主要内容大致分为三部分，第一部分主要简述作为制药技术（经理）人员要具备哪些基本知识技能和管理知识储备；第二部分着重描述制药企业各部门的设置、功能职责、行业规范要求、所达目的等现况企业；第三部分就制药过程所涉及到的（教科书未曾接触提及到的）技术操作、企业管理、各个生产管理监控点（岗位操作法）等工艺过程中易出现的问题进行逐一解读，给出规范化的答案。
编写特色主要为：着重理论与实践的配合，具体实例的解析，使读者有如身临其境之感。

着重理论与实践的配合，具体实例的解析，使读者有如身临其境之感。

为了帮助刚毕业的大学生或者刚进入制药企业就业的新员工选择岗位，我们邀请了从业多年的专家学者及各医药院校执教多年的专业课教授撰写了本书。旨在明确进入制药企业都需要具备哪些制药基本技能和知识储备，通过制药企业发生的实际案例，将制药企业各部门的设置、功能职责、行业规范要求等在教科书中未曾接触提及的技术操作、企业管理、各个生产管理监控点（岗位操作法）等工艺过程中易出现的问题进行逐一解读，给出规范化的答案，使就业者及时找准自己的位置，确定奋斗方向，把握好机会，早日将所学知识运用到实践中，更好地发挥应有的作用。
制药企业与其他企业不同，所生产的产品属于特殊产品，具有很强的时效性和极高的质量标准、安全性要求、临床药效学指标等。为了达到此目的，本书从现行制药企业的生产流程入手，以新员工入职培训为起点，以制药工艺为主线，结合以往的案例，剖析解读如何成为一名称职的制药人。
本书着重阐述了新员工入职需建立的安全意识、无菌观念；技术人员应遵守的制药法律法规和生产岗位应严格执行的系统化、规范化操作；作为质量监控人员如何运用科学的方法和手段完善和执行全面质量管理体系、质量保证体系和质量控制体系；如何管控制药企业中的量产，是每一个企业都必须面对的问题，如果处理不当，是要负法律责任的；作为企业，要想生存，图发展，就必须及时地引进新产品，做到生产一代，贮备一代，研发一代，达到人无我有、人有我优；优质的产品如何能为社会所用，就存在社会认可的问题。如何成为一名成功的营销人员，这一部分主要是围绕营销策划新人如何快速在职场中找准自己的位置，能够迅速上手来执行营销策划案例而展开的。案例一是撰写药品营销策划书，列举了具体的书写方案供新入职人员进行参考借鉴；案例二讲述了调查问卷设计题型及调查内容等；案例三至案例六讲述了具体的营销方案，包括营销的定性预测、定量预测效果；销售渠道的基本模式、中间商；促销组合战略、广告战略、人员推销战略、营业推广策略、公共关系战略；营销组织的设计、营销人员配备、市场营销计划内容。人无头不走，鸟无头不飞，成为企业的高管是大多数从业新人的梦想和追求，那么怎样才能成为一名合格的企业高级管理人员呢，作为企业的高级管理人员又需要具备哪些条件和水平，需要负起哪些责任呢？这些问题都可在本书中找到答案。
本书在撰写的过程中得到了编者所在单位（院校）及人民卫生出版社的大力支持，在此一并表示感谢，由于水平所限，不足之处在所难免，恳请读者给予批评指正。
编者
2022 年5 月

教授，博士生导师，长春中医药大学药学院院长，国家发改委长春生物产业基地医药中试平台主任。研究方向：中药药剂、药物新型给药系统。

第一章入职教育
一、主观安全意识 / 001
1.1 案例一：疏于防范引发甲醇储罐爆炸事故 / 001
1.2 案例二：出料阀未开引发酒精蒸馏罐爆炸 / 003
1.3 案例三：反应罐冲料引发起火事故 / 004
1.4 关键知识梳理：火灾与爆炸 / 005
1.5 关键知识梳理：常见火灾隐患的预防 / 007
1.6 关键知识梳理：爆炸极限及其影响因素 / 010
二、客观安全意识 / 013
2.1 案例一：静电引起离心机爆炸起火事故 / 013
2.2 案例二：静电点燃苯混合气体导致起火爆炸 / 014
2.3 案例三：雷击着火事故 / 016
2.4 关键知识梳理：环境安全与粉尘爆炸 / 017
2.5 关键知识梳理：火灾与爆炸的防控 / 019
三、无菌意识 / 026
3.1 案例：无菌意识不强造成损失 / 026
3.2 关键知识梳理：人员进入生产车间的要求 / 027
3.3 关键知识梳理：物料进入生产车间的要求 / 028
3.4 关键知识梳理：洁净车间形式 / 029
3.5 关键知识梳理：工业化规模生产概念 / 030
第二章合格的生产原辅料供应专业人员具备的能力
一、供应人员的素质要求 / 035
1.1 关键知识梳理：采购原则 / 036
1.2 关键知识梳理：采购合同 / 036
二、贵细中药辨识 / 037
2.1 关键知识梳理：麝香 / 038
2.2 关键知识梳理：牛黄 / 039
2.3 关键知识梳理：人参 / 040
2.4 关键知识梳理：三七 / 042
2.5 关键知识梳理：鹿茸 / 043
2.6 关键知识梳理：冬虫夏草 / 044
三、毒性中药辨识 / 045
3.1 关键知识梳理：半夏 / 045
3.2 关键知识梳理：蟾酥 / 046
3.3 关键知识梳理：附子 / 047
3.4 关键知识梳理：洋金花 / 048
3.5 关键知识梳理：斑蝥 / 049
3.6 关键知识梳理：狼毒 / 049
第三章合格的生产岗位技术人员具备的能力
一、安全生产案例 / 051
1.1 案例一：违章吸烟导致事故 / 051
1.2 案例二：忽略安全防护措施引发火灾 / 052
1.3 案例三：不戴防护用具导致人伤事故 / 053
1.4 案例四：不戴防护手套引起中毒 / 054
1.5 案例五：麻痹大意造成苯胺中毒 / 055
1.6 案例六：操作不当引发燃爆 / 056
1.7 关键知识梳理：危险工艺工段岗位 / 057
1.8 关键知识梳理：危险源及危险工艺的安全管理 / 059
二、特殊设备使用 / 062
2.1 案例：锅炉爆炸事故 / 062
2.2 关键知识梳理：制药企业中的特种设备使用安全 / 064
2.3 关键知识梳理：制药过程中自动化控制及控制系统 / 068
2.4 关键知识梳理：必知的易制爆危险化学品 / 070
三、物料供应岗位案例 / 077
3.1 案例一：投错物料导致事故 / 077
3.2 案例二：发错物料造成经济损失 / 078
3.3 关键知识梳理：原辅料管控 / 079
3.4 关键知识梳理：包装材料管控 / 090
3.5 关键知识梳理：成品及其他物品的管控 / 093
四、生产岗位事故案例 / 094
4.1 案例一：忽略操作前检查造成事故 / 094
4.2 案例二：违规为空调更换初效过滤器造成事故 / 095
4.3 案例三：使用违规设备造成事故 / 097
4.4 案例四：违章操作引发事故 / 099
4.5 案例五：未做设备安全检查酿成爆炸 / 100
4.6 关键知识梳理：生产前准备与生产文件用料等 / 101
4.7 关键知识梳理：生产操作过程与严格遵守SOP / 103
4.8 关键知识梳理：包装操作与按规定无差错 / 103
4.9 关键知识梳理：清场操作与确保洁净 / 106
4.10 关键知识梳理：设备能源保障 / 107
4.11 关键知识梳理：生产过程中的技术员、工艺员、卫生员的职责 / 108
4.12 关键知识梳理：生产职能部门职责 / 110
第四章合格的质量监控人员具备的能力
一、生产失控案例 / 117
1.1 案例一：违规试生产造成事故 / 117
1.2 案例二：设备规章不到位引发事故 / 120
1.3 关键知识梳理：质量监控机构 / 122
1.4 关键知识梳理：质量管理步骤 / 123
二、责任心不强导致事故 / 125
2.1 案例一：错投料引发爆炸 / 125
2.2 案例二：违规操作导致人伤 / 126
2.3 案例三：违规操作设备致使工友伤残 / 126
2.4 关键知识梳理：质量监控部门职责 / 127
2.5 关键知识梳理：质量战略策划 / 127
三、质量监控方法及实施效果 / 133
3.1 案例一：质量不合格造成损失 / 133
3.2 关键知识梳理：质量监控实施方法 / 143
3.3 关键知识梳理：质量管控效果 / 145
3.4 关键知识梳理：质量改进 / 147
第五章合格的技术管理人员具备的能力
一、标准操作规程和生产指导文件 / 155
1.1 案例：未按工艺参数操作引发事故 / 155
1.2 关键知识梳理：系统构架 / 156
1.3 关键知识梳理：技术文件组成 / 158
1.4 关键知识梳理：原料药工艺规程 / 159
1.5 关键知识梳理：批生产操作指导书 / 161
1.6 关键知识梳理：生产前/ 后操作指导书 / 163
1.7 关键知识梳理：制剂工艺规程技术文件的组成 / 164
二、质量技术体系验证案例 / 169
2.1 案例一：违规操作引发事故 / 169
2.2 案例二：违章操作导致右手伤残 / 171
2.3 案例三：违规操作酿成火灾 / 171
2.4 案例四：操作失误造成爆炸 / 172
2.5 关键知识梳理：验证文件设计 / 173
2.6 关键知识梳理：验证方案 / 175
2.7 关键知识梳理：验证原始记录 / 175
2.8 关键知识梳理：验证报告及总结 / 176
三、清洁验证 / 177
第六章企业生产中量产的管控
一、计量器具的送检 / 189
1.1 案例：衡器不准导致损失 / 189
1.2 关键知识梳理：衡器的涵义 / 190
1.3 关键知识梳理：计量检定的术语 / 190
1.4 关键知识梳理：计量的强制与非强制检定 / 192
1.5 关键知识梳理：衡器监控管理 / 192
1.6 关键知识梳理：国家量传系统 / 195
1.7 关键知识梳理：计量检定规程 / 196
1.8 关键知识梳理：计量检定主体 / 196
1.9 关键知识梳理：计量检定客体 / 197
二、计量标准与标准化 / 198
2.1 案例：强检计量器具超期酿成事故 / 198
2.2 关键知识梳理：标准与标准化的含义 / 199
2.3 关键知识梳理：标准化的作用 / 200
2.4 关键知识梳理：标准级别 / 202
2.5 关键知识梳理：标准管理 / 207
2.6 关键知识梳理：标准体系表 / 209
第七章制药企业中的新药研发人员具备的能力
一、新药研发的避险策略 / 215
1.1 案例：新药研发避险战略案例 / 215
1.2 关键知识梳理：新药项目风险识别 / 216
1.3 关键知识梳理：新药研发项目风险控制策略 / 218
二、新药研发知识产权策略 / 222
2.1 案例：知识产权意识淡薄致使开发经费等投资化为乌有 / 222
2.2 关键知识梳理：知识产权的法律保护制度 / 223
2.3 关键知识梳理：专利权人的权利和义务 / 226
2.4 关键知识梳理：医药知识产权保护的意义 / 227
2.5 关键知识梳理：医药知识产权的种类 / 228
2.6 关键知识梳理：医药专利的类型 / 229
2.7 关键知识梳理：医药专利的授予条件 / 230
2.8 关键知识梳理：医药专利的申请原则 / 231
2.9 关键知识梳理：医药专利的申请与审批 / 231
2.10 关键知识梳理：医药专利权的保护范围、终止和无效 / 232
三、新药研发人员的职责 / 232
3.1 案例：研发人员人为因素导致研究失败 / 232
3.2 关键知识梳理：新药研究人员应具备的条件 / 233
3.3 关键知识梳理：研发部门及岗位职责 / 233
第八章成功的营销人员具备的能力
一、药品营销策划方案 / 239
1.1 案例一：增强免疫力类保健品营销策划方案 / 240
1.2 案例二：皮肤科OTC 药品营销策划方案 / 244
1.3 案例三：健脾消食类药物营销方案 / 248
1.4 关键知识梳理：营销策划工作主要内容 / 251
1.5 关键知识梳理：市场营销策划书格式 / 251
二、调查问卷 / 252
2.1 案例一：感冒药使用情况调查问卷 / 253
2.2 案例二：抗高血压药市场调查问卷 / 255
2.3 关键知识梳理：调查问卷的提问形式 / 258
2.4 关键知识梳理：抽样的设计 / 259
2.5 关键知识梳理：调查问卷的常用题型 / 262
2.6 关键知识梳理：问卷设计的注意事项 / 262
三、品牌营销 / 263
3.1 案例：学术品牌营销决定加速度 / 263
3.2 关键知识梳理：战略预测 / 264
3.3 关键知识梳理：战术预测 / 266
四、分层营销 / 271
4.1 案例：降血糖药精准营销 / 271
4.2 关键知识梳理：销售渠道的基本模式 / 273
4.3 关键知识梳理：桥梁模式 / 275
4.4 关键知识梳理：销售快递模式 / 282
五、代理制营销 / 284
5.1 案例：精耕通路细作人心 / 284
5.2 关键知识梳理：促销组合战略 / 286
5.3 关键知识梳理：广告战略 / 289
5.4 关键知识梳理：人员推销战略 / 294
5.5 关键知识梳理：特种推销策略 / 301
5.6 关键知识梳理：攻关战略 / 303
六、学术营销 / 305
6.1 案例：海陆空联合式的立体学术营销 / 305
6.2 关键知识梳理：营销组织的设计 / 307
6.3 关键知识梳理：营销人员配备 / 311
6.4 关键知识梳理：市场营销计划 / 311
6.5 关键知识梳理：检查和评价市场营销效果 / 313
第九章合格的企业管理人员具备的能力
一、企业管理人员的素质和职责 / 315
1.1 案例：领导三违操作造成的重大安全生产责任事故 / 315
1.2 关键知识梳理：企业管理人员素质 / 317
1.3 关键知识梳理：企业管理人员的职责 / 319
二、组织机构存在的必要性和重要性 / 320
2.1 案例：组织分工不清导致混乱贻误商机 / 320
2.2 关键知识梳理：严谨的组织分工 / 321
2.3 关键知识梳理：质量受权人的职责 / 332
附录
附录1　剧毒化学品目录 / 335
附录2　部分岗位生产记录文件式样 / 345
附录2-1　粉碎岗位记录 / 345
附录2-2　灭菌岗位记录 / 347
附录2-3　提取、浓缩岗位记录 / 349
附录2-4　批混岗位记录 / 352
附录2-5　制粒岗位记录 / 354
附录2-6　压片岗位记录 / 357
附录3　部分岗位生产管理文件式样 / 360
附录3-1　生产计划管理文书 / 360
附录3-2　生产调度管理 / 363
附录3-3　生产设备管理文书 / 366
附录3-4　安全生产管理文书 / 369
附录3-5　生产质量管理文书与方案 / 372
附录3-6　生产绩效与生产班组管理文书 / 376
参考文献 / 381