本书的内容主要来自两部分, 一部分来自中国新药杂志、国家药监局注册司、药审中心等专家撰写的政策梳理与解读文章, 另一部分来自中国新药杂志2020～2021年刊登的新药注册与审评技术栏目的文章, 约70篇文章, 择优录用, 经过筛选和再次编辑成书, 经过外审专家审稿后定稿。本书的特点是专业性强、时效性强。