本书共12章。第一至四章, 介绍药物警戒历史与法规。第五至九章, 从药物警戒体系建设、各类风险信息处置和报告程序, 到药物警戒体系的质量管理构成完整的药物警戒活动流程, 强调实操并尽可能解读或体现我国GVP的核心内容。第十章, 介绍药物流行病学的研究方法在信号检测、风险评价和上市后研究等药物警戒活动中的应用。第十一章, 重点介绍药物警戒计算机化系统的基本构架、功能以及系统验证。第十二章, 介绍中药风险及其评估的特殊性, 讨论中药 (传统中药和现代制剂) 企业的药物警戒活动的关注重点。