本书以传染性疾病体外诊断试剂的行业发展、产品设计、科学监管、质量控制为主线，详细阐述了传染性疾病体外诊断试剂的国内外发展现状、市场环境、法律法规、新产品设计与开发、生产质量控制、检测技术、审评要点等内容，为产品的研发、生产、注册及销售全过程、全环节提供了标准化的操作规范。本书重点突出了病毒性肝炎、结核病、新型冠状病毒感染等传染性疾病的体外诊断试剂相关内容。本书与当前传染性疾病体外诊断试剂发展相适应，为体外诊断试剂行业高质量发展提供了理论支持。

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目录
第一章 体外诊断试剂产品的发展 1
第一节 体外诊断试剂发展历程 1
第二节 高风险传染性疾病体外诊断试剂产品发展现状 4
第二章 高风险传染性疾病体外诊断试剂产业市场环境 8
第一节 市场环境分析 8
第二节 市场产业链分析 9
第三节 市场发展及培育的建议 10
第三章 产品注册国内外法规要求 12
第一节 我国体外诊断试剂注册管理现状分析 12
第二节 国外医疗器械注册法规现状分析 27
第三节 国内应急产品审批制度现状分析 38
第四章 产品设计与研发及生产 51
第一节 体外诊断试剂产品新技术应用概况 51
第二节 诊断试剂产品研发 57
第三节 产品生产转化 75
第五章 生产质量控制技术 85
第一节 基础设施的质量控制 85
第二节 工作环境和污染的控制 88
第三节 物料和产品品质的控制 89
第四节 产品设计的质量控制 97
第六章 标准检验检测技术 101
第一节 肝炎病毒检测试剂盒的检验 101
第二节 新型冠状病毒试剂盒的检验 103
第三节 人类免疫缺陷病毒试剂盒的检验 107
第七章 产品注册审评要点 109
第一节 注册质量管理体系管理 109
第二节 产品检验 114
第三节 临床评价 117
第四节 体外诊断试剂注册资料 121
第八章 病毒性肝炎体外诊断试剂 128
第一节 概述 128
第二节 甲型肝炎病毒体外诊断试剂 128
第三节 乙型肝炎病毒体外诊断试剂 131
第四节 丙型肝炎病毒体外诊断试剂 145
第五节 丁型肝炎病毒体外诊断试剂 149
第六节 戊型肝炎病毒体外诊断试剂 153
第九章 结核病体外诊断试剂 156
第一节 概述 156
第二节 结核病分枝杆菌介绍 159
第三节 结核病诊断试剂检测原理 161
第四节 结核病诊断试剂新技术 165
第十章 新型冠状病毒感染体外诊断试剂 171
第一节 概述 171
第二节 新型冠状病毒的特点 172
第三节 新型冠状病毒诊断试剂检测原理 174
第四节 冠状病毒诊断试剂新技术 175