《中药药剂学》系统介绍中药药剂学的基本理论、研究方法及应用,力求理论与实践的融合、制剂设计与应用的衔接。全书共分五大部分:第一部分是绪论和中药调剂基础知识,第二部分是中药制剂环境、前处理与传统剂型,第三部分是中药常规剂型,包括液体、半固体、固体、气体制剂,第四部分是中药制剂新技术,第五部分是中药制剂的稳定性、有效性、制剂配伍。
《中药药剂学》有如下特点:各剂型概念和质量评价均以《中国药典》现行版规定为依据编写;突出中药制剂的生产过程,强调生产工艺和技术,提高学生解决实际问题的能力;设置“学习要求”和“思考题”,便于学生自学和复习,突出实用性。
《中药药剂学》可供全国高等医药院校中药学、中药制药、中药资源与开发、中草药栽培与鉴定等专业本科教学使用,也可作为从事中药生产与新药开发的科研人员参考书。
王岩,广东药科大学教授,中药学博士后。主要从事中药新剂型与新技术研究,包括缓控释制剂、靶向给药制剂、药动学与生物等效性研究等,专注中药药剂学教学与科研工作20余年。现任中华中医药学会制剂分会委员、广东药学会药物制剂专业委员会委员、广东省中西医结合学会中药专业委员会委员、广东省物价局药品价格评审专家等。主持国家自然科学基金面上项目、中国博士后科学基金、广东省科技攻关项目等各类课题20余项。发表学术论文60余篇,其中多篇被SCI收录。获新药证书、医院制剂、保健食品证书10余项,国家发明专利4项。
第一章 绪论 / 1
第一节 概述 / 1
一、中药药剂学的基本概念 / 1
二、中药药剂学的任务 / 1
三、中药药剂学的常用术语 / 2
第二节 中药药剂学的发展 / 3
一、萌芽时期 / 3
二、充实时期 / 3
三、现代发展时期 / 4
第三节 中药剂型 / 5
一、中药剂型的重要性 / 5
二、中药剂型的分类 / 5
三、中药剂型选择的基本原则 / 7
第四节 中药药剂学的工作依据 / 8
一、药品标准 / 8
二、药品管理法规 / 10
思考题 / 11
第二章 中药调剂 / 12
第一节 概述 / 12
一、中药调剂的含义 / 12
二、中药调剂的目的 / 12
第二节 处方 / 12
一、处方的性质 / 12
二、处方的内容与特点 / 13
三、处方管理制度 / 13
四、处方药与非处方药 / 14
第三节 中药处方的调配 / 15
一、中药处方的调配程序 / 15
二、中药斗谱 / 17
思考题 / 18
第三章 制药卫生 / 19
第一节 概述 / 19
一、制药卫生的含义 / 19
二、制剂的卫生标准与检验方法 / 19
三、微生物污染的途径与预防措施 / 22
第二节 制药环境的洁净管理 / 23
一、洁净区的划分标准 / 23
二、洁净区的微生物监测 / 24
三、药品生产操作环境示例 / 24
四、空气洁净技术与应用 / 26
五、洁净区的人员要求 / 27
第三节 灭菌方法与无菌操作 / 28
一、概述 / 28
二、灭菌工艺参数 / 28
三、物理灭菌法 / 30
四、化学灭菌法 / 33
五、无菌操作 / 33
第四节 防腐 / 34
一、防腐的目的 / 34
二、防腐剂的含义与要求 / 34
三、防腐剂的种类 / 34
思考题 / 36
第四章 中药制剂的前处理 / 37
第一节 概述 / 37
一、中药制剂前处理的含义 / 37
二、中药原料的准备 / 37
第二节 粉碎、筛析与混合 / 38
一、粉碎 / 38
二、筛析 / 40
三、混合 / 42
第三节 浸提 / 44
一、浸提过程 / 44
二、影响浸提的因素 / 45
三、常用浸提溶剂 / 46
四、浸提辅助剂 / 46
五、浸提方法 / 47
第四节 分离与纯化 / 49
一、分离 / 49
二、纯化 / 50
第五节 浓缩 / 51
一、影响浓缩的因素 / 51
二、浓缩方法与设备 / 52
第六节 干燥 / 54
一、干燥的基本理论 / 54
二、影响干燥的因素 / 56
三、干燥方法与设备 / 56
思考题 / 58
第五章 浸出制剂 / 59
第一节 概述 / 59
一、浸出制剂的含义 / 59
二、浸出制剂的特点 / 59
三、浸出制剂的分类 / 59
第二节 合剂(口服液) / 60
一、合剂的含义与特点 / 60
二、合剂的制备 / 60
三、合剂的质量检查 / 61
四、举例 / 61
第三节 糖浆剂 / 62
一、糖浆剂的含义与特点 / 62
二、糖浆剂的制备 / 62
三、糖浆剂的质量检查 / 63
四、举例 / 63
第四节 煎膏剂(膏滋) / 64
一、煎膏剂的含义与特点 / 64
二、煎膏剂的制备 / 64
三、煎膏剂的质量检查 / 66
四、举例 / 66
第五节 酒剂与酊剂 / 67
一、酒剂与酊剂的含义与特点 / 67
二、酒剂与酊剂的制备 / 67
三、酒剂与酊剂的质量检查 / 68
四、举例 / 69
第六节 流浸膏剂与浸膏剂 / 70
一、流浸膏剂与浸膏剂的含义与特点 / 70
二、流浸膏剂与浸膏剂的制备 / 71
三、流浸膏与浸膏剂的质量检查 / 72
四、举例 / 72
第七节 茶剂 / 73
一、茶剂的含义 / 73
二、茶剂的类型与制法 / 73
三、茶剂的制备工艺流程 / 73
四、茶剂的质量检查 / 74
五、举例 / 74
思考题 / 75
第六章 液体制剂 / 76
第一节 概述 / 76
一、液体制剂的含义 / 76
二、液体制剂的特点 / 76
三、液体制剂的分类 / 76
四、液体制剂的溶剂 / 77
第二节 表面活性剂 / 78
一、表面活性剂的含义、组成与特点 / 78
二、表面活性剂的分类 / 78
二、非离子型表面活性剂 / 79
三、表面活性剂的基本性质 / 80
四、表面活性剂在中药药剂中的应用 / 81
第三节 增加药物溶解度的方法 / 82
一、溶解度的分级 / 82
二、溶解度的影响因素 / 82
三、增加药物溶解度的方法 / 84
第四节 真溶液型液体制剂 / 85
一、溶液剂 / 85
二、芳香水剂 / 86
三、露剂 / 87
四、醑剂 / 87
第五节 胶体溶液型液体制剂 / 87
一、概述 / 87
二、高分子溶液剂 / 88
三、溶胶剂 / 89
第六节 乳状液型液体制剂 / 89
一、概述 / 89
二、乳化剂 / 90
三、影响乳剂稳定性的因素 / 92
四、乳剂的制备 / 92
五、举例 / 93
第七节 混悬液型液体制剂 / 93
一、概述 / 93
二、混悬剂的稳定性 / 93
三、混悬剂的稳定剂 / 94
四、混悬剂的制备 / 95
五、举例 / 96
第八节 其他给药途径的液体制剂 / 96
一、搽剂 / 96
二、洗剂 / 97
三、灌肠剂 / 97
四、冲洗剂 / 98
五、滴鼻剂与洗鼻剂 / 98
六、滴耳剂与洗耳剂 / 98
第九节 液体制剂的质量检查 / 99
一、口服液体制剂(口服溶液剂、口服混悬剂和口服乳剂) / 99
二、其他给药途径的液体制剂 / 100
思考题 / 101
第七章 注射剂 / 102
第一节 概述 / 102
一、注射剂的含义 / 102
二、注射剂的特点 / 102
三、注射剂的分类 / 103
四、注射剂的给药途径 / 104
第二节 热原 / 104
一、热原的含义 / 104
二、热原的组成 / 105
三、热原的基本性质 / 105
四、热原的污染途径 / 105
五、注射剂中热原的除去方法 / 106
第三节 注射剂的溶剂 / 106
一、注射用水 / 107
二、注射用非水溶剂 / 110
第四节 注射剂的附加剂 / 111
一、增加主药溶解度的附加剂 / 111
二、帮助主药乳化或混悬的附加剂 / 111
三、防止主药氧化的附加剂 / 111
四、抑制微生物增殖的附加剂 / 112
五、调节pH 值的附加剂 / 112
六、减轻注射时疼痛的附加剂 / 112
七、调节渗透压的附加剂 / 112
第五节 注射剂的制备 / 114
一、注射剂的制备工艺流程 / 114
二、注射剂的容器 / 115
三、注射剂原液的制备 / 116
四、注射剂的配液与滤过 / 118
五、注射剂的灌封 / 118
六、注射剂的灭菌与检漏 / 119
七、举例 / 119
第六节 输液剂 / 120
一、输液剂的含义与特点 / 120
二、输液剂的分类 / 121
三、输液剂的质量要求 / 121
四、输液剂的制备 / 121
五、举例 / 122
第七节 注射用无菌粉末 / 122
一、注射用无菌粉末的含义与特点 / 122
二、注射用无菌粉末的制备 / 123
三、举例 / 124
第八节 注射剂的质量检查 / 124
一、装量 / 124
二、装量差异 / 125
三、透压摩尔浓度 / 125
四、可见异物 / 125
五、不溶性微粒 / 125
六、有关物质 / 125
七、重金属与有害元素残留量 / 125
八、无菌 / 126
九、细菌内毒素或热原 / 126
十、安全性检查 / 126
十一、主药含量测定 / 127
十二、指纹图谱检测 / 127
第九节 眼用液体制剂 / 127
一、概述 / 127
二、眼部药物的吸收途径 / 128
三、影响眼部药物吸收的因素 / 128
四、眼用液体制剂的附加剂 / 129
五、眼用液体制剂的制备 / 129
六、眼用液体制剂的质量检查 / 130
七、举例 / 130
思考题 / 131
第八章 外用膏剂 / 132
第一节 概述 / 132
一、外用膏剂的含义 / 132
二、外用膏剂的特点 / 132
三、外用膏剂的分类 / 132
四、药物透皮吸收的途径与影响因素 / 133
第二节 软膏剂与乳膏剂 / 137
一、软膏剂与乳膏剂的含义与特点 / 137
二、软膏剂与乳膏剂的基质 / 137
三、软膏剂与乳膏剂的制备 / 140
四、软膏剂与乳膏剂的质量检查 / 141
五、举例 / 142
第三节 凝胶剂 / 142
一、凝胶剂的含义与特点 / 142
二、水性凝胶 / 143
三、凝胶剂的质量检查 / 144
四、举例 / 144
第四节 膏药 / 144
一、膏药的含义与特点 / 144
二、黑膏药 / 145
三、白膏药 / 147
四、膏药的质量检查 / 147
五、举例 / 147
第五节 贴膏剂 / 148
一、橡胶贴膏 / 148
二、凝胶贴膏 / 150
三、贴膏剂的质量检查 / 151
四、举例 / 152
第六节 贴剂 / 153
一、贴剂的含义与特点 / 153
二、贴剂的分类 / 153
三、贴剂的基质组成 / 154
四、贴剂的制备 / 154
五、贴剂的质量检查 / 155
六、举例 / 155
第七节 糊剂 / 155
一、糊剂的含义与特点 / 155
二、糊剂的分类 / 156
三、糊剂的制备 / 156
四、糊剂的质量检查 / 156
五、举例 / 156
思考题 / 157
第九章 栓剂 / 158
第一节 概述 / 158
一、栓剂的含义 / 158
二、栓剂的特点 / 158
三、栓剂的分类 / 158
四、栓剂中药物的吸收途径与影响因素 / 159
第二节 栓剂的基质与附加剂 / 160
一、栓剂的基质 / 160
二、栓剂的附加剂 / 162
第三节 栓剂的制备 / 163
一、冷压法 / 163
二、热熔法 / 163
三、置换价 / 164
四、举例 / 165
第四节 栓剂的质量检查 / 166
一、重量差异 / 166
二、融变时限 / 166
三、微生物限度 / 167
思考题 / 167
第十章 散剂 / 168
第一节 概述 / 168
一、散剂的含义 / 168
二、散剂的特点 / 168
三、散剂的分类 / 168
第二节 散剂的制备 / 169
一、一般散剂的制备 / 169
二、特殊散剂的制备 / 170
三、举例 / 171
第三节 散剂的质量检查 / 172
一、粒度 / 172
二、水分 / 173
三、干燥失重 / 173
四、装量差异 / 173
五、装量 / 173
六、无菌 / 173
七、微生物限度 / 173
思考题 / 173
第十一章 丸剂 / 174
第一节 概述 / 174
一、丸剂的含义 / 174
二、丸剂的特点 / 174
三、丸剂的分类 / 175
四、丸剂的制备方法 / 175
第二节 水丸 / 176
一、水丸的含义与特点 / 176
二、水丸的黏合剂 / 176
三、水丸的制备 / 177
四、举例 / 178
第三节 蜜丸与水蜜丸 / 179
一、蜜丸 / 179
二、水蜜丸 / 180
三、举例 / 181
第四节 浓缩丸 / 181
一、浓缩丸的含义与特点 / 181
二、浓缩丸的制备 / 181
三、举例 / 182
第五节 糊丸与蜡丸 / 183
一、糊丸 / 183
二、蜡丸 / 183
三、举例 / 184
第六节 滴丸 / 185
一、滴丸的含义与特点 / 185
二、滴丸基质与冷凝剂 / 185
三、滴丸的制备 / 186
四、影响滴丸成型的因素 / 186
五、举例 / 187
第七节 丸剂的包衣 / 187
一、包衣的目的 / 187
二、包衣的种类 / 187
三、包衣的方法 / 188
第八节 丸剂的质量检查 / 188
一、水分 / 188
二、重量差异 / 189
三、装量差异 / 189
四、装量 / 190
五、溶散时限 / 190
六、微生物限度 / 190
思考题 / 190
第十二章 颗粒剂 / 191
第一节 概述 / 191
一、颗粒剂的含义 / 191
二、颗粒剂的特点 / 191
三、颗粒剂的分类 / 191
第二节 制粒方法与设备 / 192
一、制粒的目的 / 192
二、湿法制粒 / 192
三、干法制粒 / 194
第三节 颗粒剂的制备 / 194
一、可溶颗粒的制备 / 194
二、混悬颗粒的制备 / 196
三、泡腾颗粒的制备 / 196
四、举例 / 197
第四节 颗粒剂的质量检查 / 198
一、粒度 / 198
二、水分 / 198
三、溶化性 / 198
四、装量差异 / 198
五、装量 / 199
六、微生物限度 / 199
思考题 / 199
第十三章 胶囊剂 / 200
第一节 概述 / 200
一、胶囊剂的含义 / 200
二、胶囊剂的特点 / 200
三、胶囊剂的分类 / 201
第二节 胶囊剂的制备 / 201
一、硬胶囊的制备 / 201
二、软胶囊的制备 / 204
三、肠溶胶囊的制备 / 206
第三节 胶囊剂的质量检查 / 206
一、水分 / 206
二、装量差异 / 206
三、崩解时限 / 207
四、微生物限度 / 207
思考题 / 207
第十四章 片剂 / 208
第一节 概述 / 208
一、片剂的含义与特点 / 208
二、片剂的分类 / 208
三、中药片剂的分类 / 210
第二节 片剂的辅料 / 210
一、填充剂 / 210
二、黏合剂 / 212
三、崩解剂 / 213
四、润滑剂 / 215
五、助流剂和抗结块剂 / 216
六、矫味剂、芳香剂与着色剂 / 216
第三节 片剂的制备 / 217
一、湿法制粒压片法 / 217
二、干法制粒压片法 / 220
三、粉末直接压片法 / 221
四、压片的常见问题与解决方法 / 222
第四节 片剂的包衣 / 224
一、概述 / 224
二、包衣的方法与设备 / 224
三、包衣的材料与工艺 / 226
四、片剂包衣的常见问题与解决
方法 / 229
五、举例 / 230
第五节 片剂的质量检查 / 231
一、重量差异 / 231
二、崩解时限 / 231
三、硬度与脆碎度 / 232
四、溶出度 / 232
五、含量均匀度 / 232
六、微生物限度 / 233
思考题 / 233
第十五章 气体动力剂型 / 234
第一节 概述 / 234
一、气体动力剂型的含义与特点 / 234
二、药物肺部吸收的生理基础 / 234
三、影响药物肺部吸收的因素 / 235
第二节 气雾剂 / 235
一、概述 / 235
二、气雾剂的组成 / 237
三、气雾剂的处方设计 / 239
四、气雾剂的制备 / 240
五、气雾剂的质量检查 / 241
六、举例 / 242
第三节 喷雾剂 / 243
一、概述 / 243
二、喷雾剂的装置 / 244
三、喷雾剂的制备 / 244
四、喷雾剂的质量检查 / 245
第四节 粉雾剂 / 246
一、概述 / 246
二、粉雾剂的组成 / 246
三、粉雾剂的制备工艺流程 / 247
四、粉雾剂的质量检查 / 247
思考题 / 247
第十六章 其他剂型 / 248
第一节 胶剂 / 248
一、胶剂的含义与特点 / 248
二、胶剂的原辅料 / 248
三、胶剂的制备 / 249
四、胶剂的质量检查 / 251
五、举例 / 251
第二节 膜剂 / 252
一、膜剂的含义与特点 / 252
二、膜剂的组成 / 252
三、膜剂的制备 / 253
四、膜剂的质量检查 / 254
五、举例 / 254
第三节 涂膜剂 / 254
一、涂膜剂的含义与特点 / 254
二、涂膜剂的组成 / 254
三、涂膜剂的制备 / 255
四、涂膜剂质量检查 / 255
五、举例 / 255
第四节 涂剂 / 255
一、涂剂的含义与特点 / 255
二、涂剂的制备 / 255
三、涂剂的质量检查 / 256
四、举例 / 256
第五节 锭剂 / 256
一、锭剂的含义与特点 / 256
二、锭剂的制备 / 256
三、锭剂的质量检查 / 256
四、举例 / 257
思考题 / 257
第十七章 中药制剂新技术 / 258
第一节 包合物制备技术 / 258
一、概述 / 258
二、包合材料 / 259
三、包合物的制备 / 260
四、包合物的表征 / 262
第二节 固体分散技术 / 263
一、概述 / 263
二、固体分散体的载体材料 / 264
三、固体分散体的制备 / 265
四、固体分散体的表征 / 268
第三节 微粒制剂技术 / 269
一、微囊与微球制备技术 / 269
二、脂质体制备技术 / 276
三、亚微乳与纳米乳制备
技术 / 281
四、纳米粒制备技术 / 285
第四节 缓控释制剂技术 / 286
一、概述 / 286
二、缓控释制剂的释药原理 / 288
三、缓控释制剂的辅料 / 291
四、缓控释制剂的制备 / 293
五、缓控释制剂的质量评价 / 295
思考题 / 296
第十八章 中药制剂的稳定性 / 297
第一节 概述 / 297
一、中药制剂稳定性研究的意义 / 297
二、中药制剂稳定性研究的内容 / 297
第二节 影响中药制剂稳定性的因素与稳定化方法 / 297
一、制剂中药物的化学降解途径 / 297
二、影响中药制剂稳定性的因素 / 298
三、中药制剂稳定化的方法 / 300
第三节 中药制剂稳定性的考察方法 / 301
一、稳定性试验基本要求与考察项目 / 301
二、中药制剂稳定性考察方法 / 302
三、中药制剂稳定性考察应注意的问题 / 306
第四节 中药固体制剂的稳定性 / 306
一、固体制剂稳定性的特点 / 306
二、固体制剂稳定性试验的特殊要求 / 307
三、稳定性试验结果评价 / 307
思考题 / 308
第十九章 生物药剂学与药物动力学 / 309
第一节 生物药剂学概述 / 309
一、生物药剂学的含义 / 309
二、剂型因素与生物因素 / 309
第二节 药物的体内过程 / 310
一、药物的膜转运 / 310
二、药物的吸收 / 311
三、药物的分布 / 312
四、药物的代谢 / 313
五、药物的排泄 / 313
第三节 影响药物体内过程的因素 / 314
一、影响药物吸收的因素 / 314
二、影响药物分布的因素 / 317
三、影响药物代谢的因素 / 318
四、影响药物排泄的因素 / 319
第四节 药物动力学概述 / 320
一、药物动力学的含义 / 320
二、药物转运的速度过程 / 320
三、药物动力学模型 / 321
四、药物动力学参数 / 323
思考题 / 324
第二十章 中药制剂的配伍变化 / 325
第一节 概述 / 325
一、中药制剂配伍的含义与目的 / 325
二、中药制剂配伍变化的类型 / 326
第二节 药剂学配伍变化 / 326
一、物理配伍变化 / 326
二、化学配伍变化 / 327
第三节 药理学配伍变化 / 328
一、药物在吸收过程中的配伍变化 / 328
二、药物在分布过程中的配伍变化 / 329
三、药物在代谢过程中的配伍变化 / 330
四、药物在排泄过程中的配伍变化 / 330
思考题 / 331
参考文献 / 332