《监管科学读本》分为总论、药品监管科学、医疗器械监管科学、化妆品监管科学、融合产品监管科学以及展望五部分；由国家药品监督管理局科技国合司以及中国食品药品国际交流中心组织沈阳药科大学、清华大学、江南大学、北京中医药大学、山东大学、中山大学、华南理工大学、四川大学、中国中医科学院、西安交大、北京工商大学、北京大学等专业院校的专家学者编撰完成，编者有杨悦、徐凤翔、黄哲、田丽娟、耿兴超、雷海民、李菲菲、林志健等

中华人民共和国国家药品监督管理局科技和国际合作司(港澳台办公室)是机构改革后国家药品监督管理局内设机构。组织研究实施药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验的科学工具和方法,研究拟订鼓励新技术新产品的管理与服务政策。拟订并监督实施实验室建设标准和管理规范、检验检测机构资质认定条件和检验规范。组织实施重大科技项目。组织开展国际交流与合作,以及与港澳台地区的交流与合作。协调参与国际监管规则和标准的制定。

第一章 总 论

第一节 监管科学的背景和意义

第二节 监管科学的内涵与特征

第三节 监管科学的萌芽与发展

第二章 药品监管科学

第一节 概述

第二节 中医药监管科学

第三节 生物制品监管科学

第四节 创新药监管科学

第五节 仿制药监管科学

第三章 医疗器械监管科学

第一节 概述

第二节 有源医疗器械监管科学

第三节 无源医疗器械监管科学

第四节 体外诊断试剂监管科学

第四章 化妆品监管科学

第一节 概述

第二节 化妆品原料监管科学

第三节 特殊化妆品监管科学

第五章 融合产品监管科学

第一节 概述

第二节 药品与医疗器械融合产品监管科学

第三节 药品与化妆品融合产品监管科学

第四节 化妆品与医疗器械融合产品监管科学

第五节 药品、医疗器械和化妆品三者融合产品的监管体系构建