《药物临床试验伦理审查/药物临床试验质量管理规范丛书》共八章。第一章重点讲解药物临床试验伦理审查的起源及发展，包括药物临床试验伦理审查的来源、伦理审查的必要性和发展进程。第二章重点讲解中国药物临床试验伦理审查的发展进程。第三章重点讲解中国伦理委员会的建设，第四章重点讲解中国药物临床试验中的伦理审查，包括伦理审查要点、伦理审查原则、目前伦理审查过程中的问题及对策、中国药物临床试验伦理审查面临的机遇与挑战。第五章和第六章分别讲解美国、欧盟和日本的伦理审查情况，第七章到第八章分别讲解SIDCER认证、AAHRPP认证及其认证要点，附录主要包含伦理审查的常用表格、相关网站、赫尔辛基宣言等内容。

　　药物临床试验是新药研究中至关重要的关键环节，伦理审查是贯穿药物临床试验始终、确保受试者权益的关键步骤。本书通过介绍伦理审查的发展历程、我国伦理审查存在的问题，以及其他国家伦理审查的先进经验，旨在为我国伦理审查的建设和发展提供参考和借鉴意义。本书分为八章。第一章重点讲解国际药物临床试验伦理审查的起源及发展。第二章重点讲解中国药物临床试验伦理审查的发展。第三章重点讲解中国伦理委员会的建设，包括中国伦理委员会建设存在的问题及对策。第四章重点讲解中国药物临床试验伦理审查，包括伦理审查要点、伦理审查的问题及对策、伦理审查面临的机遇与挑战。第五章和第六章分别讲解美国、欧洲和日本的伦理审查。第七章和第八章分别讲解SIDCER（发展伦理委员会审查能力战略行动）认证及其认证要点、AAHRPP（美国人体研究保护项目认证协会）认证及其认证要点。附录主要包含伦理审查的常用表格、伦理网站，赫尔辛基宣言等内容。

第一章 国际药物临床试验伦理审查的起源及发展
第一节 国际药物临床试验伦理审查的起源
第二节 国际药物临床试验伦理审查的发展

第二章 中国药物临床试验伦理审查的发展
第一节 中国药物临床试验质量管理规范发展概况
第二节 中国伦理委员会及伦理审查的发展

第三章 中国伦理委员会的建设
第一节 中国的伦理委员会及伦理审查
第二节 中国伦理委员会建设存在的问题及对策

第四章 中国的伦理审查
第一节 中国药物临床试验中的伦理审查要点
第二节 中国伦理审查的问题及对策
第三节 中国伦理审查面临的机遇与挑

第五章 美国的伦理审查
第一节 美国伦理审查的发展历程及法律法规
第二节 美国伦理委员会的组织和管理
第三节 美国机构伦理委员会的伦理审查及要求

第六章 欧洲、日本的伦理审查
第一节 欧洲的伦理审查
第二节 日本的伦理审查

第七章 发展伦理委员会审查能力战略行动（SIDCER）认证及其认证要点
第一节 SIDCER认证的历史沿革
第二节 SIDCER认证的实施现状
第三节 SIDCER认证的评审内容及认证标准

第八章 美国人体研究保护项目认证协会（AAHRPP）认证及其认证要点
第一节 AAHRPP认证的历史沿革
第二节 AAHRPP认证的实施现状
第三节 AAHRPP认证的评审内容及认证标准
第四节 AAHRPP认证程序
第五节 AAHRPP认证结果

附录
附录一 伦理委员会标准操作规程的制定
附录二 伦理审查常用表格
附录三 药物临床试验质量管理规范（修订稿）
附录四 赫尔辛基宣言
附录五 涉及人的生物医学研究伦理审查办法
附录六 有关药物临床试验伦理的网站