第一章　研究中心筛选 001
第一节　实现高效研究中心可行性调研的建议 002
第二节　研究中心可行性调研的准备工作 003
第三节　实施研究中心可行性调研 004
第四节　完成可行性调研 005
第五节　可行性调研问卷设置的关键内容 007
第六节　可行性调研访视的设置 011
第七节　可行性调研PI或研究者常见的提问 013
第八节　如何选出好的研究中心和研究者 014
第九节　案例 016

第二章　立项、伦理审查和合同流程 018
第一节　机构立项 019
第二节　学术审评会议 020
第三节　伦理审查 021
第四节　临床试验合同 023
第五节　案例 026

第三章　遗传办备案申请 028
第一节　人类遗传资源信息 029
第二节　遗传办申报 029
第三节　遗传办申请备案流程 031
第四节　遗传办申请备案注意事项 032
第五节　案例 033

第四章　研究中心启动会 035
第一节　启动会前梳理 036
第二节　启动会的准备 037
第三节　启动会的召开 038
第四节　启动会后工作 040
第五节　案例 041

第五章　知情同意 043
第一节　知情同意及过程规范的重要性 044
第二节　弱势群体知情同意 047
第三节　案例 050

第六章　受试者筛选 053
第一节　受试者招募 054
第二节　受试者筛选 055
第三节　案例 058

第七章　受试者入组 060
第一节　入组的困境与突破 061
第二节　成功入组的关键策略 061
第三节　案例 065

第八章　研究药物管理 067
第一节　研究药物管理的内容 068
第二节　研究药物的风险识别 071
第三节　风险预防措施 073
第四节　风险评估 074
第五节　案例 075

第九章　生物样本管理 077
第一节　中心实验室生物样本的可能错误与预防 078
第二节　中心实验室生物样本的采集与保存 080
第三节　中心实验室生物样本的运输与结果跟进 082
第四节　案例 084

第十章　文档管理 086
第一节　研究者文件夹的管理 087
第二节　受试者文件夹的管理 095
第三节　受试者日记卡的管理 098
第四节　案例 101

第十一章　受试者管理 103
第一节　受试者依从性类型 104
第二节　不同文化程度受试者依从性处理方式 106
第三节　不同经济条件受试者依从性处理方式 107
第四节　距研究中心远近不同受试者依从性处理方式 108
第五节　案例 109

第十二章　安全性事件管理 111
第一节　严重不良事件 112
第二节　严重不良事件的定义 114
第三节　严重不良事件的报告与随访 115
第四节　严重不良事件报告的常见错误 117
第五节　可疑且非预期严重不良反应上报与管理 119
第六节　案例 122

第十三章　数据管理 124
第一节　要点概述 125
第二节　数据过程管理 126
第三节　数据清理 128
第四节　数据审阅 131
第五节　案例 132

第十四章　盲态保持 135
第一节　非盲问与答 136
第二节　非盲团队 139
第三节　案例 142

第十五章　方案偏离管理 144
第一节　方案偏离 145
第二节　方案偏离管理 148
第三节　案例 150

第十六章　特殊情况处理 151
第一节　临床试验中的医疗纠纷 152
第二节　死亡终点事件收集 154
第三节　突发公共卫生事件 156
第四节　案例 162

第十七章　研究中心关闭 165
第一节　研究中心关闭的原因 166
第二节　研究中心关闭的工作 166
第三节　研究中心关闭中的挑战 169
第四节　案例 170

第十八章　迎接上市核查 172
第一节　核查准备 173
第二节　国家药监部门核查要点 175
第三节　现场核查 176
第四节　核查问题回复 180
第五节　案例 181

参考文献 183

后记 185