本教材依据中等职业学校专业教学标准和药事管理的现行法规并参考**国家执业药师资格考试大纲和卫生专业技术人员资格考试大纲,以药品生命周期为主线,基于药品的研发、注册、生产、流通、使用和监管等环节,结合《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》及其现行药事管理体制、药事管理法律、法规及实施条例等,系统阐述有
本书是中职药剂专业学生参加高职考试的复习资料,本着“以考生为本、立足教材、紧扣考点”的原则,主要以重庆市2020年高职考试药剂专业考试大纲要求进行章节编排,每个章节包括大纲要求、知识点复习和模拟练习三部分。同时,对于本课程确实重要但考纲未要求部分我们进行了适当拾遗。本书是在分析2020年高职考试大纲和历年高职考试真题的
本书共19章,内容包括:药物警戒系统及其质量体系、药物警戒系统主文件、药物警戒稽查、药物警戒审计、风险管理体系、定期安全性更新报告、上市后安全性研究、信号管理等。
本书主要介绍新药研发的途径、方法、发展历程、成功与风险,重点讲述新药注册管理,是药学科学与法学、管理学、经济学等社会学科相互交叉、相互渗透的实用科学,是运用社会科学的原理和方法研究药品开发的一般方法和管理制度的课程。通过学习此门课程,学生会了解到新药研发的途径、方法,解决新药研发常见问题的手段,熟悉我国药品注册管理的体
药事管理与法规(2016~2020)(国家执业药师职业资格考试历年真题试卷全解)
鉴于近两年我国新药注册政策频出,变动较大,业界急需一本综合性的政策解读书籍。中国新药杂志与药审中心长期合作,2015年底曾经出版了一本内部刊物《新药申报与审评技术(2014-2015)》,目前已经销售完毕,初步确定市场对此书有需求。2018年继续出版此书,书名改为《中国新药注册与审评技术双年鉴(2016-2017)》,
国内第一本监管科学著作,对监管科学的起源、学科界定、监管科学在美国的发展,监管战略以及监管科学工具、标准和方法进行了系统的深入的研究和分析,理论与实践相结合,结合大量案例,把美国监管科学引领药品产业发展、满足公众健康需求的全景描绘。书的主要特点有:①前沿性;国内第一本;②理论突破,对美国监管科学的底层理论、逻辑、战略构
为加深研究者对新版GCP内容、临床试验技术实践及实施过程关键环节的理解,对临床试验相关人员实施临床试验及机构备案准备提供技术指导,编者在系统解读新版GCP各章节、充分领会其精髓的基础上,结合机构临床试验实施过程中的经验与心得,编制《新版GCP法规和技术培训考核实用题典》一书。全书分为三个部分:第一部分为新版GCP知识问
药事管理学作为一门应用学科,是药学科学与社会科学相互交叉、渗透而形成的交叉学科,它运用管理学、法学、经济学、社会学等学科的原理和方法研究药学事业各种实践活动及其基本规律。通过本课程的学习,学生可以了解药事活动的主要环节、内容及其基本规律,掌握我国药品管理的法律、法规和基本政策,熟悉药事管理的体制及组织机构,具备药品研制
本规范整理汇编了药品信息化追溯体系建设导则和基本技术要求,药品和疫苗追溯的基本数据集和数据交换基本技术要求,药品生产企业、经营企业、使用单位、消费者查询等基本数据集,以及对药品追溯标准规范的解读。以统一大家对有关政策法规标准的理解,方便大家查阅药品电子追溯体系建设相关法规、标准、技术资料。