生化制药技术是指利用现代生物化学技术从生物体中分离、纯化、制备用于预防、治疗和诊断疾病的具有活性的生化物质。本教材对其内容进行了精心选择，主要包括生化制药的基本技术，氨基酸类药物、肽类及蛋白质类药物、核酸类药物、酶类药物以及多糖类药物、脂类药物；还介绍了动物制剂、植物药用成分、现代生物技术类药物以及生物制品等内容。从职业教育特点和实际需求出发强化知识的技术性、先进性和实用性，对所列生化产品注重生产的代表性和生产的可行性，对制备工艺本着科学性、准确性及产品制备的可操作性的原则，采用了简单易行的技术路线。本书配有电子课件，可从www.cipedu.com.cn下载使用。本书可作为高职高专院校生物制药技术、药品生物技术、化工生物技术以及其他生物技术类相关专业的教材，也可供从事生物药物生产、研究的工作人员参考。
前言生化制药技术是用现代生物化学技术从生物体中分离、纯化、制备用于预防、治疗和诊断疾病的具有活性的生化物质。这些生化物质主要是氨基酸、多肽、蛋白质、酶及辅酶、多糖、脂类、维生素、激素、核酸及其降解产物等。本课程的基本任务和作用是使学生掌握生化制药的基本理论知识和生化制药的基本技术和方法。通过学习，学生将具备从事生化药物的制备、研究和解决问题的能力。本书根据课程目标的需要，在教学内容上尽量淡化学科的系统性，强化知识的系统性、完整性，力求融科学性、技术性、通俗性、先进性和实用性于一体；对所列生化产品注重生产的代表性和生产的可行性；对制备工艺本着科学性、准确性及产品制备的可操作性的原则，采用了简单易行的技术路线。本书采用2015年版《中国药典》的内容，在编写方法上，对其内容进行了精心的选用，主要包括绪论、生化制药的基本技术、氨基酸类药物、肽类和蛋白质类药物、核酸类药物、酶类药物、多糖类药物、脂类药物的制备技术，还补充了动物制剂、植物药用成分、现代生物技术类药物以及生物制品等内容作为学生自学和教学参考之用。每章前面以知识要点为引导；章末有思考题供学生自学、复习参考之用，教师也可以根据教学大纲对每章的重点要求，选出一些复习题供学生讨论和自学。本书配套电子课件，可从www.cipedu.com.cn下载使用。参加本书编写的人员有陈晗、杨晶、朱德艳、关力、李玲玲、张星海、张虎成、沈玉杰、邵玲莉、祝冬青、黄百祺、曾青兰等。在编写中得到了荆楚理工学院、黑龙江农业职业技术学院、江苏食品药品职业技术学院、金华职业技术学院、浙江经贸职业技术学院、北京市医药器械学校、重庆工贸职业技术学院、咸宁职业技术学院、广东科贸职业学院、吉林大学中日联谊医院的领导和同仁们的大力支持与帮助，也收到不少同仁的宝贵意见，在此一并表示衷心感谢。由于编者水平有限，教材难免存在不足之处，我们热忱希望使用本教材的教师和同学及其他读者提出宝贵意见，以便再版时进一步修正。编者2018年1月第一版前言生化制药技术是指利用现代生物化学技术从生物体中分离、纯化、制备用于预防、治疗和诊断疾病的具有活性的生化物质。这些生化物质主要是氨基酸、多肽、蛋白质、酶及辅酶、多糖、脂类、维生素、激素、核酸及其降解产物等。本课程的基本任务和作用是使学生掌握生化制药的基本理论知识、基本技术和方法。通过学习，学生将具备从事生化药物制备和生产工作的能力。本书共分12章，按92学时编写。在编写过程中，对内容进行了精心选择，主要包括绪论、生化制药的基本技术、氨基酸类药物、多肽及蛋白质类药物、核酸类药物、酶类药物以及多糖类药物、脂类药物，还介绍了动物制剂、植物药用成分、生物技术类药物以及生物制品等内容。每章前面以知识要点为引导；章末有思考题供学生自学、复习之用。根据课程目标的需要，在教学内容上尽量淡化学科的系统性，强化知识的技术性、先进性和实用性。对所列生化产品注重生产的代表性和生产的可行性。对制备工艺本着科学性、准确性及产品制备的可操作性的原则，采用了简单易行的技术路线。参加本书编写的人员有陈可夫、关力、李居宁、李玲玲、陈晗、张星海、张虎成、邵玲莉、祝冬青、曾青兰等。本编写组在编写过程中并得到了荆楚理工学院、黑龙江农业职业技术学院、江苏食品药品职业技术学院、金华职业技术学院、浙江经贸职业技术学院、北京市医药器械学校、重庆工贸职业技术学院、咸宁职业技术学院和化学工业出版社的领导和同仁们的大力支持与帮助；在编写过程中也收到不少同仁们的宝贵意见与建议，在此一并表示衷心感谢。本书可作为高职高专院校生物制药、生物技术类相关专业的教材，也可供从事生物药物生产、研究的工作人员参考。由于编者水平有限，教材难免存有不妥和疏漏之处，热忱希望使用本教材的教师和学生及其他读者提出宝贵意见，以便再版时进一步修正。荆楚理工学院 陈可夫2008年4月
绪论 1
第一节生化药物的特点与分类1
一、生化药物的特点1
二、生化药物的分类1
第二节生化药物的现状及发展趋势2
一、生化药物的现状2
二、生化制药的发展趋势3
三、我国生化制药工业的成就4
习题5
第一章生化制药的基本技术 6
第一节原料的选择、处理及有效成分的提取6
一、原料选取与保存6
二、生化药物提取7
三、细胞破碎9
四、固液分离10
第二节沉淀技术10
一、盐析法10
二、有机溶剂沉淀法12
三、等电点沉淀法12
第三节色谱技术13
一、色谱技术分类13
二、柱色谱装置和操作13
三、吸附色谱14
四、凝胶过滤色谱14
五、离子交换色谱16
六、亲和色谱18
第四节结晶19
一、结晶的原理19
二、结晶的过程20
三、晶体质量的控制21
四、结晶的应用22
第五节电泳22
一、电泳的原理与分类22
二、琼脂糖凝胶电泳22
三、聚丙烯酰胺凝胶电泳23
四、SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳24
五、等电聚焦26
第六节蒸发与干燥27
一、蒸发27
二、干燥27
习题29
第二章氨基酸类药物 30
第一节氨基酸类药物制备的方法30
一、氨基酸粗品的制备30
二、氨基酸的分离32
三、氨基酸的结晶与干燥32
四、氨基酸类药物的检测33
第二节蛋氨酸33
一、结构与性质33
二、生产工艺33
三、检测方法35
四、药理作用与临床应用35
第三节苏氨酸35
一、结构与性质35
二、生产工艺36
三、检测方法37
四、药理作用与临床应用37
第四节赖氨酸37
一、结构与性质37
二、生产工艺38
三、检测方法39
四、药理作用与临床应用39
第五节精氨酸39
一、结构与性质39
二、生产工艺40
三、检测方法40
四、药理作用与临床应用41
第六节亮氨酸41
一、结构与性质41
二、生产工艺41
三、检测方法42
四、药理作用与临床应用42
第七节异亮氨酸43
一、结构与性质43
二、生产工艺43
三、检测方法44
四、药理作用与临床应用44
第八节胱氨酸44
一、结构与性质44
二、生产工艺45
三、检测方法46
四、药理作用与临床应用46
第九节半胱氨酸46
一、结构与性质46
二、生产工艺47
三、检测方法47
四、药理作用与临床应用48
第十节天冬氨酸48
一、结构与性质48
二、生产工艺48
三、检测方法49
四、药理作用与临床应用49
第十一节水解蛋白49
一、性质50
二、生产工艺50
三、检测方法52
四、药理作用与临床应用52
第十二节氨基酸输液53
一、氨基酸的组成、构型、比例53
二、氨基酸输液的能量添加剂、血浆增量剂53
三、氨基酸输液的配方54
四、氨基酸输液的制备55
五、检测方法56
六、药理作用与临床应用57习题57
第三章肽类和蛋白质类药物 58
第一节概述58
一、多肽与蛋白质的概念58
二、多肽与蛋白质的理化性质59
三、多肽与蛋白质类药物60
第二节多肽和蛋白质类药物的一般制备方法61
一、材料选择61
二、材料的预处理62
三、多肽与蛋白质药物的提取与合成63
四、多肽与蛋白质类药物的纯化64
第三节胸腺肽65
一、结构与性质65
二、生产工艺65
三、质量检测66
四、药理作用与临床应用68
第四节杀菌肽68
一、结构与性质68
二、生产工艺69
三、药理作用与临床应用69
第五节胃膜素69
一、结构与性质69
二、生产工艺70
三、质量检测71
四、药理作用与临床应用71
第六节P物质72
一、结构与性质72
二、生产工艺72
三、质量检测73
四、药理作用与临床应用73
第七节谷胱甘肽73
一、结构与性质74
二、生产工艺74
三、质量检测75
四、药理作用与临床应用76
第八节硒蛋白76
一、结构与性质76
二、生产工艺76
三、质量检测77
四、药理作用与临床应用77
习题78
第四章核酸类药物 79
第一节核酸类药物的一般制备方法81
一、RNA的制备81
二、DNA的制备84
三、核苷酸、核苷及碱基的制备84
第二节三磷酸腺苷86
一、结构与性质86
二、生产工艺86
三、质量检测90
四、药理作用与临床应用91
第三节6-氨基嘌呤92
一、结构与性质92
二、生产工艺92
三、质量检测95
四、药理作用与临床应用95
第四节免疫核糖核酸96
一、结构与性质96
二、生产工艺96
三、质量检测98
四、药理作用与临床应用99
第五节辅酶A99
一、结构与性质99
二、生产工艺100
三、质量检测102
四、药理作用与临床应用103
习题103
第五章酶类药物 105
第一节概述105
一、酶类药物发展简史105
二、酶的分子组成及分类106
三、酶类药物的临床应用106
第二节酶类药物的一般制备方法108
一、酶的原材料选择与预处理109
二、酶的提取109
三、酶的纯化110
四、酶的活力测定与纯度检测113
第三节胃蛋白酶113
一、结构与性质114
二、生产工艺114
三、质量检测115
四、药理作用与临床应用116
第四节溶菌酶116
一、结构与性质117
二、生产工艺118
三、质量检测119
四、药理作用与临床应用120
第五节降纤酶121
一、结构与性质121
二、生产工艺121
三、质量检测122
四、药理作用与临床应用124
第六节凝血酶124
一、结构与性质125
二、生产工艺125
三、质量检测126
四、药理作用与临床应用127
习题128
第六章多糖类药物 129
第一节糖类药物的一般制备技术131
一、单糖、低聚糖及其衍生物的制备131
二、多糖的分离与纯化131
第二节香菇多糖134
一、结构与性质134
二、生产工艺134
三、质量检测135
四、药理作用与临床应用136
第三节肝素137
一、结构与性质137
二、生产工艺138
三、质量检测139
四、药理作用与临床应用139
第四节冠心舒140
一、结构与性质140
二、生产工艺140
三、质量检测141
四、药理作用与临床应用142
第五节透明质酸142
一、结构与性质142
二、生产工艺143
三、质量检测144
四、药理作用与临床应用144
习题145
第七章脂类药物 146
第一节脂类药物的一般制备技术146
一、脂类药物的制备方法146
二、脂类药物的分离147
三、脂类药物的精制147
第二节发酵工程生产脂类药物148
一、微生物细胞合成油脂的生化途径148
二、产脂类微生物149
三、微生物油脂或单细胞油脂成分149
第三节胆汁酸149
一、结构与性质150
二、生产工艺150
三、质量检测153
四、药理作用与临床应用154
第四节鱼油多不饱和脂肪酸154
一、结构和性质154
二、生产工艺155
三、质量检测157
四、药理作用和临床应用158
第五节卵磷脂158
一、结构和性质159
二、生产工艺160
三、质量检测161
四、药理作用和临床应用161
第六节前列腺素162
一、结构与性质162
二、前列腺素E2的生产工艺163
三、质量检测165
四、药理作用与临床应用166
第七节人工牛黄166
一、成分与结构166
二、人工牛黄的配制工艺167
三、质量检测168
四、药理作用与临床作用168
五、人工培育牛黄169
习题169
第八章动物器官或组织提取制剂 170
第一节概述170
一、动物器官或组织提取制剂的一般制备方法170
二、动物器官或组织提取制剂的检测171
第二节脑制剂171
一、脑活素注射液171
二、其他脑制剂173
第三节眼制剂174
一、眼生素注射液174
二、眼宁注射液175
第四节骨制剂176
一、骨肽注射液176
二、其他骨制剂177
第五节鹿茸制剂178
一、结构与性质178
二、生产工艺178
三、质量检测179
四、药理作用与临床应用179
第六节蹄甲制剂180
一、妇血宁180
二、氨肽素181
习题182
第九章植物药用成分的提取 183
第一节概述183
一、溶剂提取法183
二、其他提取法186
第二节银杏黄酮186
一、结构与性质187
二、生产工艺187
三、质量检测188
四、药理作用与临床应用189
第三节挥发油190
一、结构与性质190
二、生产工艺191
三、质量检测193
四、药理作用与临床应用193
第四节强心苷193
一、结构与性质193
二、生产工艺194
三、质量检测195
四、药理作用与临床应用197
第五节香豆素197
一、结构与性质198
二、生产工艺199
三、质量检测200
四、药理作用与临床应用202
习题203
第十章现代生物技术药物 204
第一节概述204
一、生物技术药物204
二、生物技术制药的特点204
三、生物技术药物的种类205
第二节几种重要的生物技术药物简介206
一、干扰素206
二、白细胞介素208
三、促红细胞生成素211
四、人生长激素213
五、组织纤溶酶原激活剂214
习题216
第十一章生物制品 217
第一节生物制品的制备方法217
一、原料的选择、预处理和保存方法217
二、生物制品的制备技术218
三、生物制品国家质量标准管理219
第二节生物制品的保存与运输219
一、液态保存220
二、固态保存220
第三节血液制品221
一、血液制品的种类221
二、血液制品的安全性224
第四节病毒疫苗226
一、传统病毒疫苗226
二、新一代病毒疫苗227
习题229
参考文献 230
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