本书前两版被许多高校用作制药工程、生物制药、化学制药等专业本科教材，受到了广大高校师生的欢迎。第三版维持前两版的写作特色，以目前制药工业生产实例和新技术为基础，分别对生物技术制药、化学制药、现代中药制药等领域的研究内容和方法进行了详细和全面的介绍，包括工艺原理、设计放大、“三废”处理和绿色化学、技术参数要求等。新版根据当前制药工业发展现状和新技术、新工艺的技术要求，在化学制药工艺篇中，删去第二版的头孢类抗生素粉针的生产工艺及车间设计一章，替换成磷酸氯喹的生产工艺原理及车间工艺设计；在生物制药工艺学中， 删除L-乳酸发酵车间的工艺设计一章，替换成头抗生素的生产工艺原理及头孢洛林酯注射剂车间设计。
本教材可以作为制药工程、生物制药、化学制药等专业的本科生教材，也可供制药工业有关技术人员参考。
霍清，北京联合大学生物化学工程学院教授。承担本科药剂学、制药工艺学等重要专业课程教学及相关科研工作。从事天然药物分离纯化工艺研究，缓释药物剂型、脑靶向制剂研究以及利用同步辐射技术研究卤素污染物的种态、来源及其生物效应。在国内外核心刊物上发表学术论文50余篇，被SCI收录44篇；作为发明人申报国家发明专利并获授权18项，主编教材2部，参与编写教材5部。
上篇化学制药工艺学
第一章化学制药工艺及新药工艺研发概述001～007
第一节化学药物概述001
一、化学药物的概念001
二、化学药物的发展002
第二节化学制药工艺学002
一、化学制药工艺学的研究内容002
二、化学制药研究的发展趋势003
第三节新药工艺研究与开发003
一、新药工艺研究的地位003
二、新药(含化学合成药、仿制药)工艺研究003
三、中药新药工艺研究005
参考文献007
第二章药物工艺路线的设计与选择008～026
第一节药物合成工艺路线设计概述008
一、工艺路线的设计方法008
二、工艺路线设计的基本内容010
第二节药物合成工艺路线的设计方法013
一、利用类型反应法014
二、利用倒推法019
三、分子对称法020
四、模拟类推法021
第三节工艺路线的选择022
一、原辅材料的供应022
二、原辅材料更换和合成步骤改变023
三、合成步骤、操作方法与收率024
四、单元反应的次序安排025
五、技术条件与设备要求026
参考文献026
第三章工艺研究和中试放大027～079
第一节反应条件与影响因素027
一、反应物的浓度与配料比027
二、反应温度030
三、压力032
四、溶剂032
五、催化剂036
六、原料、中间体的质量控制038
七、反应终点的控制038
第二节试验设计方法038
一、概述039
二、单因素优选法040
三、正交设计法043
四、均匀设计法048
五、方差分析055
第三节中试放大与生产工艺060
一、中试放大的研究内容和方法061
二、工艺计算063
三、车间布置设计071
四、生产工艺规程078
参考文献079
第四章手性制药技术080～091
第一节概述080
一、命名规则080
二、外消旋体的一般性质081
三、外消旋体的拆分083
第二节手性药物的不对称合成083
一、不对称合成的概念084
二、手性合成的方法084
参考文献091
第五章药厂的“三废”防治092～110
第一节概述092
第二节绿色化学093
一、绿色化学的概念093
二、绿色化学的原理094
三、绿色化学的研究领域099
第三节废水的处理105
一、基本概念105
二、废水的由来及污染控制指标105
三、废水处理的基本方法106
四、废水的生化法处理106
五、污泥的处理109
第四节废气和废渣的处理109
一、废气的处理109
二、废渣的处理110
参考文献110
第六章托品酰胺的生产工艺原理111～120
第一节合成路线及其选择111
一、以异烟酸为原料的合成路线111
二、以皮考林为原料的合成路线111
三、乙酰托品酰氯(侧链)的合成路线112
第二节托品酰胺的生产工艺原理及其过程112
一、异烟酸乙酯的制备112
二、4-甲基吡啶醇盐酸盐的制备114
三、4-氯甲基吡啶盐酸盐的制备115
四、N-乙基-N-(γ-吡啶甲基)胺的制备116
五、乙酰托品酰氯的制备117
六、托品酰胺的制备118
七、精制成品工艺119
参考文献120
第七章磷酸氯喹的生产工艺原理及车间工艺设计121～158
第一节合成路线及其选择121
一、二氯喹啉的合成路线122
二、N-(4-氨基戊基)-二乙胺的合成路线124
第二节二氯喹啉的生产工艺原理及其过程126
一、原甲酸三乙酯的制备126
二、2-(3-氯苯基氨基)亚甲基丙二酸
二乙酯的制备(脒酯的制备)127
三、7-氯-4-羟基-3-喹啉甲酸乙酯的制备130
四、7-氯-4-羟基-3-喹啉甲酸的制备131
五、7-氯-4-羟基喹啉的制备131
六、二氯喹啉的制备132
第三节N-(4-氨基戊基)-二乙胺的生产工艺原理及其过程133
一、γ-乙酰正丙醇的制备133
二、5-溴代-2-戊酮的制备134
三、二乙氨基-2-戊酮的制备135
四、N-(4-氨基戊基)二乙胺的制备136
第四节磷酸氯喹的生产工艺原理及其过程137
一、氯喹的制备137
二、磷酸氯喹的制备138
第五节年产50吨磷酸氯喹车间设计140
一、原材料、产品的主要技术规格及工艺流程140
二、工艺计算141
三、设备选型149
四、车间设计151
参考文献158
下篇生物制药工艺学
第八章生物制药工艺学概述159～166
第一节生物药物概述159
一、生物药物的概念159
二、生物药物的性质160
三、生物药物的分类161
第二节生物制药工艺学162
一、生物制药工艺学的研究内容162
二、生物制药研究的发展趋势163
参考文献166
第九章多肽、蛋白质类药物167～177
第一节多肽、蛋白质类药物概述167
一、多肽类药物168
二、蛋白质类药物168
第二节多肽、蛋白质类药物的生产方法169
一、多肽、蛋白质类药物的提取169
二、多肽、蛋白质类药物的分离与纯化170
三、蛋白质溶液的浓缩方法172
第三节多肽、蛋白质类药物生产工艺实例173
一、胸腺激素的生产工艺173
二、干扰素的生产工艺175
参考文献177
第十章酶类药物178～190
第一节酶类药物概述178
第二节酶类药物的生产方法181
一、生化制备法181
二、微生物发酵法186
第三节酶类药物生产工艺实例——超氧化物歧化酶的生产工艺188
一、猪血超氧化物歧化酶的生产工艺188
二、紫草籽超氧化物歧化酶(SOD)的生产工艺189
参考文献190
第十一章脂类药物191～201
第一节脂类药物概述191
第二节脂类药物的生产方法193
一、直接抽取法193
二、纯化法194
三、化学合成或半合成法195
四、生化转化法195
第三节脂类药物生产工艺实例195
一、胆固醇的生产工艺195
二、卵磷脂的生产工艺197
参考文献201
第十二章银杏叶提取物的提取生产工艺202～213
第一节概述202
一、银杏叶的化学成分202
二、银杏叶提取物的药理及药用价值203
三、银杏叶活性成分的提取方法203
第二节银杏叶提取物的提取生产工艺205
一、GBE小试提取工艺的研究205
二、GBE生产中试工艺的设计与实施208
三、GBE工业化生产的设计与实施210
四、“三废”处理212
参考文献213
第十三章葛根素颗粒剂的生产工艺及车间设计214～220
第一节概述214
一、葛根的种植和采集214
二、化学成分214
三、葛根的国内外种植与利用情况215
四、葛根素的临床应用215
第二节葛根素的提取生产工艺216
一、提取工艺概述216
二、提取车间工艺流程216
三、主要设备216
第三节葛根素颗粒剂的车间设计218
一、口服固体制剂的车间设计要点218
二、颗粒剂的车间设计218
参考文献220
第十四章脂肪酶酯化儿茶素的生产工艺原理221～231
第一节概述221
一、儿茶素理化性质及其药理作用221
二、儿茶素酯化反应原理222
三、脂肪酶224
第二节脂肪酶酯化儿茶素的工艺研究226
一、不同反应时间加入4分子筛对儿茶素转化率的影响226
二、儿茶素与硬脂酸配比变化对儿茶素转化率的影响227
三、不同反应温度对儿茶素转化率的影响227
四、不同脂肪酸对儿茶素转化率的影响228
五、不同溶剂对儿茶素转化率的影响229
六、油脂中儿茶素酯化产物抗氧化性研究229
参考文献230
第十五章抗生素的生产工艺原理及头孢洛林酯注射剂车间设计232～265
第一节概述232
一、抗生素的发展232
二、抗生素的分类234
三、抗生素的生物来源235
第二节抗生素工业生产概况235
一、抗生素的生产方法235
二、生物合成法生产抗生素的工艺过程236
三、抗生素工业生产及研究趋向237
第三节β-内酰胺类青霉素发酵工艺及过程238
一、菌种239
二、发酵工艺流程239
三、发酵工艺过程及要点239
第四节青霉素的提纯工艺及过程241
一、提纯工艺流程241
二、提纯工艺要点242
三、结晶243
第五节头孢洛林酯注射剂车间设计244
一、头孢洛林酯概述244
二、生产制度和生产工艺简介245
三、物料衡算和热量衡算249
四、生产设备选型250
五、公用工程消耗251
六、生产车间设计252
七、技术经济分析262
参考文献265
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