《生物技术制药（双语教材）》根据近年国内外生物技术制药的技术发展概况，结合国内生物医药产业发展概况，以中英文双语编写而成。《生物技术制药（双语教材）》系统地介绍了生物技术制药的基本原理、方法和实际案例以及质量控制与管理。全书共八章：生物技术制药概论、生物技术药物制备工艺、生物技术药物制剂学、生物技术药物生产的质量控制、基因工程药物、抗体药物、生物技术疫苗、核酸药物。
　　《生物技术制药（双语教材）》可作为高等院校药学、制药工程、生物工程、生物技术及生物科学等专业本科生教材，有助于学生了解生物技术药物专业知识，同时熟悉专业英语，有助于跟踪迅速发展的生物医药产业前沿。《生物技术制药（双语教材）》也可作为生物医药专业教师、科研人员、研究生及产业界人士的参考书。


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　　生物技术制药作为国家双语教学示范课程已经多年，我们经过多年的教学经验积累，策划编写一本适应本科教学的双语教材。经过近三年的反复讨论，教材几经易稿，终于要与读者见面了，编者心中不免有些忐忑，因为毕竟这是一本教材，不是科技著作。著作可以任意表达作者的思想和创新，而教材是要教给学生基础的知识、共识的定律、普遍接受的理论……这不是一件容易的事情，尤其是对我们这样的从国外回来的科研工作者，要尽量避免把自己的偏爱和局部知识扔给学生。在这样的前提下，写一本生物制药的教材，具有一定的挑战性。除此之外，生物医药产业本身就在高速发展，新的生物药物品种每年飞速增长，特别是抗体药物和基因工程药物发展迅速。未来威胁人类健康的重大疾病，特别是感染性疾病、癌症以及新出现的疾病主要依靠生物药物进行防治，如艾滋病、乙型肝炎、肝癌、肺癌等。从完稿到现在，我们发现又出现了很多重要的科研成果、科学进展可以写进去，但时间有限，只能作为下一版的修订内容。
　　本教材具有一定的前瞻性和代表性，希望读者在学习过程中一定要带着批判的眼光，结合其他科技论文和教材来学习。但是，至少本教材是一本新颖的教材，可以帮助学生打开生物医药产业的窗户，发现21世纪生物医药产业的发展前景，树立对生物医药产业的信心和希望。也希望授课教师把本教材作为一个蓝本，授课时带入自己的知识、观点和心得，这样才能真正发挥教材的作用，最大限度地让学生受益。
　　本教材的各章节，邀请了各个领域的专家（opinion leaders）参与编写，力争做到具有专业代表性和国际水准，但也难免因作者的书写习惯和教学科研背景的差异，不能完全满足每个读者的需求。我们也希望通过这本教材，引出更多更好的著作和教材，百花齐放；激起业内专家们更多的讨论和批评，真正达到抛砖引玉的效果。我们非常欢迎业内专家和广大读者提出宝贵的建议和意见，以便在使用本书时和以后的修改时参考；也欢迎更多的专家加入到我们的作者队伍中来，把教材编得更好。
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目录
前言
第一章生物技术制药概论1
1生物技术制药基本概念1
2生物技术制药发展简史4
3生物技术药物的分类及特征7
3.1按药物原料来源分类7
3.2按药物的功能用途分类9
3.3生物技术药物的特征9
4生物技术药物研究进展11
参考文献16
第二章生物技术药物制备工艺17
1生物技术药物生产平台19
1.1哺乳动物细胞表达平台22
1.2微生物表达平台28
1.3其他的表达平台34
2生物技术药物生产工艺39
2.1生产上游工艺43
2.2生产下游工艺45
2.3大肠杆菌表达系统的生产工艺49
2.4治疗抗体的生产工艺52
2.5生产设备和工艺验证54
2.6生物技术药物生产的一次性使用技术57
参考文献61
第三章生物技术药物制剂学62
1生物技术药物的结构特点和理化性质62
2生物技术药物制剂的处方与工艺64
2.1处方前研究64
2.2处方设计67
2.3蛋白和多肽类药物注射剂的工艺研究71
3生物技术药物新型给药系统74
3.1新型注射给药系统75
3.2非注射给药系统82
3.3生物技术药物新型给药系统应用实例89
参考文献91
第四章生物技术药物生产的质量控制93
1药品生产质量管理规范（GMP）94
1.1生物技术制药GMP关键点96
1.2中华人民共和国生物药物质量管理99
1.3美国及欧洲共同体生物药物质量管理101
1.4世界卫生组织（WHO）生物药物质量管理105
2GMP的指导原则106
2.1 WHO指导原则106
2.2 FDA指导原则107
2.3 ICH指导原则107
3药典109
3.1国际药典109
3.2美国药典110
3.3欧洲药典111
4疫苗的安全性和注册管理112
参考文献115
第五章基因工程药物116
1白介素116
1.1白介素概述116
1.2白介素 11119
2干扰素137
2.1干扰素概述137
2.2干扰素类型138
2.3干扰素的生物学作用144
2.4干扰素的生产工艺147
2.5干扰素质量控制标准和要求154
3肿瘤坏死因子161
3.1 TNF概述161
3.2 TNF的分子结构和基因161
3.3 TNF的受体162
3.4 TNF的生物学活性163
3.5 TNF的治疗作用168
3.6 TNF技术发展现状和展望169
4胰岛素172
4.1胰岛素概述173
4.2基因工程生产胰岛素182
4.3胰岛素的临床应用与给药方法192
5促红细胞生成素196
5.1 EPO概述196
5.2 EPO的基因、受体和分子结构197
5.3 EPO的产生200
5.4 EPO的生物学作用201
5.5 EPO的使用方法203
5.6 EPO的推荐剂量204
5.7使用EPO的注意事项205
5.8 EPO的副作用及与其他药物的相互作用205
5.9 EPO与体育作弊207
5.10使用EPO的危险性208 6激素制剂210
6.1激素药物的制备方法210
6.2激素制剂的质量控制标准和临床适应证220
6.3结语234
参考文献234
第六章抗体药物236
1抗体236
1.1免疫球蛋白的基本结构237
1.2免疫球蛋白的功能（图6-2）238
2单克隆抗体240
2.1单克隆抗体概述240
2.2单克隆抗体的制备243
2.3单克隆抗体的纯化256
3基因工程抗体258
4抗体制药260
4.1临床诊断试剂260
4.2单抗治疗药物261
参考文献272
第七章生物技术疫苗273
1传统疫苗学273
2反向疫苗学277
2.1经典的反向疫苗学方法278
2.2比较基因组分析——反向疫苗学的第二阶段280
2.3消减基因组分析——反向疫苗学的第三阶段？283
2.4结论285
3病毒样颗粒疫苗289
3.1昆虫细胞/杆状病毒表达系统是VLP生产的首选系统293
3.2简单的无包膜病毒VLP的生产295
3.3结构复杂的多个蛋白层构成的VLP297
3.4病毒样颗粒与脂质膜301
4疫苗生产未来展望304
参考文献306
第八章核酸药物307
1重组质粒 DNA和病毒载体307
1.1重组质粒 DNA307
1.2重组病毒载体311
2寡核苷酸312
2.1常见的寡核苷酸药物312
2.2寡核苷酸的生产318
3核酸药物传递系统319
3.1病毒载体介导的传递系统319
3.2非病毒载体介导的传递系统323
4结束语325
缩略语327
Contents
Introduction
Chapter 1 Introduction of Biopharmaceuticals1
1 Basic Concept of Biotech Drugs 1
2 History of Biopharmaceutical Industries 4
3 Categorization and Characteristics of Biotech Drug 7
3.1. Classified by Sources 7
3.2. Classified by Function and Purpose 9
3.3Characteristics of Biotechnology Medicine 9
4 Research Progress on Biotech Drugs 11
References 16
Chapter 2 Biopharmaceuticals Manufacturing17
1 Manufacturing Platforms 19
1.1Mammalian Cell Expression Platform 22
1.2Microbial Expression Platforms 28
1.3Other Expression Platforms 34
2 Manufacturing Process 39
2.1Upstream Manufacturing Process 43
2.2Downstream Manufacturing Process 45
2.3Manufacturing Process by E. coli Expression System 49
2.4Therapeutic Antibody Production Process 52
2.5Manufacturing Facility and Process Validation 54
2.6Single-Use Technology in Biopharmaceutical Manufacturing 57
References 61
Chapter 3 Formulations of Biopharmaceuticals 62
1 Structural Characteristics and Physicochemical Properties of Biopharmaceuticals 62
2 Formulation Recipes and Processing of Biopharmaceuticals 64
2.1Preformulation Study 64
2.2Recipes Design 67
2.3Processing of Protein and Polypeptide as Injection Drugs 71
3 New Biotech Drug Delivery System 74
3.1New Injection Drug Delivery System 75
3.2Non-injection Drug Delivery System 82
3.3Preparation Examples of Biotech Drug Delivery System 89
References 91
Chapter 4 Quality Aspect of Biopharmaceutical Manufacturing 93
1 Good Manufacturing Practice (GMP) 94
1.1GMP Key Points in Biopharmaceutical Manufacturing 96
1.2 Quality Control of P.R.China99
1.3Quality Control of United States and Europe 101
1.4Quality Control of World Health Organization (WHO) 105
2 GMP Guidelines 106
2.1WHO Guidelines 106
2.2FDA Guidelines 107
2.3ICH Guidelines 107
3 Pharmacopoeia 109
3.1International Pharmacopeia 109
3.2United State Pharmacopeia 110
3.3European Pharmacopoeia 111
4 Vaccine Safety and Regulatory Controls 112
References 115
Chapter 5 Gene Engineering Drugs116
1 Interleukin 116
1.1Introduction of Interleukin 116
1.2Interleukin-11 119
2 Interferon 137
2.1Introduction of Interferon 137
2.2. ClassificationofInterferon 138
2.3The Biological Effects of Interferon 144
2.4The Interferon Preparation Process 147
2.5Quality Control and Safety Standards of Interferon 154
3 Tumor Necrosis Factor ( TNF ) 161
3.1Introduction of TNF 161
3.2Molecular Structures and Gene of TNF 161
3.3TNF-R 162
3.4Biological Activities of TNF 163
3.5TNF: Therapeutic Aspects 168
3.6Status and Prospects of TNF 169
4 Insulin 172
4.1Introduction of Insulin 173
4.2Production of Human Insulin by Recombinant DNA Technology 182
4.3Therapeutic Uses of Insulin and Means of Administration 192
5 Erythropoietin (EPO) 196
5.1Introduction of EPO 196
5.2EPO Gene, Receptor and Structure 197
5.3Production of EPO 200
5.4Bioactive Effects of EPO 201
5.5How This Medication Is Used 203
5.6Recommended Dosage of EPO 204
5.7Precaution When Using EPO 205
5.8Side Effects of EPO and Its Interactions with Other Drugs 205
5.9Cheating with EPO 207
5.10 Why EPO Is Dangerous208
6 Hormons 210
6.1 The Preparation Methods of Therapeutic Hormones210
6.2Quality Standard and Indications of Therapeutic Hormones 220
6.3Conclusions 234
References 234
Chapter 6 Antibody Pharmaceutics236
1 Antibody 236
1.1The Basic Structure of Ig 237
1.2The Function of Ig (Figure 6-2) 238
2 Monoclonal Antibody (McAb) 240
2.1Introduction of McAb 240
2.2Preparation of Monoclonal Antibody 243
2.3. mAbsPurification 256
3 Gene Engineered Antibody 258
4 Antibody Therapeutic Drug 260
4.1Reagents for Clinical Diagnosis 260
4.2Monoclonal Antibody Therapeutic Drug 261
References 272
Chapter 7 Biotech Vaccine273
1 Conventional Vaccinology 273
2 Reverse Vaccinology 277
2.1The Classical Reverse Vaccinology Approach 278
2.2Comparative Genome Analysis: The Second Phase of Reverse Vaccinology 280
2.3Subtractive Genome Analysis: Third Phase of Reverse Vaccinology? 283
2.4Conclusion 285
3 Virus Like Particle Vaccine 289
3.1Insect Cells and Baculovirus Expression System as Preferred System for VLP Production 293
3.2VLPs Produced for Structurally Simple Non-Enveloped Viruses 295
3.3VLPs of Structurally,Complex Viral Capsids with Multiple Protein Layers 297
3.4VLPs from Viruses with Lipid Envelopes 301
4 Future and Alternative Directions 304
References 306
Chapter 8 Nucleic Acid Drugs307
1 Recombinant Plasmid DNA and Viral Vectors 307
1.1Recombinant Plasmid DNA 307
1.2Recombinant Viral Vectors 311
2 Oligonucleotides 312
2.1Common Oligonucleotide Drugs 312
2.2Manufacture of Oligonucleotides 318
3 Delivery System for Nucleic Acid Drugs 319
3.1Viral Delivery Systems 319
3.2Non-viral Delivery Systems 323
4 Concluding Remarks 325
Abbreviations327