药事管理与法规（2016～2020）（国家执业药师职业资格考试历年真题试卷全解）

本书是国家执业药师资格考试药事管理与法规的复习参考用书，由具有丰富考试辅导经验的专家按照最新考试大纲的要求，认真总结历年考试命题规律后精心编写而成。本书分为11章，涵盖了大纲的全部内容。正文内容包括两个板块，复习指导与同步练习。在编写复习指导时，既考虑到知识点的全面性，又重点突出，对常考或可能考的知识点详细叙述，对需要

鉴于近两年我国新药注册政策频出，变动较大，业界急需一本综合性的政策解读书籍。中国新药杂志与药审中心长期合作，2015年底曾经出版了一本内部刊物《新药申报与审评技术（2014-2015）》，目前已经销售完毕，初步确定市场对此书有需求。2018年继续出版此书，书名改为《中国新药注册与审评技术双年鉴（2016-2017）》，

国内第一本监管科学著作，对监管科学的起源、学科界定、监管科学在美国的发展，监管战略以及监管科学工具、标准和方法进行了系统的深入的研究和分析，理论与实践相结合，结合大量案例，把美国监管科学引领药品产业发展、满足公众健康需求的全景描绘。书的主要特点有：①前沿性；国内第一本；②理论突破，对美国监管科学的底层理论、逻辑、战略构

为加深研究者对新版GCP内容、临床试验技术实践及实施过程关键环节的理解，对临床试验相关人员实施临床试验及机构备案准备提供技术指导，编者在系统解读新版GCP各章节、充分领会其精髓的基础上，结合机构临床试验实施过程中的经验与心得，编制《新版GCP法规和技术培训考核实用题典》一书。全书分为三个部分：第一部分为新版GCP知识问

药事管理学作为一门应用学科，是药学科学与社会科学相互交叉、渗透而形成的交叉学科，它运用管理学、法学、经济学、社会学等学科的原理和方法研究药学事业各种实践活动及其基本规律。通过本课程的学习，学生可以了解药事活动的主要环节、内容及其基本规律，掌握我国药品管理的法律、法规和基本政策，熟悉药事管理的体制及组织机构，具备药品研制

本规范整理汇编了药品信息化追溯体系建设导则和基本技术要求，药品和疫苗追溯的基本数据集和数据交换基本技术要求，药品生产企业、经营企业、使用单位、消费者查询等基本数据集，以及对药品追溯标准规范的解读。以统一大家对有关政策法规标准的理解，方便大家查阅药品电子追溯体系建设相关法规、标准、技术资料。

《港澳药事法规》对中国香港、澳门特别行政区现行的药事法规进行了系统讲解，涉及药事监管机构、药剂师管理、药品注册管理、药品生产管理、药品经营管理、医疗机构药事管理、药品广告管理、特殊药品管理、中药管理等方面。《港澳药事法规》可供药学类专业本专科学生和研究生学习和了解香港、澳门特别行政区现行的药事管理与法规，也可供内地药品

本丛书主要是为参加执业药师资格考试的考生收集整理的题库。整个系列由七本书构成，其中《药学专业知识一核心题库1500题》由专业老师严格按照新版药学考试大纲和指南进行题目的原创与整合，突出以考定学的特色编写理念，仔细甄选后进行汇编。内容包括题目、答案解析两部分。为了达到巩固复习效果、记忆所学知识的目的，题目配有精细解析，便

本书是“药品监管人员教育培训规划教材”之一，同时也是“职业化专业化药品检查员培训教材”。系根据2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》，由国家药品监督管理局不错研修学院组织专家和学者，为提高药品监管人员的监督管理技能而编写。本教材包含九章内容：药品行政许可、药品行政处罚、药品抽检、药品广告监管、药品网络销售监管、