本书全面贯彻党的教育方针，落实立德树人根本任务，有机融入党的二十大精神，依据高等职业教育人才培养目标，紧密结合药品分析和药物质量管理等相关岗位对药品分析与检验知识和技能的要求，以《中华人民共和国药典》（2020版）为标准，按照药品分析与检验工作过程进行编写。
全书理实一体化，分为理论部分和实践项目部分（活页式工作页）。理论部分包括药品质量检验基础知识、药品的性状检验、药物鉴别、药品检查、药品含量测定和药物制剂检验；实践项目部分包括药品检验准备工作、药品性状检查技术、药品鉴别技术、药品杂质检查技术、药品含量测定技术、药物制剂检验技术和药品质量综合检验技术。
本书可作为高等职业教育制药、化工等专业的教材和相关企业高技能人才的培训教材，也可供从事药品检验和管理的技术人员参考。

汤俊梅，苏州健雄职业技术学院，副教授。2009年毕业于南京工业大学应用化学（现代分析方向）专业硕士毕业，入职苏州健雄职业技术学院生物与化学工程系从事一线教学和研究工作，还曾在国家成品油及石油产品检测重点实验室作为检验员锻炼，具有丰富的教学经验和实践经验。

模块一　药品质量检验基础知识 001
学习目标 001
知识导图 002
单元一　药品质量检验工作内容 002
一、药品质量检验的任务 002
二、药品质量检验的分类 003
三、药品质量检验的要求 003
单元二　药品质量检验工作流程 004
一、取样与留样 004
二、检验 006
三、记录与报告 007
单元三　药品质量标准 009
一、药品质量标准概述 010
二、药品质量标准的分类 010
三、药品质量标准的制定和修订 011
单元四　《中国药典》 012
一、药品质量标准与药典 012
二、《中国药典》的内容 012
三、现行《中国药典》 017
单元五　常用的国外药典 017
一、《美国药典》 017
二、《英国药典》 018
三、《日本药局方》 018
四、《欧洲药典》 018
拓展阅读 019
知识巩固 020

模块二　药品的性状检验 022
学习目标 022
知识导图 023
单元一　相对密度的测定 023
一、原理 023
二、测定方法 024
三、注意事项 028
四、应用 028
单元二　熔点的测定 028
一、原理 028
二、测定方法 029
三、注意事项 031
四、应用 032
单元三　折射率的测定 032
一、原理 033
二、测定方法 034
三、注意事项 035
四、应用 035
单元四　旋光度的测定 036
一、原理 036
二、测定方法 037
三、注意事项 039
四、应用 039
拓展阅读 040
知识巩固 041

模块三　药物鉴别 044
学习目标 044
知识导图 045
单元一　药物鉴别的分类 046
一、一般鉴别试验 046
二、专属鉴别试验 047
单元二　药物鉴别的方法 048
一、化学鉴别法 048
二、光谱鉴别法 049
三、色谱鉴别法 050
单元三　药物鉴别的试验条件和灵敏度 051
一、药物鉴别的试验条件 051
二、药物鉴别的灵敏度 051
拓展阅读 052
知识巩固 053

模块四　药品检查 055
学习目标 055
知识导图 056
单元一　杂质检查法 056
一、溶液颜色检查法 057
二、溶液澄清度检查法 058
三、氯化物检查法 059
四、硫酸盐检查法 060
五、铁盐检查法 060
六、重金属检查法 061
七、砷盐检查法 062
八、水分测定法 064
九、干燥失重测定法 065
十、炽灼残渣测定法 065
单元二　生物检查法 065
一、微生物限度检查法 065
二、无菌检查法 069
拓展阅读 072
知识巩固 074

模块五　药品含量测定 076
学习目标 076
知识导图 077
单元一　化学分析法 077
一、重量分析法 077
二、滴定分析法 078
三、含量计算公式 079
单元二　仪器分析法 080
一、分光光度定量分析法 080
二、色谱定量分析法 081
三、含量计算公式 084
单元三　定量方法的评价 087
一、准确度 087
二、精密度 088
三、专属性 089
四、检测限 089
五、定量限 089
六、线性 090
七、范围 090
八、耐用性 090
拓展阅读 090
知识巩固 092

模块六 药物制剂检验 093
学习目标 093
知识导图 094
单元一 药物制剂检验概述 094
一、制剂检验的特点 094
二、制剂检验的指导原则 095
单元二 片剂的检验 095
一、常规检查 096
二、含量测定 099
单元三 注射剂的检验 100
一、常规检查 100
二、含量测定 105
单元四 胶囊剂的检验 106
一、常规检查 106
二、含量测定 111
拓展阅读 111
知识巩固 113

参考文献 115



工作页
项目一 药品检验准备工作
任务一 《中国药典》的查阅
任务二 药物的取样操作

项目二 药品性状检查技术
任务一 藿香正气口服液的相对密度测定
任务二 贝诺酯原料药的熔点测定
任务三 维生素E 原料药的折射率测定
任务四 盐酸土霉素原料药的旋光度测定

项目三 药品鉴别技术
任务一 布洛芬原料药的紫外光谱鉴别
任务二 布洛芬原料药的红外光谱鉴别
任务三 罗红霉素片的色谱鉴别

项目四 药品杂质检查技术
任务一 葡萄糖原料药的溶液澄清度检查
任务二 葡萄糖原料药的硫酸盐检查
任务三 葡萄糖原料药的干燥失重检查
任务四 葡萄糖原料药的铁盐检查
任务五 葡萄糖原料药的重金属检查
任务六 麦芽糖的微生物限度检查

项目五　药品含量测定技术
任务一　阿司匹林原料药含量测定
任务二　维生素B1 注射液含量测定
任务三　甲硝唑片含量测定

项目六　药物制剂检验技术
任务一　甲硝唑片重量差异检查
任务二　维生素C 片崩解时限检查
任务三　氯化钠注射液中可见异物检查
任务四　对乙酰氨基酚胶囊溶出度检查

项目七　药品质量综合检验技术
任务一　磺胺嘧啶原料药的质量检验
任务二　药用辅料丙二醇的质量检验
任务三　异烟肼片的质量检验