本教材为高等职业教育项目课程改革规划教材之一,已申报国家十二五规划教材。结合“微生物检定工考核大纲”和《中华人民共和国药典》和《中国药品检验标准操作规范》,参照现行的《化妆品卫生规范》、“食品微生物学检验”系列标准,以及“医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌、沉降菌的测试方法标准”等,选取典型工作任务,从简单到复杂设置了10个教学项目。通过本教材的引导学习,学生可以学会一般药品和生物制品微生物限度检查,食品和化妆品卫生微生物检验,以及工艺用水和洁净区洁净度的日常监测。同时,本教材配有对应的原始记录(电子版),方便教学使用。本教材适用于高职院校和技师院校应用生物技术、生物化工等与微生物检定工相关的专业全日制教学和微生物检定工业余培训班。
前 言
本书为高等职业教育项目课程改革规划教材之一,已被评为“十二五”职业教育国家规划教材。本书为适应职业教育项目课程教学的需求,结合“微生物检定工考核大纲”、《中华人民共和国药典》和《中国药品检验标准操作规范》,参照现行的《化妆品卫生规范》、“食品微生物学检验”系列标准,以及《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌、沉降菌的测试方法》标准等,选取典型工作任务,从简单到复杂设置了10个教学项目。通过本书的引导学习,学生可以学会一般药品和生物制品微生物限度检查,食品和化妆品卫生微生物检验,以及工艺用水和洁净室(区)洁净度的日常监测。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及规定控制菌检查。
本书是在2004年编写的一体化校本讲义的基础上,经过多年校内全日制教学和社会化培训的试用,根据专业工作过程导向项目课程改革教学大纲,进行了结构性的调整后形成的。
微生物限度检查应在规定的环境里,使用规定的设备和仪器,按照规定的操作程序进行,方能取得可信的结果。本书按项目教学设计,项目一至项目六分单项任务进行,项目七至项目九为综合项目,即多个任务同步进行,项目十为拓展项目,由学生自由组合,在规定的时间内完成自选项目。
本书中每个项目包含项目目标与要求和1~4个教学任务,每个任务有任务描述和任务执行过程(接受指令、查阅依据、制订计划、实施操作和结果报告),其间按需要插入“练习”“训练”和“思考”环节供学习者提高学习效果;为一些重点操作环节设有“提示注意”,将安全注意事项和一些操作经验提供给初学者;将“知识链接”放在学习者方便阅读的相关环节。
本书由任茜主编并统稿。所有的编写人员有多年的医药行业和企业质量检验工作经验,长期从事医药生物专业教学工作,并在教学大纲的基础上研讨、收集素材。
在本书的编写过程中,聘请了深圳技师学院生物技术专业顾问委员会委员和药品、食品以及化妆品检验的一线专业人员,他们对教材内容和体例进行了多次研讨,提出了许多宝贵的指导意见和建议,并提供了部分素材,在此表示衷心感谢。
由于编者水平有限,教材内容难免有疏漏和不当之处,恳请各位专家、专业教师以及广大读者阅读和使用后提出批评指正。
编 者
序中国的职业教育正在经历课程改革的重要阶段。传统的学科型课程被彻底解构,以岗位实际工作能力的培养为导向的课程正在逐步建构起来。在这一转型过程中,出现了两种看似很接近,人们也并不注意区分,而实际上却存在重大理论基础差别的课程模式,即任务驱动型课程和项目化课程。二者的表面很接近,是因为它们都强调以岗位实际工作内容为课程内容。国际上已就如何获得岗位实际工作内容取得了完全相同的基本认识,那就是以任务分析为方法。这可能是二者最为接近之处,也是人们容易混淆二者关系的关键所在。
然而极少有人意识到,岗位上实际存在两种任务,即概括的任务和具体的任务。例如对商务专业而言,联系客户是概括的任务,而联系某个特定业务的特定客户则是具体的任务。工业类专业同样存在这一明显区分,如汽车专业判断发动机故障是概括的任务,而判断一辆特定汽车的发动机故障则是具体的任务。当然,许多有见识的课程专家还是敏锐地觉察到了这一区别,如我国的姜大源教授,他使用了写意的任务和写实的任务这两个概念。美国也有课程专家意识到了这一区别并为之困惑。他们提出的问题是:“我们强调教给学生任务,可现实中的任务是非常具体的,我们该教给学生哪件任务呢?显然我们是没有时间教给他们所有具体任务的”。
意识到存在这两种类型的任务是职业教育课程研究的巨大进步,而对这一问题的有效处理,将大大推进以岗位实际工作能力的培养为导向的课程模式在职业院校的实施,项目课程就是为解决这一矛盾而产生的课程理论。姜大源教授主张在课程设计中区分两个概念,即课程内容和教学载体。课程内容即要教给学生的知识、技能和态度,它们是形成职业能力的条件(不是职业能力本身),课程内容的获得要以概括的任务为分析对象。教学载体即学习课程内容的具体依托,它要解决的问题是如何在具体活动中实现知识、技能和态度向职业能力的转化,它的获得要以具体的任务为分析对象。实现课程内容和教学载体的有机统一,就是项目课程设计的关键环节。
这套教材设计的理论基础就是项目课程。教材是课程的重要构成要素。作为一门完整的课程,我们需要课程标准、授课方案、教学资源和评价方案等,但教材是其中非常重要的构成要素,它是连接课程理念与教学行为的重要桥梁,是综合体现各种课程要素的教学工具。一本好的教材既要能体现课程标准,又要能为寻找所需教学资源提供清晰索引,还要能有效地引导学生对教材进行学习和评价。可见,教材开发是项非常复杂的工程,对项目课程的教材开发来说更是如此,因为它没有成熟的模式可循,即使在国外我们也几乎找不到成熟的项目课程教材。然而,除这些困难外,项目教材的开发还担负着一项艰巨任务,那就是如何实现教材内容的突破,如何把现实中非常实用的工作知识有机地组织到教材中去。
这套教材在以上这些方面都进行了谨慎而又积极的尝试,其开发经历了一个较长过程(约4年时间)。首先,教材开发者们组织企业的专家,以专业为单位对相应职业岗位上的工作任务与职业能力进行了细致而有逻辑的分析,并以此为基础重新进行了课程设置,撰写了专业教学标准,以使课程结构与工作结构更好地吻合,最大限度地实现职业能力的培养。其次,教材开发者们以每门课程为单位,进行了课程标准与教学方案的开发,在这一环节中尤其突出了教学载体的选择和课程内容的重构。教学载体的选择要求具有典型性,符合课程目标要求,并体现该门课程的学习逻辑。课程内容则要求真正描绘出实施项目所需要的专业知识,尤其是现实中的工作知识。在取得以上课程开发基础研究的完整成果后,教材开发者们才着手进行了这套教材的编写。
经过模式定型、初稿、试用、定稿等一系列复杂阶段,这套教材终于得以诞生。它的诞生是目前我国项目课程改革中的重要事件。因为它很好地体现了项目课程思想,无论在结构还是内容方面都达到了高质量教材的要求;它所覆盖专业之广,涉及课程之多,在以往类似教材中少见,其系统性将极大地方便教师对项目课程的实施;对其开发遵循了以课程研究为先导的教材开发模式。对一个国家而言,一个专业、一门课程,其教材建设水平其实体现的是课程研究水平,而最终又要直接影响其教育和教学水平。
当然,这套教材也不是十全十美的,我想教材开发者们也会认同这一点。来美国之前我就抱有一个强烈愿望,希望看看美国的职业教育教材是什么样子,因此每到学校考察必首先关注其教材,然而往往也是失望而归。在美国确实有许多优秀教材,尤其是普通教育的教材,设计得非常严密,其考虑之精细令人赞叹,但职业教育教材却往往只是一些参考书。美国教授对传统职业教育教材也多有批评,有教授认为这种教材只是信息的堆砌,而非真正的教材。真正的教材应体现教与学的过程。如此看来,职业教育教材建设是全球所面临的共同任务。这套教材的开发者们一定会继续为圆满完成这一任务而努力,因此他们也一定会欢迎老师和同学对教材的不足之处不吝赐教。
2010年9月25日于美国俄亥俄州立大学
目 录
序
前言
技术要求
项目一 需氧菌总数计数1
任务一 麦芽糖需氧菌总数计数1
任务二 甘油需氧菌总数计数15
项目二 霉菌和酵母菌总数计数20
任务一 糊精霉菌和酵母菌总数计数20
任务二 精制玉米油霉菌和酵母菌总数计数25
项目三 耐胆盐革兰阴性菌检查29
任务一 定性试验29
任务二 定量试验33
项目四 口服制剂中间产品控制菌检查39
任务一 大肠埃希菌检查39
任务二 沙门菌检查51
项目五 局部给药制剂原辅包装材料控制菌检查63
任务一 铜绿假单胞菌检查63
任务二 金黄色葡萄球菌检查73
项目六 洁净区洁净度检测81
任务一 悬浮粒子检测82
任务二 浮游菌检测87
任务三 沉降菌检测94
项目七 口服液体制剂微生物限度检查99
任务 枇杷止咳糖浆微生物限度检查100
项目八 口服固体制剂微生物限度检查105
任务 中风回春片微生物限度检查106
项目九 局部给药制剂微生物限度检查110
任务 醋酸地塞米松软膏微生物限度检查111
项目十 拓展项目116
任务一 药品微生物限度检查116
任务二 食品卫生微生物检验131
任务三 化妆品卫生微生物检验158
任务四 无菌检查159
任务五 抗生素微生物检定166
任务六 细菌内毒素检查171
附录177
附录A 药品微生物限度检查原始记录参考范本177
附录B 试药、试液、培养基179
附录C 非无菌药品微生物限度标准205
附录D 非无菌产品微生物限度检査指导原则208
附录E 药品微生物实验室质量管理指导原则210
参考文献219