2023年，国家药品监督管理局认真贯彻落实党中央国务院关于“人民至上、生命至上”的要求，继续深化监管改革，推进监管科学研究，开展医疗器械安全巩固提升行动，狠抓隐患排查，有力地保障了公众用械安全有效，促进了医疗器械领域新质生产力的发展。2023年，我国医疗器械生产企业总数为32313家，比上一年减少319家；医疗器械生产企业主营业务收入大约11600亿元，比上一年减少约6.4%；医疗器械经营企业总数为1375709家，比上一年增加166010家。2023年，国家药品监督管理局共批准上市创新医疗器械61个，比上一年增加6个，增长10.9%；至2023年底，获批上市创新医疗器械达到250个，过去十年整体保持增长趋势。 我国医疗器械企业研发投入比重增加，2023年，全国117家A股上市医疗器械公司研发投入经费总额为225.18亿元，占营业收入总额的比例为8.99%，比2022年的6.56%有所提高。展望2024年，我国医疗器械行业将保持稳步发展，产品的总体质量将稳步提高，更多创新医疗器械将获批上市，一些高端医疗器械的关键核心技术和关键零配件研发将取得新突破，公众用械安全有效将得到更有力的保障。我国以及全球医疗器械市场需求将保持基本平稳，医疗器械进出口总额将保持在2023年的水平上或者小幅增长。我国医疗器械行业内部竞争将更加激烈，企业间的兼并、联合、重组将更加频繁，生产经营企业的数量有可能继续减少。

王宝亭，中国药品监督管理研究会副会长，中国药品监督管理研究会医疗器械监管研究专业委员会主任委员，医疗器械蓝皮书主编。耿鸿武，清华大学老科协医疗健康研究中心执行副主任。