《医疗器械安全有效性评价》是对现行医疗器械行业管理制度化建设的很好探索和对我国医疗器械审评工作的很好总结。
　　《医疗器械安全有效性评价：对构建现行体制下医疗器械科学评价体系的探索》收集了大量翔实的素材，详细介绍了医疗器械评价的原理和方法，深刻阐述了器械评价工作的精髓，对今后开展医疗器械的科学评价具有深刻的指导意义。

　　周力田，籍贯湖南长沙，1964年生于北京，1987年毕业于浙江大学科学仪器系生物医学仪器专业，获得学士学位，2001年获得首都经贸大学工商管理专业在职硕士研究生学历。1997年至今，一直工作在国家食品药品监督管理局（前国家医药管理局、国家药品监督管理局）医疗器械技术审评中心。参与过第一次《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的制定过程，提出过多项合理化建议并被采纳。具有15年以上的技术审评工作经历和专业知识，积累了丰富的医疗器械市场准入技术审评经验。

第一篇 医疗器械评价体系构建
第一章 概述
第一节 医疗器械技术评价工作发展概况
第二节 存在的问题
第三节 总体思路
第二章 分类审评框架思路的提出以及前提条件
第三章 与医疗器械评价有关的通行做法、基本认识、政策解读以及政策期望
第一节 通行做法
第二节 基本认识
第三节 政策解读
第四节 政策期望
第四章 与评价及评价体系有关的定义
第五章 建立基于医疗器械分类名录信息系统的注册和备案制度的必要性
第六章 注册制度的适用情况及豁免条件
第一节 申请注册需要符合的条件
第二节 注册豁免的条件
第七章 备案制度的适用情况

第二篇 开展临床研究（调查）的资质、条件、要求和必要性介绍
第八章 基于器械分类审评模式的临床研究（调查）的一般要求
第一节 用于评价的分类
第二节 对六类器械临床和注册情况的说明
第三节 解释
第九章 临床研究的适用性及其豁免
第一节 高风险创新性器械
第二节 中风险创新性器械
第三节 低风险创新性器械
第四节 创新性高风险器械的临床研究的观察期
第五节 观察时间
第六节 创新性医疗器械的认定方法及适用的临床研究的情况
第七节 豁免临床研究（临床试用）的器械定义范围
第十章 临床调查的适用性及豁免
第一节 小规模试验的情况或模拟实验、替代试验的情况
第二节 必须开展临床调查的情况
第三节 特定情况下的临床要求
第四节 临床调查的豁免或禁止
第五节 举例
第十一章 境外生产器械的临床文件的适当性
第一节 境外创新性器械的临床研究文件
第二节 境外实质性等效器械的临床文件
第三节 必要时的境内临床试验要求
第十二章 境内临床研究（调查）机构的选择
第十三章 高风险器械临床研究（调查）申请和审批的必要性
第一节 总则
第二节 临床研究（调查）的申请
第三节 研究（调查）方案
第四节 预研究报告
第五节 食品药品监督管理局的审评机构对申请的处理程序、内容和条件
第六节 补充申请
第七节 发起人的常规责任
第八节 食品药品监督管理局的审评机构和临床机构审查委员会或审查部门的批准
第九节 选择调查人和监督人的责任
第十节 通知研究（调查）人的责任
第十一节 监督研究（调查）[发起人跟踪研究（调查）的责任]
第十二节 第十五章 规定的紧急研究（调查）
第十三节 研究人（调查人）的常规责任
第十四节 研究人（调查人）的特别责任
第十五节 临床研究人（调查人）不合格
第十六节 记录
第十四章 高风险治疗用研究器械的有条件上市及其适用条件
第十五章 研究用器械的知情同意豁免
第十六章 临床研究（调查）用器械的标识
第十七章 临床研究（调查）用器械的促销和其他措施的禁止
第十八章 其他豁免
第十九章 建立基于科学和效率原则的注册审查程序的必要性
第二十章 中高风险创新性器械提交注册申请资料的内容和要求
第二十一章 中高风险实质等效性器械提交注册申请资料的内容要求
第二十二章 低风险和非重大变化重新申报器械的备案申报内容要求
第二十三章 开展器械临床研究（调查）时对财务信息披露的要求
第二十四章 安全性和有效性的认定原则
第二十五章 医疗器械的跟踪要求
第二十六章 对临床统计学有关的各类应用的认识
第二十七章 对体外诊断试剂的认识
第二十八章 对医疗器械申报资料的一些具体要求的认识
第二十九章 案例分析
第三十章 器械分类的简要介绍
第三十一章 人道主义器械
第三十二章 模拟实验和替代试验的重要意义
第三十三章 外聘评审专家的适当性及其责任、义务
第三十四章 诚信的重要性

附录　美国食品药品监督管理局相关法规要求中一些重要章节的原文及部分中文节译
参考文献
跋

　　第十二章 境内临床研究（调查）机构的选择
　　在选择器械临床试验基地时，应充分考虑到器械的特点以及与药品的显著差别。器械的试验不完全适用于药品临床基地的相关科室。目前的医疗器械临床机构的选择是在药品临床机构的基础上建立的，对器械的临床研究（调查）不完全适用。典型的例子是，为满足多中心试验的要求，许多大型设备需要放在那些已经购买和安装了大型器械并且没有多余房间的临床基地医院进行试验，往往得不到临床机构的有效配合，有条件开展研究的临床机构又不够资格，给企业在临床机构的选择上造成了巨大困难。另外，多中心试验的每个分中心都应保证是基地医院，没有太多必要，也造成了企业的巨大负担。所以，应对临床机构的设置和选用进行合理安排，使开展不同层次的临床试验的发起人能够选择级别和能力相适应的临床机构进行试验。
　　医疗器械的临床试验单位应按照产品分类情况进行选择和管理，应建立两级以上的临床试验机构体系，开展临床研究或调查。这个设想应包括以下内容：
　　·所有创新性器械（指第二类和第三类创新性器械）的临床研究工作都应该由符合临床质量规范（GCP）要求的临床研究基地医院牵头、主持、监督和指导（临床基地医院应是国家食品药品监督管理屙认可并列入认可目录的、具有开展临床研究能力的、获得GCP认证的医疗机构），并开展多中心研究。参与临床研究的医院数量应达到三家以上（含三家），制订统一的临床方案，并应由教授或研究员主持，由基地医院出具最终临床报告。试验结果应在与器械适用范围相关的专业刊物上发表，或者食品药品监督管理部门指定的刊物上发表。这样可以确保产品的科学性、客观性、公开性和可追溯性，并通过坚实的证据确立被试验器械的最终地位。但是，除主持机构外，多中心的其他协作临床机构（中心）可以是二级甲等以上的非临床基地医院，并接受基地临床机构的指导、监督，执行统一的临床方案。这样可以提高临床研究的效率。对于实行有条件上市且未正式批准上市的创新性高风险器械的有条件上市后的后续临床研究，仍应在上述临床机构内严格执行相关的临床试验方案并定期报告（见第十三章有关内容）。
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