药物警戒制度是国家层面的制度，既涉及监管部门及其技术支撑机构，也涉及医药行业及相关方。药物警戒聚焦药品安全性风险，开展安全性风险监测和评估，采取风险控制措施以实现最佳风险效益比，达到保障患者用药安全的目的。从全程管控角度看，药物警戒是全生命周期概念，从药品审批到撤市，药物警戒贯穿始终。从社会共治方面看，药物警戒涉及对象

为落实党中央国务院审评审批制度改革、贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》、推动审评体系和审评能力现代化，统筹推进疫情防控和依法依规科学审评工作，不断提高审评质量和效率，本书对2018年全年审评审批完成情况、化学药注册申请审评完成情况、生物制品注册申请审评完成情况、行政审批注册申请审评完成情况、注册申请不

药物警戒制度是国家层面的制度，既涉及监管部门及其技术支撑机构，也涉及医药行业及相关方。药物警戒是发现、评估、理解和预防药品不良反应和其他任何药物相关问题的科学和活动。本书将从药品风险与风险管理的概念和特征入手，讨论药物警戒与药品风险管理的关系，概述药品上市许可持有人在药物警戒领域开展风险管理的目标、原则、任务等，为后续

本书介绍了《药物警戒质量管理规范》第四章内容，旨在指导药品上市许可持有人如何规范开展药品风险的监测和报告等方面的药物警戒活动。

为贯彻落实药品管理法、药物临床试验管理规范，本临床试验机构规范操作。本书从技术层面结合我国多年来临床试验监管实践，主要包括新机构的备案与老机构的再备案和新增专业组的备案、药物临床试验机构的监督管理、药物临床试验机构建设、伦理委员会建设、项目核查等内容，希望能促进新药临床试验过程中严格遵循科学和伦理道德的原则，保证药物临

本稿由中国药品监督管理研究会和中国药品监督管理研究会药品使用监管研究专业委员会组织全国多所医院的专家编写而成。本稿主要介绍肿瘤免疫治疗用药PD-1/PD-L1使用风险管理内容。包括国内已上市药品信息、药物作用机制与活性成分，药品遴选、采购与储存环节风险管理，处方管理、用法用量、药物相互作用，儿童、老人、孕妇及哺乳期妇女

本书主要讲述了针对不同疾病的新药的发现和发展史。要求牢固掌握每个重大疾病领域中至少1个重要药物的发现和发展史，包括抗肿瘤药物、抗生素、心血管药物、精神药物、糖尿病药物、抗衰老药物、减肥药物、细胞基因药物等；同时要求一般掌握每个重大疾病领域中2-3个药物的发现和发展史，并一般了解相关疾病的发病机制、药物靶点的发现、新药创

本书内容新颖，编写过程中参考了近期文献；内容丰富，涵盖常见西药和中药知识；内容实用，内容多来源于教学实践，且十分贴近生活实际，浅显易懂。第1章药品外包装识别；第2章药品说明书；第3章药物剂型特点及合理选用；第4章药效影响因素及药物不良反应；第5章合理用药及错误用药行为；第6章解热镇痛药及抗感冒药；第7章抗病原微生物药；

南美部落的狩猎毒箭，如何为现代急救做出贡献？美容护肤的绿黏土，怎样成为治疗腹泻的基础药？大蜥蜴吉拉怪兽，竟给糖尿病治疗带来新的曙光？ 从银屑病、糖尿病到肢端肥大症、肺纤维化，从病理研究、药物研发到临床试验、上市审批，本书聚焦九种改变顽疾困局的新药，讲述科学家和制药团队动辄数十年的曲折探索，再现一场又一场转败为胜的科学

本书从临床试验概论、药物临床前及临床各期试验设计及实施、临床药理学基本理论及应用、临床试验各论四个方面对药物临床研究各项内容进行了详细的阐述及系统化的分析。本书旨在为临床药理学、临床药学、临床医学、基础医学、公共卫生专业在校研究生提供规范且具有专业指导意义的教学教材。本书的作者们在国内长期从事药物临床研究及管理工作，十