本书分为十个章节，分别从基础知识、器械系统注册、系统维护、报告上报和评价、定期风险评价报告和风险分析评价报告撰写相关要求等方面展开介绍。近年来，我国扎实开展医疗器械不良事件监测工作，相关法律法规体系、监测体系、信息化系统等不断完善。该书为提高我省医疗器械注册人、备案人医疗器械不良事件监测能力，建立健全医疗器械不良事件监测体系，切实增强人民群众的获得感和满意度，为加快建设经济强省、美丽河北做出新贡献。具有良好的社会效益。