关标准和要求 547 三、低温等离子灭菌设备使用质量检测内容、各项性能指标及定义 548 四、低温等离子灭菌设备检测工具原理与要求 549 五、低温等离子灭菌设备检测方法、步骤与作业指导 549 六、低温等离子灭菌设备检测结果记录与分析 551 第三节其他灭菌设备使用质量检测技术553 一、其他灭菌设备分类、基本原理与最新技术进展 553 二、其他灭菌设备使用质量检测相关标准和要求 555 三、环氧乙烷灭菌器使用质量检测内容、各项性能指标及定义 556 四、环氧乙烷灭菌器使用质量检测工具原理与要求 557 五、环氧乙烷灭菌器使用质量检测方法步骤与作业指导 558 六、环氧乙烷灭菌器使用质量检测结果记录与分析 561 第四节医用清洗消毒设备使用质量检测技术563 一、医用清洗消毒设备分类、基本原理与最新技术进展 563 二、医用清洗消毒设备使用质量检测相关标准与要求 565 三、全自动内镜清洗消毒机使用质量检测内容、各项性能指标的定义 566 四、全自动内镜清洗消毒机使用质量检测工具原理与要求 567 五、全自动内镜清洗消毒机使用质量检测作业指导 567 六、全自动内镜清洗消毒机使用质量检测记录与处理 568 参考文献570 第九章集成化与智能化医疗设备使用质量检测技术571 第一节数字一体化手术室使用质量检测技术571 一、数字一体化手术室分级、组成与最新技术进展 571 二、数字一体化手术室分类与分级 571 三、数字一体化手术室基本组成和原理 572 四、数字一体化手术室的最新技术进展 575 五、数字一体化手术室质量检测相关标准与要求 576 六、数字一体化手术室使用质量检测内容、各项性能指标及定义 580 七、数字一体化手术室检测工具原理与要求 582 八、数字一体化手术室检测方法步骤与作业指导 585 九、数字一体化手术室检测结果记录与分析 593 第二节手术机器人使用质量检测技术595 一、手术机器人设备分类、基本原理与技术进展 595 二、手术机器人使用质量检测相关标准和要求 597 三、手术机器人使用质量检测内容、各项性能指标的定义 598 四、手术机器人使用质量检测工具与要求 600 五、手术机器人使用质量检测方法步骤与作业指导 601 六、手术机器人使用质量检测记录与处理 613 参考文献616 第十章实验室与体外诊断设备使用质量检测技术617 第一节生化分析设备使用质量检测技术617 一、生化分析设备分类、基本原理与最新技术进展 617 二、生化分析仪质量检测相关标准与要求 620 三、生化分析仪使用质量检测项目、各项性能指标和定义 620 四、生化分析仪质量检测所需设备与要求 621 五、生化分析仪质量检测操作步骤与作业指导 622 六、生化分析仪检测结果记录与分析 630 第二节免疫分析设备使用质量检测技术633 一、免疫分析设备分类、基本原理与最新技术进展 633 二、化学发光免疫分析设备质量检测相关标准和要求 635 三、化学发光免疫分析设备质量检测内容、各项性能指标及要求 635 四、化学发光免疫分析设备质量检测所需设备与要求 637 五、化学发光免疫分析设备质量检测步骤与作业指导 637 六、化学发光免疫分析设备检测结果记录与分析 644 第三节血液分析设备使用质量检测技术646 一、血液分析设备分类、基本原理与最新技术进展 646 二、血液分析设备质量检测相关标准和要求 650 三、血液分析设备质量检测内容、各项性能指标及要求 650 四、血液分析设备质量检测所需设备与要求 653 五、血液分析设备质量检测步骤及作业指导 654 六、血液分析设备检测结果记录与分析 657 第四节凝血分析设备使用质量检测技术660 一、凝血分析设备分类、基本原理及新技术进展 660 二、凝血分析设备质量检测相关标准和要求 662 三、凝血分析设备质量检测内容、各项性能指标及要求 662 四、凝血分析设备质量检测所需设备及试剂 663 五、凝血分析仪质量检测操作步骤与作业指导 664 六、凝血分析设备使用质量检测结果记录与分析 668 第五节尿液分析仪使用质量检测技术670 一、尿液分析仪分类、基本原理与最新技术进展 670 二、尿液分析仪使用质量检测相关标准和要求 672 三、尿液分析仪质量检测内容、各项性能指标定义 672 四、尿液分析仪性能检测所需设备与要求 674 五、尿液分析仪使用质量检测步骤与作业指导 675 六、尿液分析仪检测结果记录与分析 681 第六节血气分析设备使用质量检测技术683 一、血气分析设备分类、基本原理与最新技术进展 683 二、血气分析设备使用质量检测相关标准和要求 684 三、血气分析设备使用质量检测项目、各项性能指标和要求 685 四、血气分析设备性能检测所需的试剂与要求 686 五、血气分析设备使用质量检测方法、步骤与作业指导 686 六、血气分析仪检测结果记录与分析 689 第七节微生物测定系统与药敏分析设备使用质量检测技术690 一、微生物测定系统与药敏分析设备分类、基本原理与最新技术进展 690 二、微生物鉴定与药敏分析设备质量检测相关标准和要求 692 三、微生物鉴定与药敏分析设备质量检测项目、各项性能指标及要求 692 四、微生物鉴定与药敏分析设备质量检测所需设备与要求 693 五、微生物鉴定与药敏分析设备质量检测操作步骤与作业指导 694 六、微生物鉴定与药敏分析设备质量检测结果记录与分析 697 第八节分子生物学分析设备使用质量检测技术698 一、分子生物学分析设备分类、基本原理与最新技术进展 698 二、PCR分析仪质量检测相关标准和要求 701 三、PCR分析仪设备质量检测内容、各项性能指标和要求 702 四、PCR分析仪质量检测所需设备与要求 702 五、PCR分析仪质量检测步骤及作业指导 703 六、PCR分析仪质量检测结果记录与分析 708 第九节医用生物防护设备使用质量检测技术711 一、医用生物防护设备分类、基本原理与新技术进展 711 二、生物安全柜质量检测相关标准和要求 715 三、生物安全柜使用质量检测内容、各项性能指标及要求 715 四、生物安全柜质量检测所需设备与要求 716 五、生物安全柜质量检测步骤及作业指导 716 六、生物安全柜检测结果记录与分析 723 第十节医用离心机使用质量检测技术726 一、医用离心机分类、基本原理与最新技术进展 726 二、医用离心机质量检测相关标准和要求 727 三、医用离心机质量检测内容、各项性能指标及要求 727 四、医用离心机质量检测所需设备与要求 728 五、医用离心机质量检测步骤及作业指导 728 六、医用离心机检测结果记录与分析 731 第十一节医用培养设备使用质量检测技术732 一、医用培养设备分类、基本原理与最新技术进展 732 二、医用培养设备使用质量检测相关标准和要求 733 三、二氧化碳培养箱质量检测项目、各项性能指标及要求 734 四、二氧化碳培养箱质量检测所需设备与要求 735 五、二氧化碳培养箱质量检测步骤及作业指导 735 六、二氧化碳培养箱检查结果记录与分析 738 参考文献740
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