近年来，临床研究逐渐受到广大医务人员、科研人员和临床研究辅助人员的关注和重视。值得注意的是，由于我国临床研究起步较晚，在资源配置、经费支持、专业人才培养和辅助人才配备等方面仍存在进步空间，同时我国医务人员和临床研究工作者对临床研究专业知识储备较少，缺乏临床研究专项技能提升的系统培训和学习。本书聚焦临床研究问题，以临床研究实践经验为基础，以临床研究案例为主线，共设置三十一章，内容由浅入深，涵盖了从事临床研究所需要的临床研究选题、临床研究设计、项目申请书撰写、数据库建立、数据质量控制、统计分析和文章撰写等各环节内容，可以为广大医务人员开展临床研究奠定基础，帮助大家实现从临床研究“新手”到“高手”的蜕变。

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2000.9-2005.6 郑州大学 本科 2005.9-2008.6 复旦大学 硕士 2015.9-2018.6 复旦大学 博士2019.1-2020.12 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 2021.1-今 上海市皮肤病医院/同济大学附属皮肤病医院临床流行病学、生物统计在临床研究中的应用《世界临床药物》杂志编辑部 副主任 上海市中医药学会皮肤病分会 常委 上海市中医药学会慢病管理委员会 常委 上海市毒理学会 常务理事 中国老年学和老年医学学会健康医疗数据分会 委员

目录
第一章 临床研究数据分类基础 1
第一节 认识临床研究数据分类的重要性 1
第二节 临床研究数据分类 4
第二章 临床研究数据采集策略和要点 8
第三章 临床研究数据库的创建和质控 15
第一节 临床研究数据库分类和特点 15
第二节 临床研究数据库的创建方法 16
第三节 临床研究数据库的质控要点 20
第四章 EpiData软件在数据库建立和数据质控中的应用 22
第一节 应用EpiData软件建立数据库 22
第二节 应用EpiData软件开展数据库合并和质控 27
第五章 临床研究的数据质量核查 32
第六章 临床研究选题的规范和要点 40
第一节 临床研究选题来源 40
第二节 临床研究选题原则 43
第七章 临床研究规范设计 PICO原则 45
第一节 明确研究人群 45
第二节 制定干预措施 47
第三节 选择对照 49
第四节 确定结局指标 51
第八章 临床研究方案设计中的统计学要素 54
第一节 临床研究计划撰写要点 54
第二节 临床研究中的其他要素 58
第九章 描述流行病学在临床研究中的应用 61
第一节 基本概念 61
第二节 流行病学研究方法 65
第三节 描述流行病学 66第十章 分析流行病学在临床研究中的应用 72
第一节 病例对照研究 72
第二节 队列研究 76
第十一章 基于 HIS/LIS开展临床研究的关键环节和要点 80
第一节 HIS/LIS数据特点 80
第二节 基于 HIS/LIS数据开展临床研究的关键环节 81
第三节 基于 HIS/LIS数据开展临床研究的实施要点 84
第十二章 随机对照临床试验设计要点和规范 85
第一节 RCT研究设计指导思想 85
第二节 RCT研究设计的内容和要点 86
第三节 RCT研究设计注意事项 99
第十三章 随机对照临床试验 CONSORT声明解读 100
第一节 CONSORT声明内容 100
第二节 CONSORT声明应用 104
第十四章 临床试验设计的新型方案 105
第十五章 真实世界临床研究的分类和设计要点 112
第一节 RWS定义和概念 112
第二节 RWS分类和特点 113
第三节 PCT临床研究特点和设计要点 116
第十六章 诊断试验设计要点和规范 118
第一节 诊断试验概念118
第二节 诊断试验的设计要点 119
第三节 诊断试验的真实性评价 121
第四节 诊断试验的可靠性评价 124
第五节 诊断试验临床应用价值评价 125
第十七章 德尔菲专家会商法在定性研究中的应用 127
第一节 德尔菲法的定义和特点 127
第二节 德尔菲法的实施步骤 128
第三节 德尔菲法评价指标体系 129
第四节 德尔菲法应用注意事项 132第十八章 临床研究的统计分析思路 133
第一节 数据分析整体思路 133
第二节 统计学描述 134
第三节 统计学推断 136
第十九章 临床试验研究统计分析计划撰写 138
第一节 SAP的定义和制定 138
第二节 SAP的内容和要素 139
第三节 临床研究SAP核查清单 142
第二十章 临床研究数据分析原则、要点和统计软件实现 145
第一节 临床研究数据集选择 145
第二节 临床研究数据分析原则 146
第三节 临床研究数据分析要点和 SPSS软件实现 148
第二十一章 SPSS软件在统计分析中的应用 153
第一节 数据库读入和整理 153
第二节 应用SPSS软件进行统计学描述 158
第三节 应用 SPSS软件进行统计学推断 162
第二十二章 倾向性评分匹配 PSM应用条件及SPSS软件实现 178
第一节 倾向性评分匹配概念 178
第二节 倾向性评分匹配应用条件 180
第三节 倾向性评分匹配在SPSS软件中的实现 181
第二十三章 最优尺度回归分析的应用及 SPSS软件实现 185
第一节 最优尺度回归的概念 185
第二节 最优尺度回归的应用条件 186
第三节 最优尺度回归在 SPSS软件中的实现 186
第二十四章 限制性立方样条在临床研究数据分析中的应用 190
第一节 限制性立方样条定义 190
第二节 样条节点的选择和适用条件 191
第三节 R软件操作程序和案例分析 193
第二十五章 应用WPS办公软件表格模块绘制常用图形 196
第一节 临床常用图形的基本要求 196
第二节 常用图形的WPS绘制方法 196
第二十六章 医用评估量表的信效度评价方法 203
第一节 量表的信度和效度评价 203
第二节 量表信效度评估案例 207
第二十七章 树模型在临床研究数据分析中的应用 212
第一节 决策树模型简介 212
第二节 CART算法在临床研究中的应用 213
第二十八章 临床研究中混杂偏倚的识别和控制策略 218
第一节 混杂偏倚的概念 218
第二节 混杂偏倚产生的原因和特点 219
第三节 混杂偏倚的识别 220
第四节 混杂偏倚的控制策略 221
第二十九章 临床研究中交互作用、效应修饰的识别和评价 224
第一节 交互作用、效应修饰的概念 224
第二节 交互作用、效应修饰的识别 225
第三节 交互作用、效应修饰的评价 226
第三十章 临床研究项目申请书的撰写与立项 229
第一节 临床研究项目申请书的内容框架 229
第二节 临床研究项目申请书正文核心内容撰写要点 230
第三十一章 科研论文的写作要点和注意事项 235
第一节 科研论文撰写原则 235
第二节 科研论文架构 237
第三节 科研论文中各构成部分的撰写要点和注意事项 238
第四节 科研论文撰写常见错误示例 241
参考文献 244