医用电气设备在现代人的生、老、病、死过程中发挥了重要作用，人们在

追求健康的同时，其安全保障无疑是前提条件。生物医学工程学科是一一个交叉的应用学科，它涉及电子、计算机、机电、材料、通讯、卫生、生物等各个学科，几乎所有物质和方法都可以应用于医疗上，医疗方法的多样性造就了医用电气设备的安全防护要求的复杂性，主要涉及防电击、能量危害、着火、超温机械危险、辐射危险、化学危险、生物材料的兼容性、软件系统和功能安全等。我国医疗器械行业经过改革开放后得以发展迅速，但医用电气设备安全理念的参考资料却较少，多是一.些性能设计的书籍。本书在编写过程中，参考了大量的基础安全标准和专业安全标准，经过整理后，提炼出适用于医用电气设备研发、认证检测、学习研究和应用等题材，尽量用通俗的语言来表述。本书共分14章，前3章为基本安全的概念，概述了安全防护的基本规则和安全分类。第4~ 6章为防电击，主要描述了接地、漏电流限值和绝缘配合要求。第7章为机械防护，第8章为辐射防护，第9章为温度防护。第10章为报警系统，主要描述了各类设备报警的共性要求。第11章为功能安全防护，用几种不同类型设备的功能安全防护为例来体现功能防护的理念。第12章为医用实验室设备，主要分析了实验室设备和医用电气设备的区别，并用几类实验室设备的功能安全要求进行举例。第13章为问答和范例，列举了一些具体的问题，并给出解决方法。第14章为风险管理。本书由国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检测中心组织编写，在此，感谢广州医疗器械质量监督检测中心给我帮助的各位领导及同事。

第一章 概述

第二章 安全防护理念

 第一节 危险的来源

 第二节 安全防护措施

第三章 医用电气设备的分类

 第一节 防电击类型分类

 第二节 应用部分防电击程度的分类

 第三节 对外壳防护程度的分类

 第四节 运行模式分类

第四章 接地

 第一节 保护接地

 第二节 功能接地

第五章 漏电流的限制

 第一节 电流对人体的效应

 第二节 漏电流限值的确定

 第三节 漏电流产生的方式