抗结核药品固定剂量复合剂应用手册_成诗明周林主编_9787565927201

采用多种抗结核药物联合短程化疗是治疗结核病和预防耐药结核病发生的必要办法。由于抗结核药品固定剂量复合剂（FDC）特点明显，全球各国均在使用。近年来，由于结核病防治服务体系的变化，抗结核药品供应体系也发生了改变。经调查，受采购供应、医生认识、患者担忧等因素制约，FDC在部分结核病定点医疗机构没有使用或使用范围受限。为进一步提高FDC在国家结核病防治规划中的作用，规范和提高临床医生对肺结核患者使用FDC,提高患者使用率，减少耐药结核病的发生。中国防痨协会联合中国疾病预防控制中心结核病预防控制中心组织全国多领域专家，在现场调研、多中心临床应用试点研究等基础上，经反复讨论撰写了本书，重点介绍我国结核病疫情特征、抗结核药物FDC的理论基础、药物机制、临床研究、药物使用和不良反应处理、药品供应与管理，并根据试点经验介绍了临床典型案例。

前言
结核病是严重危害人民群众身体健康的慢性传染病，是我国政府重点控制的疾病之一。据世界卫生组织（World Health Organization，WHO）全球结核病报告显示，2020 年全球新发结核病患者 987万，估算全球有 20 亿人感染了结核分枝杆菌。我国是全球 30 个结核病高负担国家之一，结核病发病数位于全球第二位，估算 2020 年新发结核病患者数为 84.3 万人，结核病发病率为 59/10 万，利福平耐药患者 6.5 万人，因结核病死亡人数 3 万人，估算结核分枝杆菌潜伏感染人数 2.5 亿～ 3.5 亿人。为此，我国结核病防控形势依然严峻，需要积极采取综合性结核病防控措施，加速结核潜伏感染高危人群和重点人群的筛查和预防性治疗，早期发现和规范治疗管理肺结核患者，控制耐药结核病流行，才能如期实现我国终结结核病流行的目标。
采用多种抗结核药物联合短程化疗是现代结核病控制策略的重要里程碑，是治疗结核病和预防耐药结核病发生的必要办法。为了强调这一原则，1994 年 WHO 和国际防痨与肺部疾病联合会（International Union Against Tuberculosis and LungDisease，IUATLD）及其合作者们一致推荐使用抗结核药品固定剂量复合剂（fixed-dose combination，FDC）作为确保结核病患者得到合理治疗的进一步手段。FDC 是由两种及以上抗结核药物按照一定的剂量配方并采用特殊工艺制成的一种复合制剂，即在一片（粒）药中含有多种必需的抗结核药物，各种药物具有准确的用药剂量，根据患者体重确定每次服用药物片数（或粒数），达到患者服药适宜剂量的情况下充分地进行治疗。使用 FDC 治疗结核病的主要优点有：可预防单一抗结核药品治疗，减少药物耐药菌的出现，使医生开处方和患者服药更简单，提高患者对治疗方案的依从性，减少利福平由于处方不合理或单一服药造成耐药的危险，使药品的储存、采购和供应更加方便等。
由于 FDC 制剂优点明显，全球各国均在使用抗结核药品 FDC。我国在十二五全国结核病防治规划中，将 FDC 使用纳入结核病防治考核指标，提出以县（市）为单位 FDC 使用覆盖率达到 100%。经过十年的使用评估，到 2020 年全国以县（市）为单位抗结核药品 FDC 使用覆盖率达到了 88.2%。为了进一步提高肺结核患者 FDC 的个体使用水平，《中国结核病预防控制工作技术规范（2020 年版）》明确提出了 FDC 的使用对象和治疗方案。近年来，由于结核病防治服务体系的变化，抗结核药品供应体系也发生了改变。FDC 的采购供应由过去的省级结核病防治机构统一采购供应，变为部分省由省级统一采购供应和部分省由各医院自行采购供应。经调查，由于一些结核病定点医院 FDC 的采购供应不足，许多临床医生对 FDC 的认识不足，对患者使用 FDC 治疗效果担忧，治疗中发生的不良反应观察处理能力不足等，使 FDC 在部分结核病定点医疗机构没有使用或使用范围受限。因此，为进一步提高 FDC 在国家结核病防治规划中的作用，规范临床医生对肺结核患者使用 FDC，提高患者FDC 使用率，减少耐药结核病的发生。中国防痨协会联合中国疾病预防控制中心结核病预防控制中心组织全国结核病防治、临床、药物研究等多领域的专家，在现场调研、多中心临床应用试点研究等基础上，经反复讨论，终撰写了本书《抗结核药品固定剂量复合剂应用手册》。本书重点介绍了我国结核病疫情特征、抗结核药品 FDC 的理论基础、作用机制、临床研究、药物使用和不良反应处理、药品供应与管理，并根据试点经验介绍了临床典型案例和对案例进行了专家点评供临床医生参考。
本书可作为各级结核病防治机构、结核病定点医疗机构的培训教材，也可作为临床医生日常工作的工具书。
由于时间有限，书中内容可能存在不足，望广大读者提出宝贵意见，以便不断完善补充。
本书编写委员会
2022 年 1 月

目录
章概述 1
节结核病疫情与危害 1
一、全球结核病疫情形势 1
二、我国结核病疫情现状 2
三、结核病的危害 3
第二节抗结核药品固定剂量复合剂的优点4
一、安全有效 4
二、简化处方，减少服药片数 5
三、减少耐药结核病产生 6
四、简化药物供应管理，易于保证药品质量 7
五、便于监督患者服药和管理 7
第三节固定剂量复合剂研究与推广应用 8
一、开展多项实施性研究 8
二、纳入国家结核病防治规划 9
三、增加各级财政经费投入 9
四、纳入国家结核预防控制技术规范 10
五、FDC 生产与供应 10
第二章抗结核化学治疗理论基础11
节抗结核化学治疗生物学机制 11
一、结核分枝杆菌菌群代谢特点 11
二、不同药物对结核分枝杆菌的影响 12
三、抗结核化学治疗的生物学机制 13
第二节抗结核药物的作用机制 14
一、FDC 的四种一线抗结核药物作用机制 14
二、抗结核药物对结核分枝杆菌的作用分类 15
第三节抗结核药物的杀菌和抑菌作用 16
一、全杀菌药、半杀菌药和抑菌药分类 16
二、影响药物作用效果的因素 17
第四节固定剂量复合剂的药理学基础 18
一、FDC 的药效学 18
二、FDC 的药代动力学 20
第三章固定剂量复合剂的应用研究22
节疗效、安全性及治疗依从性研究 22
第二节固定剂量复合剂不同制剂疗效及安全性研究 23
第三节固定剂量复合剂的生物等效性研究 26
一、试验材料 27
二、试验设计 28
三、生物样本采集 29
四、研究结果 29
第四章抗结核固定剂量复合剂的临床应用31
节治疗原则 31
一、早期用药 31
二、规律用药 32
三、联合用药 32
四、适量用药 33
五、全程用药 33
第二节剂型与剂量 34
一、二联制剂 34
二、三联制剂 34
三、四联制剂 35
第三节治疗对象和治疗方案 36
一、利福平和异烟肼敏感或耐药状况未知 36
二、结核性胸膜炎患者 37
三、其他结核病或有合并疾病结核 37
第四节用量和用法 38
一、强化期用药 38
二、继续期治疗 39
第五节固定剂量复合剂治疗方案的调整 39
一、治疗方案调整原则 39
二、治疗方案调整指征 40
三、治疗方案调整方法 41
第六节使用固定剂量复合剂的注意事项 42
一、FDC 使用的禁忌证 42
二、特殊人群用药的注意事项 42
三、结核病合并其他疾病患者用药注意事项 43
第五章不良反应观察与处理44
节 FDC 不同组方常见不良反应 44
第二节抗结核药物不良反应及处理原则 46
一、药物性肝损伤 47
二、胃肠道反应 60
三、神经系统损害 60
四、变态反应 61
五、血液系统损害 62
六、尿酸增高、关节疼痛 63
第三节药品不良反应监测与报告 64
一、药品不良反应分类 65
二、药品不良反应判定思路 65
三、药品不良反应报告 66
第四节抗结核药品不良反应的预防 68
一、服药前患者正确评估 68
二、患者的健康教育 68
三、治疗过程中的不良反应监测 69
第六章肺结核患者治疗管理70
节治疗管理内容及方式 70
一、肺结核患者治疗管理的意义 70
二、肺结核患者治疗管理的主要内容 72
三、肺结核患者治疗管理的方式 74
第二节随访检查 77
一、抗结核治疗随访检查 77
二、抗结核治疗不良反应监测 77
第三节治疗转归与效果评价 79
一、疗效观察 79
二、抗结核治疗转归 80
三、抗结核治疗失败的原因及对策 81
第七章健康教育与培训84
节健康教育的目的和意义 84
一、健康教育的目的 84
二、健康教育的意义 85
第二节结核病患者的健康教育 87
一、健康教育方式 87
二、健康教育内容 88
第三节公众的健康教育 93
一、健康教育方式 93
二、健康教育内容 94
第四节医务人员使用 FDC 培训 96
一、岗前结核病治疗理论系统培训 97
二、在岗医生结核病治疗理论定期更新 97
三、推荐执行抗结核药品处方权限分级管理 98
第八章抗结核药品供应与管理99
节药品需求测算 99
一、年度需求测算 100
二、季度申请测算 105
第二节库存控制与库房管理 106
一、库存控制 106
二、库房管理 108
第三节药品储存与发放 110
一、药品储存 110
二、药品发放 111
三、账目管理与盘库 113
四、药品使用的核查 113
第四节抗结核药品监控与评价 116
一、抗结核药品管理监测指标 116
二、抗结核药品督导 121
第九章 FDC 临床应用案例分析与评价 128
案例一 128
案例二 131
案例三 133
案例四 135
案例五 137
案例六 139
案例七 141
案例八 144
案例九 146
参考文献 148

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