药事管理与法规（第二版）_杨世民编_9787040466393

　　《药事管理与法规（第二版）》介绍了药事管理与法规的主要研究内容和方法，包括药事管理与法规概述、药事组织、药品管理的法律法规、药品监督管理、药品注册管理、药品生产管理、药品经营管理、中药管理、药品信息管理、特殊管理药品的管理、医药知识产权保护和药学技术人员管理等方面的内容。《药事管理与法规（第二版）》力求反映我国药事管理与法规的新动态、新进展，准确概述近年来我国颁布实施的有关药品研究、生产、经营和使用等方面的法律法规、规章及规范性文件的内容。《药事管理与法规（第二版）》具有新颖性、系统性和实用性等特点。
　　《药事管理与法规（第二版）》可作为高等医药院校、综合性大学制药工程专业药事管理与法规课程的教材，也可供药品监督管理人员及药品研制、生产、经营、使用、检验等部门的药学工作者学习参考。

　　制药工程专业是1999年普通高等学校本科专业目录调整后设置的专业，截至2013年底，全国377所设置医药类专业的本科院校中，开办制药工程专业的院校有264所。
　　“药事管理与法规”是制药工程专业的必修课之一，是国家执业药师资格考试的主要科目。该课程主要讲授药事组织，药品管理的法律法规，药品监督管理，药品注册、生产、经营、使用、信息等方面的监督管理，药品知识产权保护及药学技术人员管理等内容。该课程旨在培养学生的法律意识、责任意识、自律意识、服务意识；改变学生传统单一的药学知识、技能结构，将其培养成集药学知识、技能和药事管理与法规于一体的综合型人才；使其能综合运用药事管理的理论知识与药事法规的规定，指导药学实践工作，分析解决实际问题。为了满足“药事管理与法规”课程的教学需要，2009年，高等教育出版社组织有关院校的教师为高等学校制药工程专业编写了《药事管理与法规》，作为高等医药院校、综合性大学制药工程专业“药事管理与法规”课程的教材。本书2010年出版，深受选用学校教师和学生好评。2015年，高等教育出版社决定对该书进行修订。编者在第一版的基础上，广泛征求使用学校意见，对原书进行了补充、更新和调整，现予以出版。
　　《药事管理与法规》（第二版）继承了第一版风格和特色，优化部分章节结构，修改、更新教材内容，并考虑与执业药师、药学卫生专业技术资格考试相衔接，作了如下调整：
　　1.增加“药品经营管理”和“药学技术人员管理”两章内容，以增加学生适应社会的能力，使全书内容结构更为合理。
　　2.更新、增加2010年2月至2016年4月期间，我国有关管理体制、法规、政策修改变化的内容，包括国家药品监督管理部门的职责（2013年“三定”方案），《药品不良反应报告和监测管理办法》（2011年7月实施），《抗菌药物临床应用管理办法》（2012年8月实施），《药品经营质量管理规范》（2013年6月实施），《药品委托生产监督管理规定》（2014年10月实施），中药材、中药饮片管理的法规（2013年10月实施）、《中华人民共和国广告法》（2015年修订）、《中华人民共和国药品管理法》（2015年修订），《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》和《疫苗流通和预防接种管理条例》，等等。
　　3.更新、调整2010年2月以来药事管理有关新进展、新数据，包括2012年版国家基本药物目录，麻醉药品和精神药品目录（2014年1月），药品审评审批制度，仿制药质量一致性评价、中药注射剂安全性评价等的内容和进展，《中国药典》（2015年版）。
　　另外，更新所涉及的各方面数据包括药学技术人员（执业药师）人数、药品生产经营企业数量及GMP、GSP认证等。
　　4.优化模块设计，在编写形式上进一步优化模块，正文中根据内容合理插入有关模块，如相关知识、案例分析、课堂互动、药师考点等，介绍学科有关知识，增加学生的学习兴趣，以开拓学生视野。
　　本书可供高等医药院校、综合性大学制药工程专业的学生学习和使用，也可供药品监督管理人员及药品研制、生产、经营、使用、检验等部门的药学工作者学习参考。
　　本书在编写过程中得到了复旦大学药学院、广东药科大学、四川大学华西药学院、山东大学药学院、哈尔滨医科大学、天津中医药大学、西安交通大学药学院等单位的大力支持，在此表示衷心的感谢。在书稿统稿编辑、排版过程中，西安交通大学药学院药事管理学研究生张雪梅、刘影做了大量具体工作，深表感谢。
　　由于我国药事法规建设正在逐步完善，有关法规修改变化较大；加之作者水平有限等原因，本书内容难免有疏漏之处，恳请广大读者批评指正。

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