中成药超说明书使用循证评价（2018年版）_王永炎，林丽开编_9787513247948

　　《中成药超说明书使用循证评价（2018年版）》从循证医学角度阐释了中成药循证评价的价值和意义，针对中成药超说明书使用文献评价的特殊性，介绍了适用中成药的文献证据评价体系。从循证视角重新审视中成药品种，为来自临床实践的60例中成药超说明书使用范例提供证据并予以评价，具有真实性和实用性，为临床提供参考，是对中成药超说明书用药管理规范化的积极尝试与探索。

　　药品说明书是明确记载药品重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南。药品说明书的内容应包括药品的品名、规格、生产企业、药品批准文号、产品批号、有效期、主要成分、适应证或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应和注意事项，中药制剂说明书还应包括主要药味（成分）性状、药理作用、贮藏等。超说明书用药又称“药品说明书外用法”“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。临床实践中，不合理的超说明书用药不仅危害人类健康与生命安全，同时给医务人员带来法律风险。
　　医学是实践科学，药品说明书的内容更新往往滞后于医学实践发展，超说明书用药正是医学实践发展与说明书更新滞后这一矛盾下的产物。目前我国尚无对超说明书用药进行明确规定和管理的法律法规，但合理的超说明书用药在临床治疗中发挥着不可或缺的作用，以美国为代表，FDA通过相关文件确认了超说明书用药的合法性同时也加以限制。中成药在超说明书用药方面有其特殊性：一是中成药的使用应建立在充分辨证论治基础上，部分中成药超说明书使用是以辨证为依据的；二是部分中成药药理机制不明确，开展药理研究相对困难，现有说明书内容不规范、不完整，造成超说明书用药。实际临床中，深入分析病因病机、充分辨证辨病而采用的符合患者病情的超说明书用药具有现实合理性。尽管如此，因缺乏科学依据的超说明书用药导致临床上不合理用药的现象同样不可忽视。
　　循证医学理念引入我国已有20年，其学科领域已从经典的“临床医学实践模式”拓展到“临床医学决策和管理方法学”，再到“决策和管理方法学”及“知证决策”，系统透明地获取、评价、使用证据的方法已贯穿到知证决策的全过程，也为中医药的发展提供了契机。因此，从证据角度重新审视中成药，借鉴已有的临床证据等级体系开展中成药循证评价十分必要。利用循证医学理论及方法，对中成药超说明书用药进行科学有效的评价，为临床提供参考，是避免不合理的中成药超说明书用药的有效途径之一。
　　基于此，本书系统介绍了中成药循证评价的意义、价值，以及适用中成药文献的证据评价体系，对中成药超说明书使用证据进行了客观判断，使读者在阅读后清晰地理解中成药循证评价过程以及各种证据的优缺点。通过前期对国内中成药超说明书使用情况的调查、汇总、整理、分类，本书筛选出60种临床常用中成药超说明书用法，进行循证检索并对证据进行详细评价说明，经由国内知名中医药专家给出临床推荐等级，以保障本书的质量及临床指导意义，来源于临床，服务于临床。
　　需特别指出的是，尽管本书所有作者倾尽心力，力求内容详实准确，但水平有限，不当之处在所难免，敬请广大读者指正批评。尤其【证据说明】中收录的临床研究文献普遍存在样本量小、临床试验注册登记信息不明、伦理委员会审查情况不明等问题，【文献方法学质量评价】中各评价工具条目判定结果也多为不清楚或不充分，这也是目前我国中成药临床试验中普遍存在的问题。因此，本书在探索为临床医师判断中成药超说明书用法提供科学有效的参考依据的同时，若能间接为推动我国中成药临床试验规范化、科学化尽一份微薄之力，也是本书的价值所在。

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