本书将临床试验的历史分为三个阶段。
第一个阶段是临床试验方法学的发展历史，即智慧之路的部分。临床
试验方法学发展的历史，也就是随机对照双盲临床试验的发展历史。
第二个阶段是临床试验伦理与法规的发展历史，即苍穹之下的部分。
梳理出美国现代药品注册管理的三大标志性法规的诞生历程和基本内容，
以及从《纽伦堡公约》《赫尔辛基宣言》《贝尔蒙公告》《CIOMS》等临床试验伦理原则的标志性法规文件,直到“临床试验的圣经”——GCP的最终产生。
第三个阶段是临床试验产业化和工业革命的发展历史，即工业之路的部分。首次提出并阐述了临床试验行业三次工业革命的历史背景与内涵，并展望了临床试验行业的发展未来。
希望本书能打开一扇窗，带您领略临床试验的风光。
如果你是临床试验相关方，无论是药企、药监、临床研究机构的从业者；还是新药试验的受试者、潜在受试者及家属；抑或只是想了解药物研发历史的普罗大众，你都应该来阅读此书。
她以时间和事件为轴，生动记载并演绎了人类药物临床试验从古至今的历程。
一本书带你领略临床试验数千年的历史！
[全文导读]
近年来，临床试验已经成为一个热词。一方面，越来越多的患者亲身参与临床试验，并且从中获益；另一方面，从2018年的“基因编辑临床研究”到2020年的“新冠肺炎临床研究”等等新闻事件，让临床试验以倾泻的姿态进入了公众的视野，引起了前所未有的关注。本书正是在这样的背景下，为大众打开了一扇进入临床试验历史深处的窗口，架起了一座通往临床试验未来发展的桥梁。
本书按照历史发展的逻辑主线，把临床试验历史分为三个阶段。
第一个阶段是临床试验方法学的发展历史，即智慧之路的部分。从原始社会“神农尝百草”式的“真实世界研究”，临床试验逐渐发展产生出对照、安慰剂、盲法、随机到重复等等方法学理念，最终发展到基于随机、对照、双盲的现代临床试验时代。很有意思的是，进入本世纪以来，随着的医疗健康需求和研究技术发展，临床试验又发展出来现代意义上的真实世界研究。
第二个阶段是临床试验伦理与法规的发展历史，即苍穹之下的部分。本书梳理出了美国现代药品注册管理的三大标志性法规的诞生历程和基本内容，特别是1962年《Kefauver-Harris修正案》的诞生，标志着基于有效性和安全性验证的随机对照临床试验正式成为评价新药是否能够上市的金标准。另一方面，二战后的纽伦堡医生审判，诞生了人类第一个临床研究国际伦理原则文件《纽伦堡法典》，此后，临床试验的伦理原则不断发展，产生了《赫尔辛基宣言》《贝尔蒙公告》《CIOMS》等标志性法规文件，直到“临床试验的圣经”——GCP的出现。
第三个阶段是临床试验产业化和工业革命的发展历史，即工业之路的部分。GCP的产生，促使了临床试验的社会化分工，产生了以CRO和SMO为标志的专门从事临床试验的商业组织，以及CRA和CRC为标志的专门从业人员，从而诞生了临床试验行业，这是临床试验第一次工业革命。20世纪末，临床试验开始了信息化进程，产生了EDC、中心实验室、IVRS等信息化平台手段，发展出了丰富的各类产品和服务的供应商，这就是临床试验的第二次工业革命。近年来，人类进入了大数据和人工智能时代，而临床试验也正在进入第三次工业革命时代，也就是大数据和人工智能化临床试验的时代。
本书不是一本历史教科书，更不是止步于对若干历史事件的简单罗列，而是在走进临床试验历史深处的过程中，梳理出其历史发展的逻辑主线，提炼出若干历史事件发生的前因后果，并且追究其精神内涵和未来发展的趋势，其中更有作者关于临床试验各领域若干学术问题的研究观点和相关论述。本书是国内第一本关于临床试验史的著作，兼具学术专著和科普读物的特征，表达深入浅出，文笔优雅朴拙，可供学术界研究参考，产业界工作借鉴，以及大众读者一窥临床试验之门。
郑航，天津大学卫生事业与药事管理专业博士，重庆医科大学药学院副教授。长期致力于临床试验政策、法规、伦理与管理的研究，曾在国内外医药企业从事药品注册与临床试验管理工作多年。（邮箱：scnczh1979@sina.com）
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