制药除锈工艺实施手册_何国强主编_9787122247421

本书由我国知名制药工业服务商组织国内多家知名制药企业、高等院校和供应商共同编写，汇集了先进的理念与鲜活的实例，为我国制药企业提供除锈与再钝化的行动指南与解决方案。本书第1章简介了金属腐蚀的危害，第2章和第3章主要从不锈钢和金属合金的角度说明不锈钢的基础知识与腐蚀的机理，第4章至第7章介绍的是制药行业红锈的形成、风险以及清洁验证、清洁流体工艺系统，第8章至第9章探讨除锈、再钝化的方法及质量控制，第10章描述在制药行业中红锈的预防。

　　我国《医药工业“十二五”发展规划》提出了建设医药强国的宏伟目标，中国必定会走国际化发展道路。目前，医药行业的一批优秀企业率先通过了国际先进标准的GMP认证，为中国药品迅速走向世界奠定了良好的基础。制药流体工艺系统是《药品生产质量管理规范》的重要内容，与发达国家相比，中国医药企业还有着较大的差距。随着制药流体工艺系统的设计、安装和验证工作逐渐成为现代制药行业新建或改造项目中的主导，所有的制药企业都将把设计、安装与验证工作视为药品质量保证的关键所在，也认识到质量可靠的制药流体工艺系统能为企业提供持久的质量保证和低成本的竞争优势。对于制药行业来讲，除锈与钝化工作之所以如此重要，不仅仅是制药行业法规与产品质量的要求，更是科学和技术发展的必然，是人们对药品质量改进和风险控制规律认知的结果。随着我国环境、能源、安全和工艺等技术的不断发展，制药流体工艺系统的除锈与钝化理念和质量标准也将相应发生新的变化，这就要求药品生产企业所采用的制水设备、药液配制工艺系统、在线清洗及灭菌系统必须适应新变化的要求。本书作者的写作初衷，正是因为认识到了流体工艺系统不断提高的质量要求，以及目前中国制药行业产品生产所面临的红锈污染的挑战。本书作者长期从事制药流体工艺系统的设计、设备制造、安装调试和验证服务等工作，参考了大量国际先进的GMP理念、风险评估与验证理念，结合在制药流体工艺系统工程中累积多年的实践经验，将菌制剂、生物制品、血液制品和中药注射剂等品种和剂型中涉及的工艺设备、空调净化系统、制药用水系统、生产工艺系统、计算机管理系统、在线清洗系统、质量控制系统、维护保养系统、验证工作及实施过程中的辅助活动进行了归纳总结，为我国2010年版GMP法规环境要求下的先进的风险评估理念及所需的设计、施工与验证工作提供了非常有价值的实践经验。编者2015年8月于北京

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