《结核病学继续医学教育培训系列教材》是针对反映结核从基础到临床防控各环节的实用图书缺乏、结核各环节相关人员培训教材匮乏的现实情况，由首都医科大学附属北京胸科医院与北京市结核病胸部肿瘤研究所策划组织,集结国内结核各领域专家编写的。共7册：《结核病流行和预防控制》《结核病诊断新进展》《结核病治疗新进展》 《结核病护理新进展》《结核病合并相关疾病》《结核病相关疑难病例》。涵盖结核从基础到临床防控全程各环节，内容系统全面、规范、严谨翔实，具有很强的指导性和实用性，
可作为从事结核病防治、临床、检验\\护理等
结核病的诊断与鉴别诊断是治疗结核病的前提，是控制结核病疫情的重要环
节。本书系对肺结核、肺外结核病、结核病合并相关疾病（艾滋病合并结核病、糖尿病合并结核病等）以及非结核分枝杆菌病等的诊断技术、诊断方法及其相关新进展的全面和系统介绍，其中包括细菌学、影像学、血清学、分子生物学及内镜诊断等技术，重点突出结核病常用诊断技术及新技术的应用。结核病的诊断以临床表现为基础，结合影像学、细菌学、分子生物学等传统技术及新技术的应用，综合诊断要点及诊断标准在本书下篇的各个章节逐一详细叙述。
全书上下篇，共分20章30余万字。本书的编者云集了国内诸多从事结核病诊疗的知名专家，耄耋之年的马玙教授亲自执笔撰写了结核病血清学诊断章节。所有编写专家不仅具有丰富的临床诊疗或基础研究经验，还对国内外的文献和相关指南资料进行了大量收集和引用，力求做到内容新颖、可靠和可读性强。
本书是结核病诊疗系列丛书之诊断部分，适用于高等医学院校本科及研究生教学或作为从事结核病临床的医学工作者及从事基础研究的科研工作者。
第六章
结核病分子生物学诊断第一节 分子生物学常用技术
分子生物学诊断方法多基于核酸扩增、杂交和测序等基本技术，其应用于
结核病诊断目前已经获得WHO 认可。目前结核病的分子生物学诊断仍集中在以核酸扩增为核心的检测技术的应用上，下面将对近几年应用于结核病诊断的分子生物学技术做详细阐述。
一、核酸扩增试验
核酸扩增试验（nucleic acid amplification tests，NAATs）是通过特异性
地扩增核酸靶序列来检测结核分枝杆菌，是结核病诊断技术中一种重要而快速的分子诊断工具。美国疾病预防控制中心Centers for Disease Control and
Prevention，CDC）建议所有结核病疑似患者的第一份痰标本均进行NAATs。
目前已经通过美国食品和药物管理局（US Food and Drug Administration，
FDA）认证且应用较广的试剂盒有Gen-Probe Amplified Mtb Direct test、Roche AmplicorMtb test、COBAS Amplicor、BD-ProbeTec Direct等。一项综合125项研究的最新文献显示：NAATs的总灵敏度和总特异性分别为85%和7%，然而这些研究结果的差异较大，灵敏度在36%～100%，特异性在54%～100％，NAATs的应用受到不同地区技术水平和仪器设备的制约。
二、Xpert® MTB/RIF
Xpert® MTB/RIF（Cepheid, Sunnyvale, CA）是由美国Cepheid公司研发出的一款基于实时PCR检测的快速全自动的核酸扩增技术，可直接进行痰标本检测，是检测结核分枝杆菌感染和RIF耐药基因的、以反应盒为基础的模块化平台。扩增的靶基因为利福平耐药相关基因的81个碱基对的高突变热点区域。Xpert® TB/RIF 技术包括样本处理、opB基因半巢式实时PCR扩增和
数据自动评分共3个步骤。整个过程约2小时，仅需两步操作，其余均为全自动化检测，4模块平台每8小时工作时间可完成16个样本。目前最大的全自动 INFINITI® Xpert®平台具有80个模块，全天可完成超过1000个样本。该技术检测底线为每毫升痰100条细菌。
WHO已于2010年底批准其应用，推荐其为诊断肺结核和耐药结核病的辅
助手段，并制定了指南。截止2012年7月，2/3的结核病高负担国家、1/2的耐多药结核病（multidrug-resistant tuberculosis, MDR-TB）高负担国家均把Xpert®
MTB/RIF列入国家结核病规划指南。由于其用于诊断MDR-TB和合并HIV感染结核病的成本低于传统方法，很多国家已经批准其用于检测MDR-TB和合并HIV感染的结核病。2013年7月，Xpert® MTB/RIF已通过美国FDA的认证。
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