《药品GMP指南：质量控制实验室与物料系统》是《药品GMP指南》之一，由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写，紧扣《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，结合GMP对质量管理体系的要求和企业具体实践、参考主要国际指南对质量管理体系的阐述，描述一个全面的药品生产质量管理体系模型。包括六部分内容：前言、质量管理体系概述、产品质量实现的要素、质量保证要素、质量风险管理、质量管理系统文件。可供药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等单位的管理、技术、生产和检查人员参考使用。

　　《药品GMP指南：质量控制实验室与物料系统》基本涵盖了新修订药品GMP关于质量控制实验室和物料系统方面内容，其中质量控制实验室部分介绍了质量控制实验室总体描述、取样与留样、物料和产品检验、委托检验的管理、质量标准的建立、试剂及试液的管理、标准品剂对照品的管理、实验室设备和仪器分析的管理、分析方法的验证和确认、稳定性试验、实验室结果调查、原始数据的管理、微生物检验、制药用水、生产环境和人员及制药气体的质量检测等内容，物料系统部分介绍了人员和职责、仓储区设施和设备、供应商管理、物料接收、取样、储存、物料标识、物料发放、成品入库接受与发运、退货、不合格品与废品的管理、第三方库房管理等内容，从背景介绍、法规要求、技术要求、实施指导、实例分析及要点备忘等方面展开，兼顾实用性和权*性。

1前言 2目的 3范围 4指南内容结构 5质量控制实验室总体描述 5．1职责 5．2布局 5．1．1原则 5．2．2要求 5．3人员 5．3．1组织架构 5．3．2资质要求 5．3．3培训 5．4文件系统 5．4．1分类 5．4．2要求 6取样与留样 6．1取样过程控制 6．1．1定义 6．1．2应用范围 6．1．3基本要求 6．1．4流程实施 6．2留样 6．1．1定义 6．2．2留样量和储存要求 6．2．3留样记录 6．2．4药品留样的目检观察 6．2．5留样的使 ……