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丛书名:普通高等教育“十三五”规划教材 全国高等医药院校药学类系列规划教材
- 作者:王玉琨,潘红春主编
- 出版时间:2016/8/18
- ISBN:9787030486219
- 出 版 社:科学出版社
- 中图法分类:R95
- 页码:272
- 纸张:胶版纸
- 版次:1
- 开本:16K
药事与药事管理概论.以《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)为核心,以保证药品和药学服务质量与合理用药为重点,力求反映药事管理方面的新知识、新法规、新进展。教材与执业药师、药学卫生专业技术资格考试相衔接。结合2015年版国家执业药师资格考试大纲的要求,尽量覆盖执业药师、药学卫生专业技术资格考试大纲的相关知识点。
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目录
第一章 绪论1
第一节 药事与药事管理概论1
第二节 药事管理学科的形成与发展4
第三节 药事管理研究方法与特征6
第四节 药事管理学课程概述与教学要求9
本章小结12
思考题12
第二章 药品管理立法13
第一节 药品管理立法概述13
第二节 药品管理法律体系15
第三节 《药品管理法》和《药品管理法实施条例》22
本章小结31
思考题31
第三章 药品管理与药品监督管理32
第一节 药品及其特性32
第二节 药品监督管理体系33
第三节 药品标准与质量监督检验36
第四节 处方药与非处方药分类管理38
第五节 药品不良反应监测制度与召回管理40
第六节 医药政策与国家基本药物制度45
本章小结48
思考题48
第四章 药事组织49
第一节 药事组织概述49
第二节 药品监督管理组织50
第三节 药品生产、经营及医疗机构药事组织57
第四节 药学教育、科研组织和社团组织58
第五节 国外药品监督管理组织简介59
本章小结62
思考题62
第五章 药学技术人员管理63
第一节 药学技术人员概述63
第二节 药师与执业药师制度65
第三节 药学职业道德70
本章小结74
思考题75
第六章 药品注册管理76
第一节 药品注册管理概述76
第二节 药物的临床前研究和临床研究管理80
第三节 我国药品注册的申报与审批管理84
第四节 药品注册的其他规定和法律责任95
本章小结99
思考题99
第七章 药品生产管理100
第一节 药品生产管理概述100
第二节 药品生产监督管理103
第三节 我国《药品生产质量管理规范》及其认证管理108
第四节 国外GMP及认证管理简介113
第五节 药用辅料和药包材的生产质量管理115
本章小结117
思考题118
第八章 药品经营管理119
第一节 药品经营管理概述119
第二节 药品流通的监督管理122
第三节 我国《药品经营质量管理规范》及其认证管理127
第四节 药品电子商务的管理137
本章小结141
思考题141
第九章 医疗机构药事管理142
第一节 医疗机构药事管理概述142
第二节 医疗机构药品处方、调剂、供应管理144
第三节 临床药学与药物临床应用管理155
第四节 医疗机构制剂管理161
本章小结164
思考题164
第十章 特殊管理药品165
第一节 特殊管理药品概述165
第二节 麻醉药品和精神药品的管理167
第三节 医疗用毒性药品的管理176
第四节 其他特殊管理药品的管理177
本章小结181
思考题181
第十一章 中药管理182
第一节 中药管理概述182
第二节 中药材生产质量管理187
第三节 野生药材资源管理190
第四节 中药品种保护条例192
本章小结197
思考题197
第十二章 药品信息管理198
第一节 药品信息管理概述198
第二节 药品说明书和标签的管理199
第三节 药品广告管理204
第四节 互联网药品信息服务的管理207
本章小结209
思考题210
第十三章 药品知识产权保护211
第一节 药品知识产权概述211
第二节 药品专利保护213
第三节 药品商标保护218
第四节 医药商业秘密和医药未披露数据的保护222
本章小结225
思考题225
参考文献226
附录Ⅰ229
附录Ⅱ238
附录Ⅲ248
附录Ⅳ249
《药事管理学》:
第三节 药事管理研究方法与特征
药事管理研究属于社会科学性质,探讨与药事有关的人们的行为和社会现象的知识,通过文献研究、调查研究、实验研究和实地研究分析,探求科学、客观地认识问题、解决问题,推动社会改革和进步。
一、药事管理研究方法
(一)文献研究法
1.文献研究法定义文献是指记录知识的一切载体,包括图书、报刊、会议资料、各种文件、学位论文、科技报告、专利文献、磁盘、光盘及各种音像视听资料、微缩胶卷、胶片等。文献研究法(literature research)是指根据一定的研究目的或课题需要,通过查阅文献来获得相关资料,全面地、正确地了解所要研究的问题,找出事物的本质属性,从中发现问题的一种研究方法。文献研究法是课题研究中最常用的方法,几乎所有的课题,都要先进行文献研究。
文献的内容多种多样,按照它的性质、内容、加工方式和用途大致可分为零次文献、一次文献、二次文献和三次文献。
零次文献是指经历过特别事件或行为的人撰写的目击描述或使用其他方法的实况记录,是未经发表和有意识处理的最原始的资料,也称作第一手文献,包括未发表的书信、手稿、草稿和各种原始记录。一次文献也称原始文献,一般指直接记录事件经过、研究成果、新知识、新技术的专著、论文、调查报告等文献,是发表过的资料。二次文献又称检索性文献,是指对一次文献进行加工整理过的文献,包括文献特征、内容要点,并按照一定方法编排成系统的便于查找的资料。三次文献又称参考性文献,是在利用二次文献的基础上,对一次文献进行系统的整理并概括论述的文献,这类文献具有主观综合的性质。
2.文献研究法在药事管理学研究中的应用文献研究法在药事管理学探究学习中有很大的作用,它可以帮助我们了解有关问题的历史和研究现状,从而为我们确定课题提供参考。现代社会是信息.化社会,信息呈几何级数涌现,许多问题别人已经注意,可能有人已经研究过或者正在进行研究。如果我们确定的课题是别人已经研究或正在研究的,那么,我们就是在做重复劳动,必然徒劳无功,在确定课题前,先就相关问题查阅大量资料,对该问题研究的历史、现状、前景,有一个全面的了解,从中发现存在的问题或不足,进而确定自己的研究课题。这样就等于站在了巨人的肩膀上,课题研究才会少走弯路。
在课题实施过程中,也随时需要用到文献研究。例如“我国GSP进程与现状”这个课题,我们在进行研究的过程中,就需要搜集与药品经营相关的各种信息,然后进行研究,编撰“GSP进程与现状”,如果不查资料,可能有许多药品经营者没有发现它所存在的问题,或者发现了,分析却不够细致、全面。
(二)调查研究法
1.调查研究法定义“调查”就是通过一定的途径,通过不同的形式和方法,对某一客观事物进行观察了解,从而获得关于这一客观事物的第一手材料。“研究”就是对调查所获得的材料运用科学的方法认真加以分析和推断,去粗取精,去伪存真,由表及里地深入探索,找出事物本身的客观规律,从而得出比较正确的结论,最终找到解决问题的途径和方法。调查研究法(survey research),是由研究者通过访问、座谈、问卷等方式,向熟悉被研究对象的第三者或当事人了解情况,或者通过测验、收集书面材料来了解情况,从而掌握社会现状或推断社会现象之间有无联系。
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