本书共分四部分。第一部分介绍了美国、欧盟、日本以及中国在医疗器械方面的法规要求。第二部分介绍了ISO 13485的产生和发展、修订的主要思路，重点对GB/T 42061—-022/ISO 13485:2016标准条款进行了逐条逐项深入解读，并列举了大量实施案例、链接了相关医疗器械法规要求。第三部分完整地阐述了内部审核与管理评审实施的全过程，并辅以大量的案例。第四部分系统地介绍了医疗器械质量管理体系文件的编制要求，给出了体系文件的编制格式。附录给出了质量手册文件范例。