本教材包括理论基础和综合实训两大模块,其中理论基础包括绪论、天然生物材料提取制药、发酵工程制药技术、细胞工程制药技术、酶工程制药技术、基因工程制药技术、生物制药生产的下游技术、药品质量控制 8 个项目；综合实训包括实验室管理基本知识、海带中
甘露醇的提取、西洋参细胞培养法生产人参皂苷、植物中花青素的提取、大肠杆菌摇瓶种子的制备、青霉素萃取及萃取率的计算、固定化酶法生产 5′-复合单核苷酸、维生素 C 的生产、质粒 DNA 的分离纯化、青霉素生产仿真实训等,并贯穿 15 个药厂的 SOP 操作规程
。
本教材可用于高职院校药品生产技术及相关专业教材,也可作为药品生产企 业员工岗位培训教材,还可供其他相关人员参考选用。

目 录
模块一 生物制药技术理论基础
项目一 绪论
一、生物制药的概念和内容
二、生物制药的发展历程、现状和未来前景
三、新型生物药物研制的理论
项目检测
项目二 天然生物材料提取制药
一、天然生物材料提取制药的基础
二、天然生物材料制药技术
知识拓展 天然药物的历史
技能拓展一 降钙素的生产
技能拓展二 硫酸软骨素的生产
技能拓展三 胆固醇的生产
技能拓展四 三磷酸腺苷(ATP)的生产
技能拓展五 辅酶 A 的生产
技能拓展六 超氧化物歧化酶的生产
项目检测
项目三 发酵工程制药技术
一、优良菌种的选育方法
二、发酵的主要方式及特点
三、发酵工程制药的基本技术
四、发酵药物种类及新技术应用
技能拓展七 赖氨酸的发酵生产
技能拓展八 L-异亮氨酸的发酵生产
技能拓展九 天冬酰胺酶的发酵生产
项目检测
项目四 细胞工程制药技术
一、植物细胞工程制药
二、动物细胞工程制药
知识拓展 制药工业中常用的动物细胞
三、抗体工程制药
知识拓展 疫苗
技能拓展十 流感全病毒灭活疫苗的制备
项目检测
项目五 酶工程制药技术
一、酶的来源、特性与分类
二、酶工程制药的基本技术
三、酶类药物的生产
四、酶工程技术在制药工业上的应用
知识拓展 酶工程制药技术的前景
技能拓展十一 6-氨基青霉烷酸的生产
项目检测
项目六 基因工程制药技术
一、基因工程制药原理
二、基因工程药物种类
知识拓展 第一个基因工程公司--—Genentech 公司
知识拓展 重组人胰岛素
技能拓展十二 重组毕赤酵母生产人胰岛素
项目检测
项目七 生物制药生产的下游技术
一、生物材料的预处理技术
二、药物提取分离技术
三、色谱分离技术
四、下游技术的选择
知识拓展 高速逆流色谱技术
项目检测
项目八 药品质量控制
一、药品质量标准
二、生物药物常用的检验方法
三、生物药物分析与检验
四、生物药物质量监控及科学管理
知识拓展 药品 GMP
技能拓展十二 近红外光谱分析技术
项目检测

模块二 生物制药技术综合实训
实训一 实验室管理基本知识
实训二 显微观察技术
实训三 培养基配制技术
实训四 消毒灭菌技术
实训五 接种技术
实训六 革兰染色技术
实训七 细菌菌落总数的测定
实训八 海带中甘露醇的提取
实训九 西洋参细胞培养法生产人参皂苷
实训十 植物中花青素的提取
实训十一 大肠杆菌摇瓶种子的制备
实训十二 青霉素萃取及萃取率的计算
实训十三 固定化酶法生产 5′-复合单核苷酸
实训十四 维生素 C 的生产
实训十五 质粒 DNA 的分离纯化
实训十六 青霉素生产仿真实训
参考文献