本书对生物样本库标准ISO 20387:2018《生物样本库质量和能力通用要求》进行了深入解读，涵盖通用准则、结构布局、资源配置、操作流程及管理要求等多个维度。书中采用图文结合的方式，并提供了实用性强、易于操作的实施案例，旨在帮助读者更直观地理解并实施生物样本库的建设与样本保藏标准。通过这些内容，读者可以更有效地建立和运营生物样本库，确保其能够提供满足研究和开发需求的高质量生物样本与数据。

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1983.9-1986.7 扬州医学院（扬州大学医学院）、医学专业 1992.9-1995.7 上海中医药大学、中西医结合消化内科学 硕士 1998.9-2001.7 上海第二医科大学（上海交通大学医学院）、消化内科学 博士1986.08-1992.08 江苏江都市人民医院 医师 1995.08-1998.08 江苏省人民医院暨南京医科大学第一附属医院 医师、主治医师 2001.07-2003.12 江苏省人民医院暨南京医科大学第一附属医院 科室副主任、主任医师 2003.12-至今 生物芯片上海国家工程研究中心 副主任、执行主任、主任 2003.12-至今 上海芯超生物科技有限公司总经理 总裁 2008.07-至今 同济大学附属同济医院消化疾病研究所 所长、教授、博导 2022.09-至今 上海交通大学医学院附属上海市第一人民医院临床研究院 执行院长样本库主持国家863重大、重点等各级政府研究课题10余项，重点参与了973胃癌重大课题、卫生部肝癌重大课题。为十五国家863肿瘤组织生物样本库与组织芯片重大项目负责人、十一五国家863中国癌症基因组重大项目——胰腺癌基因组研究课题负责人。2009.9-至今：中国医药生物技术协会组织生物样本库分会三届主任委员 2015.6-至今：全国生物样本标准化技术委员会两届主任委员 2015.7-至今：中华医学会消化病学分会委员、生物样本库学与转化医学组组长、American Journal of Digestive执行主编 2015.8-至今：中国医药生物技术协会副理事长 2016.7-至今：中国生物样本库联盟理事长 2012.9-至今：上海分子医学工程技术研究中心主任2017.10-至今：中国幽门螺杆菌分子医学中心主任 2019-2022：中国抗癌协会肿瘤样本整合研究分会主任委员 2023.12-至今：上海研究型医院学会临床转化CBDTM专业委员会主任委员

目录
第一章 概述 1
第二章 适用范围 3
第三章 术语和定义 4
第一节 标准原文 4
第二节 标准解读 10
第四章 通用要求 17
第一节 总则 17
第二节 公正性 24
第三节 保密性 27
第五章 结构要求 30
第六章 资源要求 41
第一节 总则 41
第二节 人员 41
第三节 基础设施/专用场地和环境的要求 46
第四节 外部提供的过程、产品和服务 52
第五节 设备 57
第七章 过程要求 61
第一节 总则 61
第二节 生物样本及其相关数据的采集 63
第三节 接收和分发生物样本及相关数据 82
第四节 生物样本及其相关数据的运输 94
第五节 生物样本及其相关数据的可追溯性 102
第六节 生物样本的制备和保存 119
第七节 生物样本的储存 124
第八节 生物样本及相关数据的质量控制 140
第九节 方法的确认和验证 146
第十节 信息和数据管理 150
第十一节 不符合输出 157
第十二节 报告要求 162
第十三节 投诉 165
第八章 质量管理体系要求 169
第一节 方式 169
第二节 质量管理体系文件成文信息记录（方式A） 172
第三节 质量管理体系文件控制（方式A） 181
第四节 记录控制（方式A） 184
第五节 风险防范措施（方式A） 186
第六节 改进（方式A） 190
第七节 纠正措施（方式A） 193
第八节 内部审核（方式A） 201
第九节 质量管理评审（方式A ） 208
参考文献 212