医疗器械关乎人们生命安全和身体健康，其产品的设计开发有着严格的各项要求。本书作者玛丽?B.特谢拉（Marie B. Teixeira）长期从事医疗器械设计开发相关工作，其著作既是她多年工作实践的总结沉淀，同时一直保持前沿状态。因此，本书不仅满足ISO 13485：2016的设计控制要求，同时符合第三方合规性要求，并参考了相关的医疗器械单一审核程序（MDSAP）的设计控制要求。 鉴于这些多样性的要求，本书全面细致地阐述了医疗器械设计开发从产品策划、需求分析、设计开发、风险管理等各个阶段的核心要点，同时对研发立项和产品转化、合规注册申报以及上市后的法规风险等内容提供了实用性的建议、方法、工具以及案例。本书通俗易懂，具有较强的实践性，特别适合作为医疗器械研发人员、研发质量人员、法规人员、项目经理，以及企业管理者的培训教材。

本书作者具有20多年在医疗器械企业及咨询机构的质量管理工作经验，本书原版为第三次出版，在前版的基础上将依据的标准更新为ISO 13485:2016版，并更新了MDSAP要求，本书按照13485标准中设计开发过程的顺序逐步介绍设计开发各过程的要求，给出解读、实例及符合质量体系要求的建议，因为我国的医疗器械生产质量管理规范要求与13485要求基本一致，因此本书对目标市场为中国或国际（欧盟、美国等）的质量管理从业人员都是很好的参考。本书不是一本医疗器械设计开发的理论书籍，而是一本医疗器械设计开发实践经验分享的著作。

自从1997年6月美国食品药品监督管理局（FDA）的质量体系法规（QSR）正式强制要求设计控制的要求以来，国际标准ISO 13485已经被修订了多次，人们对设计控制的合规期望已经逐步形成。此外，随着监管机构越来越关注确保产品的安全性和有效性，几年前可能被认为可以接受的行为在今天可能不再被接受。因此，企业的设计控制流程本质上应该是动态的，并根据当前标准和行业实践持续演变。 很难相信这本书自首版以来已经过去了16年，尽管在此期间设计控制要求没有发生重大变化，但我参与过的FDA和公告机构的各种审核显示，为证明合规性所需的证据已经发生了变化。在过去的20年里，我一直负责实施质量管理体系以满足国内和国际要求，并担任医疗器械制造商的顾问，有幸为各种类型的公司工作，有大有小，制造各种器械并使用不同的设计控制系统。这种经历使我能够开发出符合标准要求的，并遵守外部监管机构要求的实用方法。 我撰写第三版的主要目标是使本书在设计控制要求方面持续更新，并与用于符合第三方合规性期望的方法方面保持最新状态。在第三版中，本书的涵盖范围已经扩充，以满足ISO 13485：2016的设计控制要求，并参考了相关的医疗器械单一审核程序（MDSAP）的设计控制要求。本书还进行了重大修订，以便为理解和实施设计概念提供更多细节。此外，大多数附录已经过修订或替换成更新的模板。 在诸如此类的书中，它涵盖了适用于广泛医疗器械和公司的设计开发控制要求，通常很难甚至也不可能包括对要求的每一个意见或解释，或者以一种解决每个人具体情况的方式呈现。鉴于这种多样性，本书的目的是对设计控制要求进行实用性的回顾，并提供实用且经过验证的工具和技术，以满足设计开发控制要求和第三方审核员/检查员的期望。制造商可以而且应该寻求将设计开发控制应用于其具体的场景的特定技术指南。

本书原作者具有20多年在医疗器械企业及咨询机构的质量管理工作经验。本书主译者具有16年在医疗器械企业从事质量及体系法规方面的工作经验。组建超过10人的医疗器械行业专业团队，一起贡献行业智慧进行本书的翻译。

第一章 介绍 第二章 医疗器械分类 第三章设计控制概述 适用性 设计控制及其核心要点 何时应考虑设计控制？ 除明显的强制要求外，设计控制还有哪些好处？ 产生了一个想法 询问你的用户 设计控制和用户的关系 设计和开发阶段 第一阶段：定义，即设计输入 第二阶段：开发输出，即设计和开发输出 第三阶段：设计验证 第四阶段：设计确认 第五阶段：产品放行 第六阶段：改进和优化 第四章 设计和开发策划 我们真的需要一个计划吗？ 设计和开发策划的要求 设计和开发计划中的要素 策划技巧 甘特图 PERT图 项目策划--我该如何开始? 第五章 设计输入：第一部分 概念文件 设计输入 什么是设计输入？ 设计输入要求 设计输入来源于哪里？ 如何记录我们的输入？ 第六章 设计输入：第二部分 性能特性即，用户要求 适应症 临床使用程序 使用相关设置和环境要求 用户的医疗专业背景 患者群体-纳入和排除标准 用户接口/人体工程学考虑 产品特性即，产品要求 物理特性 化学特性 生物学特性 测试项目的选择 环境特性 运输和储存 使用环境 灭菌和无菌屏障特性 灭菌方法 无菌加工 可重复使用医疗器械 包装和标签特性 设备接口特性 安全和可靠性特性 市场营销要求 目标市场 合同要求 声明 标签要求 专利、商标和许可协议 临床信息 监管和质量保证要求 器械分类 器械批准要求 相关监管或协调标准 标签 合同协议 财务要求 设计规范 多走一步 第七章 设计输出 设计输出要求 典型设计输出 医疗器械主文档（DMR） 第八章 设计评审 设计评审不是一场会议 FDA和设计评审 设计评审要求 设计团队 设计评审重点 设计评审要素 设计评审会议 阶段1-设计输入评审 阶段2-设计和开发评审 阶段3-设计验证评审 阶段4-设计确认评审 阶段5-设计发布和销售批准（即，产品发布） 阶段6-上市后设计评审会 设计评审记录 会议互动 沟通技巧 他们明白了吗？ 聆听和验证 接受坏消息 监视和测量 不要将提案与进展混为一谈 会议纪要 做出解决问题的决定 第九章 设计验证 设计验证的目的是什么? 什么是设计验证? 设计验证的定义 设计验证要求 设计验证过程 设计验证活动 一点建议 第十章 风险管理 为什么？ 风险管理如何融入设计和开发？ 什么是风险管理？ 风险管理过程 风险分析 人因工程与风险管理过程 风险评价 风险控制 风险评审 上市后风险管理 第十一章 设计确认 为什么要设计确认？ 什么是设计确认？ 设计确认的要求 设计确认过程 设计确认活动 设计确认结果 医疗器械物料及最终成品的风险评估 第十二章 生物相容性 使用时间 侵入程度 生物学效应/终点 生物学试验注意事项 生物相容性的法规方面 生物相容性试验程序 生物相容性试验阶段 筛选试验 系统性毒性 细胞毒性和细胞培养 使用浸提液进行评价 通过直接接触进行评价 间接接触评价 USP生物学试验 刺激试验 致敏试验 血液相容性试验 植入试验 致突变试验（遗传毒性） 补充测试 致癌性测试 生殖和发育毒性 生物降解 第十三章 设计转换 设计转换的重要性 设计转换要求 设计转换 设计转换检查表 设计放行 第十四章 设计变更 为何控制设计变更？ 设计变更举例 设计变更要求 设计变更程序 设计变更评价 记录设计变更 第十五章 设计历史文件（DHF） 为何我们需要设计历史文件(DHF)？ 什么是设计历史文件(DHF)？ 设计历史文件(DHF)要求 设计历史文件(DHF)要素 第十六章 FDA检查技术 噢，不！FDA检查员来了 设计控制总要求 设计和开发策划 设计输出 设计评审 设计验证 设计确认 设计转换 设计变更 设计历史文件（DHF） 附录 附录A: 设计控制程序 附录B: 设计输入文件 附录C: 产品声明表 附录D: 输入/输出 设计追溯矩阵 附录E：项目审批表 附录F：设计评审会议记录 附录G：风险分析 附录H：临床评价报告 附录I：设计转换检查表 附录J 设计变更单 附录K：销售批准表单 附录L：工程变更单（ECO）

质量管理体系的要求适用于所有提供医疗器械的组织，无论该组织的类型或规模大小。医疗器械制造商需要建立、运行和维护质量管理体系，以帮助确保其产品始终满足适用的要求和规范。 在美国，受到食品药品监督管理局（FDA）监管的医疗器械质量体系要求根据21CFR第820部分--质量体系法规(QSR)规定。同样，ISO13485是一个适用于医疗器械的国际质量管理体系标准。ISO13485被认为是与QSR兼容的。QSR和ISO13485标准包括与用于设计、制造、包装、标签、存储、安装和维护医疗器械成品所使用的方法、设施和控制相关的要求。制造商应采用现行有效的方法和程序来控制医疗器械的设计和开发。 什么是"设计控制"？设计控制可以被认为是一个制衡制度，以确保正在开发的产品满足产品的性能要求，市场推广和销售所适用的法定监管要求，以及最终用户（即客户）的需求，并且对其预期用途是安全有效的。简单地说，设计控制是一种文件化的方法，可以确保你认为你正在开发的东西是你最初想要开发的东西，并且最终从生产线上生产出来的东西是客户的需要的和想要的，你还可以合法地进行市场推广和销售。 为什么要设计控制？1990年11月28日颁布的《安全医疗器械法案》(SMDA)修订了《食品药品和化妆品法》第520(f)条，赋予美国食品药品监督管理局(FDA)在现行良好生产规范(cGMP)规范中增加生产前设计控制的权力。法律上的这一变化是基于相当大比例（44%）的器械召回，发现是由于产品设计的错误，被认为是由于产品开发的资源分配不足引起【1】。FDA在1996年10月7日的《联邦公报》中，在题为"质量体系法规"的最终规则中发布了修订后的cGMP要求。这该法规于1997年6月1日生效，至今仍然有效。 当FDA开始检查医疗器械制造商是否符合设计控制要求时，他们关注到了制造商最薄弱的地方。从1998年6月1日至1999年9月30日进行的157次检查的结果表明，设计和开发策划不充分是最严重的问题领域【2】。在几乎20年后的今天，对众多医疗器械制造商来说，符合设计控制要求仍然存在问题，大多数与设计相关的审核观察项和警告项都与设计确认、设计变更控制过程有关，或设计控制程序存在缺失或不足。