《药事管理实务》是全国医药高等职业教育药品经营与管理类规划教材之一，是依照教育部教育发展规划纲要等相关文件要求，根据执业药师《药事管理与法规》考试大纲编写而成。本书以《药品管理法》为核心，以培养提高学生理解运用《药品管理法》及相关法律法规技能为出发点，尽可能把*的法律法规归纳进本教材中来，本教材共分六章。每章节都以案例引入，引出相关的法律法规，再以案例解析结束。为了巩固所学知识，每个知识点引入课堂讨论或习题，从而提高学生所学知识的应用性，实效性。本书共药品经营与管理、药学类专业高职层次教学使用，也可作为企业员工培训和执业药师考试参考使用。

《药事管理实务》以《药品管理法》为核心，以培养提高学生理解运用《药品管理法》及相关法律法规技能为出发点， 引入了新的法律法规。 每章节都以案例引入，引出相关的法律法规，再以案例解析结束。为了巩固所学知识，每个知识点引入课堂讨论或习题，从而提高学生所学知识的应用性，实效性。

《药事管理实务》是20世纪80年代初在我国兴起的一门介于药学与管理学之间的边缘学科,至今已有20多年历史。它是一门新近发展起来的边缘学科，是药学、法学、管理学、经济学、社会学等的交叉边缘学科，涉及药品的研发、生产、经营、使用以及行政监督等环节，已经作为高职、高专药品类专业的主干课程之一，同时也是执业药师考试必考课程之一。本教材在编写过程中，一方面针对职业院校学生情况，以够用、实用为度；另一方面又考虑学生参加职业药师考试的需求，精心编排了导入案例等教学内容，并设计了技能实训模块以增强学生应用知识能力，通过考考你加深学生对知识的理解，教材设置了知识拓展可以扩展学生思维。本教材由河北化工医药职业技术学院段立华担任主编，长春职业技术学院李群任副主编，河北化工医药职业技术学院王芳、江苏食品药品职业学院张二飞参编。具体分工为：段立华编写第一～第三章；王芳编写第四章；李群编写第五章；张二飞编写第六章。参与编写的教师都具有较为丰富的授课经验，编写过程中融入了编者多年的教学经验和教学成果。本书适合高职高专药品经营与管理专业、药学专业、函授及自学考试等相同层次不同办学形式的教学使用，尤其可作为执业药师考试、药学技术人员培训用书。各学院可根据不同专业、培训要求及培训工种，选取适当内容，构建具有职业特色的课程体系。由于药事管理实务在我国的历史不长，有许多理论和时间问题还有待研究和探讨。药事法规的政策性、时效性极强，对许多问题的处理还存在许多不同的见解。加上编者水平有限，本书疏漏之处在所难免，敬请专家、学者不吝赐教。编者2016年10月

段立华，河北化工医药职业技术学院，教研室主任，主持国家骨干高职院校建设项目《制药企业管理与GMP》课程建设主持河北化工医药职业技术学院院级精品课程《药事管理与法规》2002-2007，主讲《制药企业管理概论》2002至今，主讲《药事管理与法规》2002至今，主讲《医药市场营销技术》

第一章 药品与药品安全1

第一节药品1

一、药品、医疗器械、保健食品1

二、药品的分类6

三、国家基本药物7

四、医疗保障用药8

第二节药品质量与药品质量监督检验9

一、药品质量9

二、药品标准10

三、药品质量监督检验11

第三节药品包装、标签和说明书12

一、药品包装13

二、药品标签14

三、药品说明书17

第四节药品安全23

一、药品安全与药品风险24

二、假劣药与生产销售假劣药的法律责任25

三、药品不良反应29

四、药品召回32

第二章 药品监督管理体制与法律体系36

第一节药品监督管理机构36

一、我国药品监督管理的历史沿革36

二、药品监督管理部门37

三、药品监督管理相关部门38

第二节药品监督管理技术支撑机构40

一、中国食品药品检定研究院41

二、 国家药典委员会41

三、国家食品药品监督管理总局药品审评中心41

四、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心42

五、国家食品药品监督管理总局药品评价中心42

六、国家中药品种保护审评委员会42

七、国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心43

八、国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心43

第三节药品管理立法44

一、法的基本知识44

二、我国药品管理法律体系47

第三章 药品研制与药品生产50

第一节药品研制与注册管理50

一、药品研制51

二、药品注册53

三、药品研制与注册法律责任59

第二节药品生产60

一、药品生产与药品生产许可61

二、《药品生产质量管理规范》62

三、药品委托生产68

四、药品生产法律责任70

第四章 药品经营与使用管理74

第一节药品经营管理74

一、 药品经营与药品经营许可75

二、 《药品经营质量管理规范》77

三、药品购销管理87

四、互联网药品经营管理89

第二节药品使用管理91

一、医疗机构药事管理92

二、处方与调配管理96

三、医疗机构制剂管理99

四、药物临床应用管理101

第三节药品分类管理103

一、处方药与非处方药的分类管理103

二、 非处方药的遴选与转换105

三、处方药与非处方药的流通管理107

第四节药品广告管理108

一、药品广告109

二、药品广告的审批109

三、药品广告的内容110

四、药品广告的检查112

第五章 特殊管理药品的管理113

第一节麻醉药品和精神药品的管理113

一、麻醉药品和精神药品114

二、麻醉药品和精神药品的种植、实验研究、生产114

三、麻醉药品和精神药品的经营116

四、麻醉药品和精神药品的使用117

五、麻醉药品和精神药品的储存与运输120

第二节医疗用毒性药品的管理124

一、医疗用毒性药品124

二、医疗用毒性药品的管理124

第三节药品类易制毒化学品的管理128

一、药品类易制毒化学品128

二、药品类易制毒化学品的管理128

三、法律责任130

第四节含特殊药品复方制剂的管理131

一、含特殊药品复方制剂132

二、含特殊药品复方制剂的管理132

三、含麻黄碱复方制剂的管理133

第五节兴奋剂管理135

一、兴奋剂135

二、兴奋剂的管理136

第六节疫苗的管理138

一、疫苗138

二、疫苗的管理138

第六章 中药管理145

第一节中药145

一、中药146

二、中药的分类146

三、中药创新147

第二节中药材管理150

一、中药材生产质量管理150

二、野生药材资源保护152

第三节中药饮片管理154

一、中药饮片生产经营管理154

二、毒性中药饮片管理157

第四节中成药管理158

一、 中药品种保护158

二、中药注射剂管理161

附录164

附录一中华人民共和国药品管理法（2015年修订版）164

附录二中华人民共和国药品管理法实施条例（2016年2月6日修正版）173

附录三麻醉药品品种目录（2013年版）184

附录四精神药品品种目录（2013年版）187

附录五医疗用毒性药品目录191

附录六易制毒化学品的分类和品种目录191

附录七含特殊药品复方制剂目录192

附录八2016年兴奋剂目录195

参考文献203