生物制药实用技术_张正光著_9787030521149

本书共分十章，主要介绍近30多年来生物制约技术在癌症研究、阿尔茨海默病、帕金森病、自身免疫疾病、心脑血管疾病、人体器官移植及组织培养等领域的最新进展。

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　　生物技术制药是一项非常复杂的系统工程，需要多个学科、多个实验室、几十到几百名各专业技术人员协同配合，而且需要经过多年坚持不懈的努力工作才能完成。发达国家研制一个治疗用新生物药品要用10～20年，且要花费20多亿美元的巨额资金。完成一个新药的步骤有：发现新药苗头，获取相应的目的基因，进行基因重组（基因表达质粒构建），构建基因工程菌或工程细胞，进行重组蛋白中试工艺研究（包括工程茵大规模发酵或工程细胞大规模培养、目标蛋白产品大规模纯化）、药学研究及药效学、药理学、毒理学（包括急性毒性和长期毒性研究）、药物动力学研究，向国家食品药品监督管理总局（CFDA）申报注册，经评审批准后，完成I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，经过国家食品药品监督管理总局再次评审批准后，获得新药证书，之后才能在医院试用，最后还要完成Ⅳ期临床扩大研究（要求治疗该药适应证2000名患者），才能最终获准上市并进行大规模生产。如此，才算完成了生物技术药物研究的全过程。

　　生物技术药物研究（包括化学药物研究）是知识密集型产业，需要许多专业技术人才从事该项研究工作。药物研究必须遵循药物非临床试验管理规范（good laboratory practice，GLP），即所有从事药物研究的试验研究人员都必须遵守GLP原则。GLP作为一种质量管理系统，它包括计划、执行、监测、记录、档案和报告等内容。非临床健康和环境安全研究的过程和条件是其关注焦点。目的是促进开发出优质的测试数据，提供实验研究的进行、报告和归档等方面确切可靠的管理手段。原则是建立一套以质量（quality）、可信性（reliability）和完整性（integrity）为基础的标准，达到结论是可检验的，数据是可追踪的。

　　新西兰于1972年颁布实施了《实验室登记法》，是最早颁布实施GLP法规的国家。1973年，丹麦实行相似制度。但是第一个真正实行GLP的国家是美国，1976年，美国食品药品监督管理局（FDA）制定了药品GLP规范草案，1978年正式实施。1979年世界经济合作与发展组织（OECD）成立GLP专家组，并于1982年颁布实施化学品GLP。1983年，美国国家环境保护局（EPA）颁布实施《农药GLP规范》。1984年，日本农林水产省（MAFF）颁布GLP公告。1987年，欧盟颁布GLP法规和准则；1988～2004年，欧盟又对GLP法规进行了7次增补和修订，OECD进行了12次增补和修订，但二者GLP的原则一致。

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