本书按照剂型展开,内容有认识药物制剂工作,制药设施,液体制剂,注射剂与眼用液体制剂,散剂,颗粒剂,片剂,胶囊剂,滴丸和膜剂,软膏剂,气雾剂、喷雾剂与粉雾剂,栓剂,制剂新技术,药物制剂的稳定性等14个学习项目。各项目含学习目标、学习内容、知识归纳和目标检测,书后有名词解释、填空题和选择题的参考答案,以供读者学习后进行成果检测。
本教材是在华中科技大学出版社的统一组织下,依据全国高职高专医药院校药学及医学检验技术专业教学指导委员会专家的指导性意见,对接国家职业岗位标准,针对制药企业、医疗单位的岗位技能要求,由《药物制剂》教材编写组编写的高职高专教材。在本教材的编写过程中,在“十二五”规划教材《药物制剂》基础上,结合《中国药典》(2015版)、新版《GMP》(2010年制订,2015年底前全面实施)及2015年执业药师考试政策改革,与时俱进对相关内容进行修订。本教材可供高职高专及应用型本科药学类专业(包括:药物制剂技术、药学、化学制药技术、生物制药技术、中药学等)的教学使用,也可作为医药行业相关岗位的技术、生产、制剂、调剂等岗位人员的业务培训教材。
本教材以 “必需、够用”为原则,确定相关应用知识,整合、序化教学内容,突出职业技能的培养,同以往同类教材相比,本教材具有如下一些特点。
(1) 本教材基于药品生产企业药物制剂技术、生产和医疗单位的制剂、调剂岗位的职业活动,将课程内容划分出六大教学模块。即药物制剂概论、液体类制剂、固体制剂、其他制剂、制剂新技术与新剂型、医院药学与药学服务。还安排了贯穿整个教学内容的综合实训项目,将课程总目标落实到各个教学模块中。每一教学模块又由若干项目组成,每一项目以各剂型典型实例制备操作任务为核心,以与其相关必备的知识、拓展迁移的知识为依托整合教学内容。建议拓展迁移的知识部分以学生自学为主,教材编排有利于实施项目导向和任务驱动方式的教学改革,以强化学生职业能力和自主学习能力。
(2) 本教材实训操作任务既有常规剂型的制备,如丸剂、散剂、颗粒剂、片剂、栓剂、软膏的制备;又有新剂型的制备,如新剂型制备和制剂新技术的应用,如包合技术、微囊化技术等。每一项目根据具体的工作任务配以所需的必备知识、拓展知识,并配以达标检测题检查学生学习情况。使学生在动手实践能力训练提高的同时,培养其科学创新性思维。
(3) 正文中插入课堂互动、实例解析、知识链接等模块。目的是为了提高学生学习的目的性和主动性,增强教材的知识性和趣味性,强化知识的应用和技能的培养,提高学生分析问题、解决问题的能力。
(4) 本教材融理论与实践为一体,“教、学、做”结合。具体施教时,各学校根据自身教学条件可采用理论与实践一体化,“教、学、做” 结合的体验式教学模式组织课堂教学,使学生在“做中学,学中做”;也可将理论、实践分开教学,以具体的实训操作任务为案例,以案例式教学模式组织理论教学。
(5) 本教材分两个学期教学,在每学期完成各模块教学项目的教学后安排有综合测试实训项目,具体测试实训项目分别见综合实训项目一和综合实训项目二的操作任务。建议由学生分组完成抽签确定剂型的设计(包括处方、制法、质量检查、包装、说明书、推广方案设计等)、组长安排小组成员分工,并组织组员进行制备、实训总结和推广活动。成绩评定由教师评分、各小组互评分数和组长给组员的评分三部分组成。
教学中希望加强实操的训练和实训各环节的考核力度,建议实操评分标准如下。
除特别指出外,实训各环节占总分的权重如下:
考勤称量操作过程操作结果清场团结协作实训报告(含思考题、总结)10%5%30%15%10%15%15%(6) 教材编写内容涉及药物制剂生产、医院药学及零售药房药学服务知识与技能,各院校可根据专业培养目标自选相关内容施教。
本教材与“十二五”规划教材《药物制剂》相比,主要结合《中国药典》2015版、新版《GMP》及2015年执业药师考试改革,在如下方面做了改进。
(1) 本教材各项目的各剂型中的“质量评定”、“质量检查项目”及“质量检查法”,均更改为《中国药典》2015版相应的“质量通则项目”或“质量检查法”。
(2) 洁净室的级别按照新版《GMP》要求划分洁净级别,如“灭菌与无菌制剂”中医药工业洁净厂房的空气洁净度等级变更为GMP(2010)的A、B、C、D四个等级,药厂洁净区分为A、B、C、D。
(3) 增加了“药物动力学”项目,并增加“药物稳定性及有效期”、“药品包装与储存”,两者与“药物制剂配伍变化”一起整合入“药物制剂稳定性与安全性”项目。
(4) 本教材各项目的各剂型中都增加了 “临床应用与注意事项”,强化学生各剂型临床应用知识和技能的学习,使其能结合所学知识对消费者或患者进行用药指导。
(5) 各模块、项目以及剂型也与2015年执业药师考试大纲相一致,例如:液体制剂中拓展只是部分的“不同给药途径用液体制剂”,原介绍了“搽剂、涂膜剂、洗剂、滴鼻剂、滴耳剂、含漱剂、滴牙剂、合剂” 八个剂型,本教材增加了“涂剂”和“灌肠剂”两个剂型;“灭菌与无菌制剂”由原来的“无菌制剂”更名,且介绍的相关剂型中增加了“冲洗剂”。
本书编写分工如下表。
续表模块项目编写人模块一药物制剂概论项目一药物制剂工作依据李雪倩项目二药物制剂稳定性与安全性张立峰模块二液体类制剂项目三中药浸出制剂徐芳辉项目四液体制剂范高福项目五灭菌制剂与无菌制剂杨凤琼模块三固体制剂项目六散剂、颗粒剂与胶囊剂黄翠翠项目七片剂崔春利项目八滴丸剂与中药丸剂兰小群模块四其他制剂项目九乳膏剂与凝胶剂王峰项目十栓剂周振华项目十一膜剂与涂膜剂周振华项目十二气雾剂、喷雾剂与粉雾剂李雪倩模块五制剂新技术与新剂型项目十三药物制剂新技术江荣高项目十四缓释、控释制剂王琳项目十五经皮吸收制剂王莉楠项目十六靶向制剂汤洁项目十七生物技术药物制剂杨凤琼模块六医院药学与药学服务项目十八生物药剂学秦春梅项目十九药物动力学舒洁倩项目二十药学服务与药品调剂王立青目前,我国的高等职业教育教材正处于探索发展阶段,以上是我们在《药物制剂》教材编写过程中的一些探索与体会,有偏差和错误之处,请原谅并指正。