疫苗是用于人群预防接种的预防性生物制品，是保护人类健康的*重要手段之一。我国从20世纪70年代开始进行计划免疫工作，在40多年的发展过程中，扩大免疫规划项目取得了令人瞩目的成就。目前，我国是世界上*的疫苗生产国，也是少数几个能完全自主解决全部国家免疫规划疫苗的国家之一。如何合理、高效地进行疫苗招标、采购和配送是全球疫苗管理工作中面临的困境，而我国的疫苗招标、采购和配送模式亦面临着各省市对国家相关政策理解和执行不同、经济发展不均衡及地理环境条件差异大等带来的巨大挑战。本书梳理了我国疫苗法律体系，描述了我国当前疫苗招采和配送方式，分析了全国免疫规划疫苗接种现况和疫苗供应不充分不及时问题，也对疫苗筹资做了一定探索。采用文献评阅和典型案例分析方法，系统评阅和梳理了世界各国主要的疫苗采购、配送和管理模式，剖析相关模式的优缺点，并与我国的模式进行了对比，归纳总结了可供我国借鉴的经验和做法。同时，本书通过分析典型疫苗相关负性事件以及新技术应用等，针对我国疫苗采购、配送和管理模式的主要经验、问题与挑战提出了切实可行的优化建议。

疫苗是用于人群预防接种的预防性生物制品，是保护人类健康的重要手段之一。我国从20世纪70年代开始进行计划免疫工作，在40多年的发展过程中，扩大免疫规划项目取得了令人瞩目的成就。目前，我国是世界上的疫苗生产国，也是少数几个能完全自主解决全部国家免疫规划疫苗的国家之一。
如何合理、高效地进行疫苗招标、采购和配送是全球疫苗管理工作中面临的困境，而我国的疫苗招标、采购和配送模式亦面临着各省市对国家相关政策理解和执行不同、经济发展不均衡及地理环境条件差异大等带来的巨大挑战。在长期的疫苗管理工作中，我国建立了一系列行之有效的法律、法规、相关政策文件和管理制度，特别是2019年6月29日全国人大常委会审议通过的《中华人民共和国疫苗管理法》，为疫苗管理的相关规范、条例提供了法律基础和框架。但是，近年来疫苗相关事件不断出现，暴露出疫苗生产、流通、招标、采购、配送、使用和监管等环节依然存在问题，疫苗管理机制、体制和策略需要进一步优化与完善，积极开展疫苗招标、采购、配送管理等相关研究有着重要的理论和现实意义。
中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》（中办发〔2018〕70号）明确指出，疫苗关系人民群众健康，关系公共卫生安全和国家安全，是国家战略性、公益性产品。服务于落实《中华人民共和国疫苗管理法》和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》相关工作要求，受相关部门委托，项目组采用定性与定量相结合的研究方法，系统评价了我国不同地区疫苗招标、采购和配送管理的现状、需求及变动趋势，识别出当前我国疫苗招标、采购、配送管理实践中的主要困惑及关键痛点，并提出了优化我国不同地区的疫苗采购、配送管理模式的切实可行的改进措施和可操作性建议，希望对后续我国疫苗管理工作提高有所参考。
项目组对于项目开展期间予以大力支持的上海市疾病预防控制中心、青海省疾病预防控制中心、福建省疾病预防控制中心、吉林省疾病预防控制中心、河南省疾病预防控制中心及其他省级疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心、国家卫生健康委员会疾病预防控制局等单位和专家学者一并表示感谢！
不当之处，欢迎各位专家学者和广大读者批评指正！

付朝伟
2021年3月

付朝伟，男，博士，流行病学教授，博导，复旦大学公共卫生学院社会医学教研室主任，兼任国家细菌耐药监测学术委员会委员、中华预防医学会社会医学分会委员等。目前他的研究领域主要为基于社区人群队列的糖尿病、高血压、COPD、药物与疫苗管理等社会流行病学与遗传流行病学。目前已经发表150余篇论文，作为负责人或共同负责人主持了国家自然科学基金、美国NIH、英国全球基金、国家卫健委和地方政府等相关基金项目20余项。

章研究概述1
一、研究背景1
二、研究目标4
三、主要研究方法与内容5
1.　全国疫苗招标、采购、配送管理现况调查5
2.　项目地区疫苗招标、采购、配送管理现况深入调查6
3.　疫苗招标、采购、配送管理文献研究8
4.　专家咨询8

第二章中国疫苗招标、采购、配送管理相关政策10
一、中国疫苗管理相关政策10
1.　中国疫苗管理体系背景11
2.　中国疫苗招标、采购相关政策11
3.　中国疫苗配送管理相关政策14
4.　《中华人民共和国疫苗管理法》发布15
二、中国港澳台地区疫苗管理相关规定18
第三章中国疫苗招标、采购、配送管理现况19
一、中国疫苗服务人口及其健康状况19
1.　疫苗服务人口状况19
2.　疫苗服务人口健康状况20
二、中国疫苗招标、采购、配送管理情况20
1.　疫苗招标和采购情况20
2.　疫苗配送情况25
三、中国疫苗相关服务资源情况29
1.　省级疾控人力资源情况29
2.　各省免疫规划信息系统情况31
四、全国各省区市疫苗接种服务量33
1.　各省区市国家免疫规划疫苗接种率分析33
2.　各省区市非国家免疫规划疫苗接种情况35
五、中国疫苗服务相关管理及费用情况36
1.　疫苗供应不充分情况36
2.　疫苗配送及时情况40
3.　非国家免疫规划疫苗退出机制设置现状40
4.　2018年应急疫苗采购情况41
5.　疫苗相关费用情况42

第四章中国疫苗招标、采购、配送管理SWOT分析46
一、中国疫苗招标、采购、配送管理的主要成绩与经验46
1.　国家免疫规划疫苗已实施国家统一招标，疫苗供应得到了更好保障46
2.　非国家免疫规划疫苗基本实现了省级平台的统一招采46
3.　目前疫苗配送体系构建已基本完善，疫苗供应得到基本保证47
4.　我国政府系列政策为疫苗配送体系的发展提供了制度保障47
5.　高素质的省级免疫规划人力队伍为疫苗服务管理提供了有力技术保障47
6.　疫苗需求管理整体把控较为准确48
7.　应急疫苗的采购响应迅速48
8.　我国对于疫苗的相关投入总体不断上升48
二、中国疫苗招标、采购、配送管理的主要问题48
1.　非国家免疫规划疫苗招采中省级部门职责履行呈现缺位状态48
2.　目前疾控内部配送体系的设备配置存在较大的地区差异49
3.　对疫苗储运过程中出现的短暂温度异常缺乏统一的验收标准和操作规范50
4.　各省级疾控免疫规划人力资源配置存在差异，即使同处东、中或西部地区，各省区市之间的差异依然较大50
5.　各级免疫规划工作人员相对短缺，工作积极性较低，流动性较大50
6.　国内疫苗供应与储备不充分的情况时有发生，疫苗管理机制有待加强51
7.　各省区市疫苗管理信息系统相差迥异，离出入库到接种的全程追溯管理有较大差距51
三、中国疫苗招标、采购、配送管理的发展机会52
1.　《中华人民共和国疫苗管理法》的发布，为优化我国疫苗招采和配送管理提供了法律保障52
2.　高科技和现代管理模式的发展，为优化疫苗冷链、储运和监管创造了新的机会53
3.　我国已建的免疫规划信息系统发挥了相应的信息收集等功能，为国家疫苗信息管理系统进一步的顶层设计和实施创造了机会54
四、中国疫苗招标、采购、配送管理面临的挑战54
1.　《中华人民共和国疫苗管理法》的执行和完善54
2.　信息化发展的同时，存在信息壁垒和信息安全等挑战55
3.　人才队伍及其积极性与疫苗相关工作要求的差距55
4.　医疗冷链物流运输业不够成熟，影响了疫苗配送新模式的探索和推广56
5.　东、中、西部的客观差异增加了国家对疫苗招标、采购和配送的管理难度56
第五章国际疫苗招标、采购、配送管理相关规范与经验57
一、国际疫苗的招标和采购57
1.　代表性国家的实践经验57
2.　国际组织的相关规范与建议61
二、国际疫苗的配送63
1.　代表性国家的实践经验63
2.　国际组织的相关规范与建议66
三、中美在疫苗招采、配送及监管上的比较分析71
1.　体系背景71
2.　招采模式73
3.　疫苗运输74
4.　监管体系76
5.　对中国的启示78
四、中英在疫苗招采、配送及监管上的比较分析79
1.　体系背景80
2.　招采模式82
3.　冷链配送83
4.　监管体系83
5.　对中国的启示85
五、中澳在疫苗招采、配送及监管上的比较分析86
1.　体系背景87
2.　招采模式93
3.　疫苗储存维护93
4.　疫苗监督管理94
5.　对中国的启示95
六、我国和亚洲部分国家在疫苗招采、配送及监管上的比较分析96
1.　免疫规划背景96
2.　招采模式100
3.　冷链配送100
4.　伤害补偿制度103
5.　小结与启示104第六章中国疫苗招标、采购、配送管理优化建议110
一、优化现有的招标采购模式110
1.　适当提高国家免疫规划疫苗的利润空间，激励技术创新，解决生产力不足问题110
2.　增加国家免疫规划疫苗采购的省级机构能动性，缓解部分疫苗短缺问题110
3.　落实非国家免疫规划疫苗遴选的省级机构职责，改变目前只遴不选的现状111
4.　建立非国家免疫规划疫苗招采效果指标体系，避免遴选唯价低论112
5.　偏远地区的疫苗采购可借鉴对口援建模式，探索地区搭配式采购112
6.　鼓励多联疫苗的研发和使用，探索生产企业间的合作生产112
7.　加强各级政府疫苗相关管理部门联动，促进招采效率提高113
二、大力发展冷链运输系统113
1.　加大资金投入，不断完善冷链系统的软硬件建设113
2.　优化疾控内部冷链体系，探索将疫苗及其他温度敏感卫生产品整合配送114
3.　借鉴上海模式的相关经验，在部分发达地区探索发展第三方冷链物流业作为补充114
4.　进行热稳定实验，出台国家疫苗冷链温度管理具体规定115
三、进一步完善相关监管体系设计115
1.　明晰以疾控为中心、多部门协调的工作定位和职责划分115
2.　对于疫苗负面事件等纠纷问题，完善问责机制116
3.　健全疫苗生产企业及相关企业合约管理，依法制定疫苗不履约相关处罚措施116
四、加大疫苗招采和配送投入保障力度116
1.　由国家统一拨付国家免疫规划疫苗经费，提高资金使用效率116
2.　增加编制及非国家免疫规划疫苗的服务费，以提升人员积极性117
五、推进相关信息系统的建设117
1.　建立全国统一的预防接种信息系统117
2.　运用信息化手段提高疫苗日常管理工作的效率117
附件119
1.　省级机构调查表（以Excel文件下发）119
2.　访谈提纲129
3.　附表135
4.　各省区市数据分析结果附录141