本书为中医药领域临床研究数据监查委员(DMC)的专著。本书分为上、下两篇，上篇为DMC工作的技术规范，围绕DMC的组建、DMC和相关参与者及团体的关系、DMC的独立性、保密性与伦理问题、DMC运行方式、DMC工作中的统计学考量等议题撰写。下篇为典型案例，包括实操全景案例和实操主题案例，从临床研究全过程、全覆盖、全跟踪的动态介入与管理角度阐释DMC的实践及其重要意义，围绕DMC建立的目的、想要解决的问题、在相关问题上的运作方式、给出了怎样的决策、申办方对决策的接受情况及对该案例的点评展开。